Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) hos gravide kvinder

11. april 2023 opdateret af: Nini Fan, Long Island University

Et enkelt sted, observationelt, administreret til gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus

Formålet med forsøget er at opdage og forudsige udviklingen af ​​GDM hos gravide kvinder i deres første trimester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en type diabetes, der rammer gravide kvinder og ofte udvikler sig i de midterste og senere stadier af graviditeten. GDM kan føre til uønskede maternelle udfald såsom præeklampsi og postpartum blødning og uønskede spædbørnsudfald såsom makrosomi og neonatal hypoglykæmi. GDM øger også risikoen for langsigtede konsekvenser såsom udvikling af type 2-diabetes hos mødre, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Tarmmikrobiota har vist sig at spille en væsentlig rolle i ætiologien af ​​metaboliske sygdomme, og nyere undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos GDM-kvinder er ændret sammenlignet med raske kvinders.

Dette forsøg har til formål at identificere biomarkører i løbet af det første trimester (uge 8-uge 12), der kan forudsige sandsynligheden for at udvikle GDM og samtidig undersøge potentielle forbindelser mellem GDM og tarmmikrobiota. For at nå disse mål har efterforskerne designet et forsøg, der involverer indsamling af afføringsprøver fra gravide kvinder til mikrobiomanalyse på forskellige stadier af graviditeten. Selvom GDM er diagnosticeret ved eller efter 24 uger, vil efterforskerne indsamle prøver i første, andet og tredje trimester for at afgøre, om der opstår ændringer i mikrobiomet før symptomdebut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • Long Island University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatisk-amerikanske kvinder, der er patienter med OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder mellem 18-45 år Gruppe A og B skal bekræftes gravide ved blodprøve (bekræftet af lægejournaler) Undergruppe A1 og B1 er gravide kvinder i deres første trimester Undergruppe A2 og B2 er gravide kvinder i deres andet trimester Undergruppe A3 og B3 er gravide kvinder i deres tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med rygning eller drukket under graviditeten Anamnese med kroniske sygdomme (hjerte, nyre, diabetes, hypertension, IBD osv.). Brug af afføringsmiddel inden for 2 dage før prøvetagning (Deltageren vil blive informeret om indsamlingsproceduren af ​​rekruttereren og vil blive gjort opmærksom på dette krav, vi vil også bekræfte, når den første prøve tages via et telefonopkald, hvis af en eller anden grund deltageren stadig begik en fejl, vil bede hende om at tage en anden prøve for at erstatte den) Udvikling af alvorlige graviditetskomplikationer i løbet af deltagelsesperioden (f.eks. svangerskabsforgiftning, for tidlig fødsel, abort osv.) Overdreven opkastning, diarré eller gastrointestinale symptomer i mere end 5 sammenhængende dage i deltagerperioden. Dette vil blive bekræftet gennem en ugentlig kontrolopkald af rekruttereren på stedet eller af Dr.Yin, hvis patienten søger behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ArmA_Gravid Ingen svangerskabsdiabetes mellitus
Denne gruppe er sammensat af gravide kvinder opdelt i 3 undergrupper, en i hvert trimester. Denne arm skal give 2 afføringsprøver. En ved rekrutteringsstart og en i slutningen af ​​en 4-ugers periode af trimesteret.
ArmB_Gravid med svangerskabsdiabetes mellitus
Denne gruppe er sammensat af gravide kvinder opdelt i 3 undergrupper, en i hvert trimester. Denne arm skal give 2 afføringsprøver. En ved rekrutteringsstart og en i slutningen af ​​en 4-ugers periode af trimesteret.
ArmC_Ikke-Gravid kontrol
Denne gruppe er sammensat af ikke-gravide kvinder. Denne arm skal give 1 eller flere afføringsprøver. Det vil blive brugt som en baseline til sammenligning af mikrobiomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Gestational Diabetes Mellitus (GDM) Uge 8 til post-fødsel gennem hele deres graviditet
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med levende fødsel
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Global Clinical Outcome (GCO) Rank Score (GCO Rank)
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37; op til cirka 12 uger efter fødslen
Op til cirka GA uge 37; op til cirka 12 uger efter fødslen
Antal deltagere med OGTT oral glucoseintolerancetest
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Antal deltagere ved GA uge 24 uden en OGTT
Tidsramme: GA uge 24.-28
GA uge 24.-28
Svangerskabsalder ved første GDM
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37
Svangerskabsalder ved første præeklampsi
Tidsramme: Op til cirka GA uge 37
Op til cirka GA uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Long Island University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BROOKLYN INNOSEQ INC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Ledende efterforsker: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Ledende efterforsker: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mamome-GDM-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger