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Diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza

11 aprile 2023 aggiornato da: Nini Fan, Long Island University

Un sito unico, osservazionale, somministrato a donne in gravidanza ad alto rischio di diabete mellito gestazionale

Lo scopo della sperimentazione è scoprire e prevedere lo sviluppo del GDM delle donne in gravidanza nel loro primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un tipo di diabete che colpisce le donne in gravidanza e spesso si sviluppa nelle fasi intermedie e successive della gravidanza. Il GDM può portare a esiti materni avversi come la preeclampsia e l'emorragia postpartum e a esiti infantili indesiderati come la macrosomia e l'ipoglicemia neonatale. Il GDM aumenta anche il rischio di conseguenze a lungo termine come lo sviluppo del diabete di tipo 2 nelle madri, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che il microbiota intestinale svolge un ruolo significativo nell'eziologia delle malattie metaboliche e recenti studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale delle donne GDM è alterato rispetto a quello delle donne sane.

Questo studio mira a identificare i biomarcatori durante il primo trimestre (settimana 8-settimana 12) in grado di prevedere la probabilità di sviluppare GDM, esaminando anche i potenziali collegamenti tra GDM e microbiota intestinale. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno progettato uno studio che prevede la raccolta di campioni fecali da donne in gravidanza per l'analisi del microbioma in diverse fasi della gravidanza. Sebbene il GDM venga diagnosticato a 24 settimane o dopo, gli investigatori raccoglieranno campioni al primo, secondo e terzo trimestre per determinare se si verificano alterazioni nel microbioma prima dell'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • Long Island University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne asiatico-americane che sono pazienti di OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni I gruppi A e B devono essere confermati in stato di gravidanza da esami del sangue (confermati da cartelle cliniche) I sottogruppi A1 e B1 sono donne in gravidanza nel loro primo trimestre I sottogruppi A2 e B2 sono donne in gravidanza nel loro secondo trimestre Sottogruppi A3 e B3 sono donne incinte nel loro terzo trimestre

Criteri di esclusione:

Storia di fumo o alcol durante la gravidanza Storia di malattie croniche (cardiache, renali, diabete, ipertensione, IBD, ecc.). Uso di lassativi entro 2 giorni prima della raccolta del campione (Il partecipante sarà informato della procedura di raccolta dal reclutatore e sarà messo a conoscenza di questo requisito, confermeremo anche quando il primo campione viene prelevato tramite una telefonata se per qualsiasi motivo il la partecipante ha ancora commesso un errore, le chiederà di raccogliere un altro campione per sostituirlo) Sviluppo di qualsiasi grave complicazione della gravidanza durante il periodo di partecipazione (ad esempio preeclampsia, parto pretermine, aborto spontaneo, ecc.) Vomito eccessivo, diarrea o sintomi gastrointestinali per più di 5 giorni consecutivi durante il periodo di partecipazione. Ciò sarà confermato attraverso una chiamata di controllo settimanale da parte del reclutatore in loco o dal Dr. Yin se il paziente cerca un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ArmA_Pregnant Nessun diabete mellito gestazionale
Questo gruppo è composto da donne in gravidanza suddivise in 3 sottogruppi, uno per ogni trimestre. Questo braccio dovrà fornire 2 campioni fecali. Uno all'inizio del reclutamento e uno alla fine di un periodo di 4 settimane del trimestre.
ArmB_Pregnant con diabete mellito gestazionale
Questo gruppo è composto da donne in gravidanza suddivise in 3 sottogruppi, uno per ogni trimestre. Questo braccio dovrà fornire 2 campioni fecali. Uno all'inizio del reclutamento e uno alla fine di un periodo di 4 settimane del trimestre.
ArmC_Controllo non incinta
Questo gruppo è composto da donne non gravide. Questo braccio dovrà fornire 1 o più campioni fecali. Sarà utilizzato come base per il confronto del microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete mellito gestazionale (GDM) dalla settimana 8 al post-parto durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nascita dal vivo
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Punteggio di classificazione Global Clinical Outcome (GCO) (classifica GCO)
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37; fino a circa 12 settimane dopo la nascita
Fino a circa GA settimana 37; fino a circa 12 settimane dopo la nascita
Numero di partecipanti con test di intolleranza al glucosio orale OGTT
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Numero di partecipanti alla settimana GA 24 senza OGTT
Lasso di tempo: GA Settimana 24-28
GA Settimana 24-28
Età gestazionale al Primo GDM
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37
Età gestazionale alla Prima Preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a circa GA settimana 37
Fino a circa GA settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Long Island University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BROOKLYN INNOSEQ INC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Investigatore principale: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Investigatore principale: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mamome-GDM-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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