Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky automatické titrace kyslíku samotné nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií na dušnost a toleranci cvičení

2. března 2022 aktualizováno: Francois Maltais, Laval University

Účinky automatické titrace kyslíku samotné nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s desaturačním chronickým plicním onemocněním: Randomizovaná klinická studie

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky automatického podávání kyslíku (systém FreeO2) samostatně nebo s vysokoprůtokovým kyslíkem na dušnost a toleranci zátěže u lidí s desaturujícím chronickým plicním onemocněním ve srovnání s fixní oxygenoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jeden z nich

  • Středně závažná až závažná CHOPN (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7)
  • Chronické intersticiální plicní onemocnění, jako je obvyklá intersticiální pneumonitida (UIP), nespecifická intersticiální pneumonitida (NSIP) nebo hypersenzitivní pneumonitida na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
  • Plicní arteriální hypertenze typu 1 nebo 4, s vyloučením sekundárního postižení kolagenózy i sekundárního vrozeného srdečního onemocnění, jak je diagnostikováno se středním tlakem v plicnici > 25 mm Hg při katetrizaci pravého srdce
  • Cystická fibróza diagnostikovaná pozitivním potem (>60 mmol/l) nebo 2 genetické mutace, o kterých je známo, že způsobují cystickou fibrózu.

A mít 6minutový test chůze s významnou desaturací definovanou jako pokles saturace O2 větší nebo rovný 5 % se saturací O2 na konci testu chůze < 88 %

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace primárního plicního onemocnění za posledních 8 týdnů
  • Cvičení omezující nemoci jiné než primární plicní onemocnění.
  • Nedosažení cílového skóre dušnosti během testů chůze.
  • Fáze 1 plicní sarkoidózy
  • Historie synkopy při námaze
  • SpO2 s námahou menší než 90 % navzdory použití 6 l O2 za minutu
  • Srdeční onemocnění považované za nestabilní nebo závažné (např. těžká aortální stenóza)
  • Invalidní nebo těžký revmatologický nebo neurologický stav
  • Účast na programu plicní rehabilitace v posledním roce
  • Pacienti s multirezistentními bakteriemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: automatická titrace nazálního kyslíku samotným FreeO2
Účastník dostal automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT). Cílem tohoto systému je udržovat SpO2 na předem stanovené cílové úrovni (94 % v této studii) s automatickým nastavením průtoku kyslíku sekundu po sekundě.
Přístroj: Automatická nosní titrace O2 s FreeO2
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
  • Vysoký nosní průtok O2 s Airvo2
  • Pevný průtok O2
ACTIVE_COMPARATOR: automatizovaná nazální titrace kyslíku s FreeO2 s vysokoprůtokovou nosní O2 terapií
Kromě nazální titrace kyslíku podávané systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) absolvovala účastnice vysokoprůtokovou nosní terapii (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nosní kanylou během 3minutového CSST a testu vytrvalostní kyvadlové chůze.
Přístroj: Automatická nosní titrace O2 s FreeO2
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
  • Vysoký nosní průtok O2 s Airvo2
  • Pevný průtok O2
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslíková terapie s fixním průtokem
Účastník dostával kyslík nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT). U pacientů již na domácím kyslíku byl průtok O2 během zátěže nastaven na 1 l/min nad obvyklý průtok používaný doma.
Přístroj: Automatická nosní titrace O2 s FreeO2
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
  • Vysoký nosní průtok O2 s Airvo2
  • Pevný průtok O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dušnosti
Časové okno: Na konci 3minutového testu konstantní rychlosti (CSST) (3 minuty), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
Skóre dušnosti na upravené Borgově stupnici (0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dušnost)
Na konci 3minutového testu konstantní rychlosti (CSST) (3 minuty), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalostní doba trvání testu Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Časové okno: Trvání v (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
Celková doba trvání testu Endurance Shuttle Walking
Trvání v (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
Průměrná pulzní saturace O2 (SpO2) během vytrvalostního testu chůze (EWST)
Časové okno: Od začátku do konce Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), který se bude provádět ve 3 testovacích dnech, buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2, nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok
Střední % pulzní saturace O2 (SpO2) během vytrvalostního testu chůze (ESWT)
Od začátku do konce Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), který se bude provádět ve 3 testovacích dnech, buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2, nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pulzní saturace O2 (SpO2) během 3min-CSST
Časové okno: Od začátku do konce 3minutového testu kyvadlové dopravy s konstantní rychlostí, který bude proveden ve 3 testovacích dnech buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2 nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok)
Střední % pulzní saturace O2 (SpO2) během doby trvání testu
Od začátku do konce 3minutového testu kyvadlové dopravy s konstantní rychlostí, který bude proveden ve 3 testovacích dnech buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2 nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok)
Kapilární krevní plyny
Časové okno: Odchylte základní kapilární PCO2 od klidových hodnot (před Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) k hodnotám na konci zátěže (po Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) bezprostředně po intervenci
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2), laktát
Odchylte základní kapilární PCO2 od klidových hodnot (před Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) k hodnotám na konci zátěže (po Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21726

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení