Účinky automatické titrace kyslíku samotné nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií na dušnost a toleranci cvičení
2. března 2022 aktualizováno: Francois Maltais, Laval University
Účinky automatické titrace kyslíku samotné nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s desaturačním chronickým plicním onemocněním: Randomizovaná klinická studie
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky automatického podávání kyslíku (systém FreeO2) samostatně nebo s vysokoprůtokovým kyslíkem na dušnost a toleranci zátěže u lidí s desaturujícím chronickým plicním onemocněním ve srovnání s fixní oxygenoterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden z nich
- Středně závažná až závažná CHOPN (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7)
- Chronické intersticiální plicní onemocnění, jako je obvyklá intersticiální pneumonitida (UIP), nespecifická intersticiální pneumonitida (NSIP) nebo hypersenzitivní pneumonitida na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
- Plicní arteriální hypertenze typu 1 nebo 4, s vyloučením sekundárního postižení kolagenózy i sekundárního vrozeného srdečního onemocnění, jak je diagnostikováno se středním tlakem v plicnici > 25 mm Hg při katetrizaci pravého srdce
- Cystická fibróza diagnostikovaná pozitivním potem (>60 mmol/l) nebo 2 genetické mutace, o kterých je známo, že způsobují cystickou fibrózu.
A mít 6minutový test chůze s významnou desaturací definovanou jako pokles saturace O2 větší nebo rovný 5 % se saturací O2 na konci testu chůze < 88 %
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace primárního plicního onemocnění za posledních 8 týdnů
- Cvičení omezující nemoci jiné než primární plicní onemocnění.
- Nedosažení cílového skóre dušnosti během testů chůze.
- Fáze 1 plicní sarkoidózy
- Historie synkopy při námaze
- SpO2 s námahou menší než 90 % navzdory použití 6 l O2 za minutu
- Srdeční onemocnění považované za nestabilní nebo závažné (např. těžká aortální stenóza)
- Invalidní nebo těžký revmatologický nebo neurologický stav
- Účast na programu plicní rehabilitace v posledním roce
- Pacienti s multirezistentními bakteriemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatická titrace nazálního kyslíku samotným FreeO2
Účastník dostal automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT).
Cílem tohoto systému je udržovat SpO2 na předem stanovené cílové úrovni (94 % v této studii) s automatickým nastavením průtoku kyslíku sekundu po sekundě.
|
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatizovaná nazální titrace kyslíku s FreeO2 s vysokoprůtokovou nosní O2 terapií
Kromě nazální titrace kyslíku podávané systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) absolvovala účastnice vysokoprůtokovou nosní terapii (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nosní kanylou během 3minutového CSST a testu vytrvalostní kyvadlové chůze.
|
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslíková terapie s fixním průtokem
Účastník dostával kyslík nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT).
U pacientů již na domácím kyslíku byl průtok O2 během zátěže nastaven na 1 l/min nad obvyklý průtok používaný doma.
|
Účastník obdržel v randomizovaném, zkříženém designu studie: 1) automatickou titraci nazálního kyslíku podávanou systémem s uzavřenou smyčkou (FreeO2) samostatně, 2) nebo s vysokoprůtokovou nosní terapií (Airvo2) nastavenou na 60 litrů za minutu s nazálním kanylou nebo 3) kyslíkem nosní kanylou při stálém průtoku 2 litry za minutu během 3minutového testu kyvadlové dopravy konstantní rychlosti (3minuty CSST) a testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Na konci 3minutového testu konstantní rychlosti (CSST) (3 minuty), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
|
Skóre dušnosti na upravené Borgově stupnici (0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dušnost)
|
Na konci 3minutového testu konstantní rychlosti (CSST) (3 minuty), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalostní doba trvání testu Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Časové okno: Trvání v (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
|
Celková doba trvání testu Endurance Shuttle Walking
|
Trvání v (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezprostředně po intervenci (buď fixní O2, samotná automatická úprava nosního O2, nebo automatická úprava nosního O2 + vysoký nosní průtok)
|
|
Průměrná pulzní saturace O2 (SpO2) během vytrvalostního testu chůze (EWST)
Časové okno: Od začátku do konce Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), který se bude provádět ve 3 testovacích dnech, buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2, nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok
|
Střední % pulzní saturace O2 (SpO2) během vytrvalostního testu chůze (ESWT)
|
Od začátku do konce Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), který se bude provádět ve 3 testovacích dnech, buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2, nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pulzní saturace O2 (SpO2) během 3min-CSST
Časové okno: Od začátku do konce 3minutového testu kyvadlové dopravy s konstantní rychlostí, který bude proveden ve 3 testovacích dnech buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2 nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok)
|
Střední % pulzní saturace O2 (SpO2) během doby trvání testu
|
Od začátku do konce 3minutového testu kyvadlové dopravy s konstantní rychlostí, který bude proveden ve 3 testovacích dnech buď s fixním O2, samočinnou automatickou úpravou O2 nebo automatickou úpravou O2 + vysoký nosní průtok)
|
|
Kapilární krevní plyny
Časové okno: Odchylte základní kapilární PCO2 od klidových hodnot (před Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) k hodnotám na konci zátěže (po Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) bezprostředně po intervenci
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2), laktát
|
Odchylte základní kapilární PCO2 od klidových hodnot (před Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) k hodnotám na konci zátěže (po Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění slinivky břišní
- Hypertenze
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Cystická fibróza
- Hypertenze, plicní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- 21726
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .