Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinný doplněk CuraLin pro diabetes 2. typu

3. dubna 2023 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Jednoramenná, otevřená klinická studie CuraLinu u diabetu 2. typu

Účelem této studie je poskytnout předběžná data nezbytná pro větší, kontrolovanou studii CuraLinu jako možnosti léčby T2DM. Tato studie také zaplní mezeru v literatuře týkající se bylinné medicíny v léčbě T2DM. Používání rostlinných přípravků na diabetes se celosvětově zvýšilo a vzhledem k nákladům, nepříznivým účinkům, nedostatečnému zlepšení klinických výsledků a minimálnímu snížení A1c spojeném s léky je třeba prozkoumat bezpečnější a dostupnější alternativy. CuraLin™ je doplněk stravy vyráběný společností NutraStar Inc. a prodávaný společností CuraLife; je to směs devíti ajurvédských rostlin a bylin užívaných třikrát denně po jídle k léčbě cukrovky. Předpokládá se, že CuraLin bude bezpečně tolerován dospělými s diabetes mellitus 2. typu a během této 12týdenní studie zlepší kontrolu glukózy a kardiometabolické rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • mít existující diagnózu diabetu 2. typu bez známých komplikací; tj. poškození oka (retinopatie), poškození nervů (diabetická periferní neuropatie), poškození ledvin (diabetické onemocnění ledvin) nebo poškození srdce (nedávný infarkt myokardu nebo těžké městnavé srdeční selhání).
  • Musí být na stabilní dávce (tj. konzistentní dávka po dobu tří měsíců nebo déle) všech léků.
  • Musí být na stabilní dávce doplňků stravy po dobu jednoho měsíce před zápisem.
  • Mít sérový hemoglobin A1c mezi 7 % a 9,5 %.
  • Dokáže komunikovat prostřednictvím e-mailu, vyplnit počítačově spravovaný dotazník a číst a psát v angličtině.
  • Ochota nechat si odebrat krev ve 3 různých časových bodech.
  • Ochotný užívat bylinný doplněk třikrát denně, denně, po dobu 12 týdnů.
  • Ochotný zdržet se nových antidiabetických terapií, vitamínů, minerálů, doplňků stravy a látek snižujících hladinu lipidů po dobu 12 týdnů.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se studijních návštěv.
  • Schváleno jako způsobilé pro účast ve studii podle uvážení hlavních zkoušejících po přezkoumání výsledků formální obrazovky způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu (Mormordica charantia (plod), Gymnema sylvestre (list), Trigonella foenum-Graecum (semeno), Curcuma longa (oddenek), Phyllanthus embilica officinalis (ovoce), Swertia chiraytia (list), Syzgium Kmín (semena), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (kořen), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcelulóza, rýžová mouka.
  • Současné užívání inzulínu.
  • Současné užívání CuraLinu nebo jakéhokoli doplňku stravy, který má stejné složky jako CuraLin (viz seznam složek výše).
  • Současné užívání následujících léků snižujících hladinu lipidů: Ezetimib (Zetia), Cholestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) nebo Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců, současné onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický > 180 nebo diastolický > 110), městnavé srdeční selhání nebo konstatovaná anamnéza operace koronárního bypassu nebo zavedení srdečního stentu.
  • Současné aktivní diabetické vředy nebo anamnéza diabetické neuropatie.
  • Aktivní malignita, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Současná diagnóza přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), přerůstání plísní tenkého střeva (SIFO), zánětlivé onemocnění střev (IBD); tzn. Crohnova nebo ulcerózní kolitida) nebo jiná diagnostikovaná patologie gastrointestinálního traktu (s výjimkou syndromu dráždivého tračníku, [IBS]).
  • Přítomnost nestabilní a/nebo významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se studie.
  • Plánovaná elektivní operace během příštích 12 týdnů.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 12 týdnů.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají standardní antikoncepční opatření.
  • Anamnéza onemocnění jater a/nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie užívali dietní bylinný doplněk CuraLin. Všichni účastníci budou užívat 2 kapsle perorálně, třikrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: CuraLin

CuraLin™ je doplněk stravy vyráběný společností NutraStar Inc. a prodávaný společností CuraLife; je to směs devíti ajurvédských rostlin a bylin.

Formulace CuraLin obsahuje následující složky (na 2 kapsle):

  • Mormordica charantia (ovoce) - 300 mg
  • Gymnema sylvestre (list) - 80 mg
  • Trigonella foenum-Graecum (semeno) - 100 mg
  • Curcuma longa (oddenek) - 100 mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (ovoce) - 100 mg
  • Swertia chiraytia (list) - 80 mg
  • Syzgium Cumini (semeno) - 100 mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (kořen) - 100 mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hydroxypropylmethylcelulóza
  • Rýžová mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin je složka červených krvinek přenášející kyslík. V přítomnosti trvale zvýšených hladin glukózy se glukóza neenzymaticky váže na hemoglobin, což vede k tvorbě glykovaného hemoglobinu a později k pokročilým konečným produktům glykace (AGE). AGE jsou zodpovědné za mnoho komplikací T2DM. HbA1c se tedy ve spojení s glykemií nalačno používá jako diagnostické kritérium pro T2DM (HbA1c ≥ 6,5 %) a používá se jako marker kontroly glykémie u diabetických jedinců. Protože životní cyklus červených krvinek je přibližně 90 dní, měření sérového HbA1c je snímkem procenta glykovaného hemoglobinu za předchozí dva až tři měsíce, a slouží tedy jako snímek kontroly glykémie u T2DM. HbA1c bude vyjádřen v procentech.
12 týdnů
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT) v krvi je považována za měřítko zánětu jater a oxidačního stresu. Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace enzymu aspartátaminotransferázy (AST) v krvi je považována za měřítko zánětu jater. Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
12 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace enzymu alaninaminotransferázy (ALT) v krvi je považována za měřítko zánětu jater. Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
12 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) funkce β-buněk a inzulinové rezistence (IR) je vypočítaný poměr plazmatického inzulinu nalačno ke glukóze a odráží rovnováhu mezi výdejem glukózy v játrech a sekrecí inzulinu z β-buněk. Byl použit ve více než 500 výzkumných publikacích k poskytnutí odhadu citlivosti na inzulín a funkce β-buněk a používá se k predikci úrovně inzulínové rezistence. U pacientů s T2DM je HOMA-IR schopen posoudit změny ve funkci β-buněk a IR, a tak poskytnout odraz účinků léčby. HOMA-IR bude vyjádřeno jako číslo, kde „1“ je považováno za normální a cokoli nad „1“ odráží určitý stupeň inzulinové rezistence.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
FBG ve spojení s HbA1c se používá jako diagnostické kritérium pro T2DM (FBG ≥ 126 mg/dl) a používá se jako marker kontroly glykémie u diabetických jedinců. Hladiny jsou spojeny s budoucími srdečními příhodami a dalšími komplikacemi T2DM. FBG bude vyjádřeno v mg/dl.
12 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 týdnů
Jako odhad rychlosti, jakou ledviny filtrují a reabsorbují proteiny na základě věku, etnického původu a kreatininu v krvi.
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace tuků na bázi triglyceridů v krvi je kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
12 týdnů
Poměr LDL:HDL
Časové okno: 12 týdnů
Poměr koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) k lipoproteinům s vysokou hustotou (HDL) je kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšená tělesná hmotnost, projevující se nadváhou nebo obezitou, může způsobit a/nebo vést k exacerbacím různých patologií, včetně T2DM, dyslipidemie, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a kardiovaskulárního onemocnění. Změny hmotnosti jsou tedy v populaci T2DM klinicky významné. Toto měřítko výsledku je důležitým korelátem a představuje pro účastníky nízkou zátěž. Kromě toho změříme výšku, abychom mohli vypočítat index tělesné hmotnosti (BMI). Tělesná hmotnost bude vyjádřena v librách, výška v palcích a BMI v kg/m2.
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace kreatininu v krvi je měřítkem funkce ledvin.
12 týdnů
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace dusíku na bázi močoviny v krvi je měřítkem funkce ledvin.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS-29 bude měřit kvalitu života související se zdravím a jde o ověřený průzkum s 29 otázkami rozdělený do sedmi dílčích domén funkcí včetně fyzického fungování, sociálních funkcí, interference bolesti, intenzity bolesti, spánku, deprese a úzkosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBKK8321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení