Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CuraLin urtetilskud til type 2-diabetes

3. april 2023 opdateret af: National University of Natural Medicine

Enkeltarm, åbent klinisk forsøg med CuraLin til type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data, der er nødvendige for et større, kontrolleret forsøg med CuraLin som behandlingsmulighed for T2DM. Denne undersøgelse vil også udfylde hullet i litteraturen omkring urtemedicin i behandlingen af ​​T2DM. Brugen af ​​urtepræparater til diabetes er steget globalt, og i betragtning af omkostningerne, negative virkninger, manglende kliniske resultatforbedringer og minimale A1c-reduktioner forbundet med medicin, skal sikrere, mere overkommelige alternativer udforskes. CuraLin™ er et kosttilskud fremstillet af NutraStar Inc. og solgt af CuraLife; det er en blanding af ni ayurvediske planter og urter taget tre gange dagligt efter måltider til behandling af diabetes. Det er en hypotese, at CuraLin sikkert vil blive tolereret blandt voksne med type 2-diabetes mellitus og vil forbedre glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer i løbet af dette 12 ugers studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Institute of Complementary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende voksne ≥18 og ≤ 75 år.
  • Har en eksisterende diagnose af type 2-diabetes uden kendte komplikationer; øjenskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer neuropati), nyreskade (diabetisk nyresygdom) eller hjerteskade (nylig myokardieinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvigt).
  • Skal have en stabil dosis (dvs. konsekvent dosis i tre måneder eller mere) af al medicin.
  • Skal have en stabil dosis af kosttilskud i en måned før tilmelding.
  • Har et serumhæmoglobin A1c mellem 7% og 9,5%.
  • Kunne kommunikere via e-mail, udfylde et computeradministreret spørgeskema og læse og skrive på engelsk.
  • Er villig til at få udtaget blod på 3 forskellige tidspunkter.
  • Villig til at tage et urtetilskud tre gange om dagen, dagligt, i 12 uger.
  • Villig til at afholde sig fra nye anti-diabetiske terapier, vitaminer, mineraler, kosttilskud og lipidsænkende midler i 12 uger.
  • Villig og i stand til at følge studieprotokollen og deltage i studiebesøg.
  • Godkendt til at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter hovedefterforskernes skøn efter gennemgang af resultaterne af den formelle kvalifikationsskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet (Mormordica charantia (frugt), Gymnema sylvestre (blad), Trigonella foenum-Graecum (frø), Curcuma longa (rhizom), Phyllanthus embilica officinalis (frugt), Swertia chiraytia (blad), Syzgium Cumini (frø), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (rod), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcellulose, Rismel).
  • Nuværende brug af insulin.
  • Nuværende brug af CuraLin eller ethvert kosttilskud, der har de samme ingredienser som CuraLin (se ingredienslisten ovenfor).
  • Nuværende brug af følgende lipidsænkende medicin: Ezetimibe (Zetia), Cholestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) eller Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, nuværende koronararteriesygdom, ustabil angina, ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk > 180 eller diastolisk > 110), kongestiv hjerteinsufficiens eller angivet anamnese med koronar bypass-operation eller placering af hjertestent.
  • Aktuelle aktive diabetiske sår eller historie med diabetisk neuropati.
  • Aktiv malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Nuværende diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), tyndtarmsvampeovervækst (SIFO), inflammatorisk tarmsygdom (IBD; dvs. Crohns eller colitis ulcerosa) eller anden diagnosticeret patologi i mave-tarmkanalen (undtagen Irritable Bowel Syndrome, [IBS]).
  • Tilstedeværelse af en ustabil og/eller betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i undersøgelsen.
  • Planlagt elektiv operation inden for de næste 12 uger.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke standard præventionsforanstaltninger.
  • Anamnese med lever- og/eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil blive bedt om at tage kosttilskuddet CuraLin i hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere vil tage 2 kapsler oralt tre gange om dagen efter måltider i 12 uger.
Kosttilskud: CuraLin

CuraLin™ er et kosttilskud fremstillet af NutraStar Inc. og solgt af CuraLife; det er en blanding af ni ayurvediske planter og urter.

CuraLin-formuleringen indeholder følgende ingredienser (pr. 2 kapsler):

  • Mormordica charantia (frugt) - 300mg
  • Gymnema sylvestre (blad) - 80mg
  • Trigonella foenum-Graecum (frø) - 100mg
  • Curcuma longa (rhizom) - 100mg
  • Phyllanthus embilica officinalis (frugt) - 100mg
  • Swertia chiraytia (blad) - 80mg
  • Syzgium Cumini (frø) - 100mg
  • Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (rod) - 100mg
  • Cinnamoum verum/zeylanicum - 40 mg
  • Hydroxypropylmethylcellulose
  • Rismel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin er den iltbærende komponent i røde blodlegemer. Ved tilstedeværelse af vedvarende forhøjede glukoseniveauer binder glukose sig ikke-enzymatisk til hæmoglobin, hvilket fører til dannelsen af ​​glykeret hæmoglobin og senere fremskredne glyceringsslutprodukter (AGE'er). AGE'er er ansvarlige for mange af komplikationerne ved T2DM. HbA1c, sammen med fastende blodsukker, anvendes således som diagnostiske kriterier for T2DM (HbA1c ≥ 6,5%) og bruges som markør for glykæmisk kontrol hos diabetikere. Da livscyklussen for et rødt blodlegeme er cirka 90 dage, er serum-HbA1c-målinger et øjebliksbillede af procenten af ​​glykeret hæmoglobin over de foregående to til tre måneder og fungerer således som et øjebliksbillede af glykæmisk kontrol i T2DM. HbA1c vil blive udtrykt i procent.
12 uger
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
Koncentration af enzymet Gamma-glutamyltransferase (GGT) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse og oxidativt stress. Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
12 uger
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​enzymet aspartataminotransferase (AST) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse. Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
12 uger
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​enzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse. Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
12 uger
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Den homøostatiske modelvurdering (HOMA) af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) er et beregnet forhold mellem fastende plasmainsulin og glukose og afspejler balancen mellem hepatisk glukoseoutput og β-celleinsulinsekretion. Det er blevet brugt i mere end 500 forskningspublikationer til at give et skøn over insulinfølsomhed og β-cellefunktion og bruges til at forudsige niveauet af insulinresistens. Hos patienter med T2DM er HOMA-IR i stand til at vurdere ændringer i β-cellefunktion og IR og dermed give en afspejling af behandlingseffekter. HOMA-IR vil blive udtrykt som et tal, hvor '1' betragtes som normalt, og alt over '1' afspejler en vis grad af insulinresistens.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
FBG, i forbindelse med HbA1c, bruges som et diagnostisk kriterium for T2DM (FBG ≥ 126 mg/dL), og bruges som en markør for glykæmisk kontrol hos diabetikere. Niveauer er forbundet med fremtidige hjertehændelser og andre komplikationer af T2DM. FBG vil blive udtrykt i mg/dL.
12 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 uger
Som estimering af den hastighed, hvormed nyrerne filtrerer og reabsorberer protein baseret på alder, etnicitet og blodkreatinin.
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​triglycerid-baserede fedtstoffer i blodet er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 uger
LDL:HDL-forhold
Tidsramme: 12 uger
Forholdet mellem koncentrationen af ​​lavdensitetslipoproteiner (LDL) og højdensitetslipoproteiner (HDL) er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Forhøjet kropsvægt, der manifesterer sig som overvægt eller fede, kan forårsage og/eller føre til eksacerbationer i en række forskellige patologier, herunder T2DM, dyslipidæmi, leverdysfunktion, nyreinsufficiens og kardiovaskulær sygdom. Ændringer i vægt er således klinisk betydningsfulde i en T2DM-population. Dette resultatmål er en vigtig sammenhæng og er en lav byrde for deltagerne. Derudover vil vi måle højden for at beregne Body Mass Index (BMI). Kropsvægt vil blive udtrykt i pund, højde i tommer og BMI i kg/m2.
12 uger
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​kreatinin i blodet er et mål for nyrefunktionen.
12 uger
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​urea-baseret nitrogen i blodet er et mål for nyrefunktionen.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-29 vil måle sundhedsrelateret livskvalitet og er en valideret undersøgelse med 29 spørgsmål opdelt i syv underdomæner af funktion, herunder fysisk funktion, social funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depression og angst.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBKK8321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger