Bylinný doplněk CuraLin pro diabetes 2. typu
3. dubna 2023 aktualizováno: National University of Natural Medicine
Jednoramenná, otevřená klinická studie CuraLinu u diabetu 2. typu
Účelem této studie je poskytnout předběžná data nezbytná pro větší, kontrolovanou studii CuraLinu jako možnosti léčby T2DM.
Tato studie také zaplní mezeru v literatuře týkající se bylinné medicíny v léčbě T2DM.
Používání rostlinných přípravků na diabetes se celosvětově zvýšilo a vzhledem k nákladům, nepříznivým účinkům, nedostatečnému zlepšení klinických výsledků a minimálnímu snížení A1c spojeném s léky je třeba prozkoumat bezpečnější a dostupnější alternativy.
CuraLin™ je doplněk stravy vyráběný společností NutraStar Inc. a prodávaný společností CuraLife; je to směs devíti ajurvédských rostlin a bylin užívaných třikrát denně po jídle k léčbě cukrovky.
Předpokládá se, že CuraLin bude bezpečně tolerován dospělými s diabetes mellitus 2. typu a během této 12týdenní studie zlepší kontrolu glukózy a kardiometabolické rizikové faktory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
- mít existující diagnózu diabetu 2. typu bez známých komplikací; tj. poškození oka (retinopatie), poškození nervů (diabetická periferní neuropatie), poškození ledvin (diabetické onemocnění ledvin) nebo poškození srdce (nedávný infarkt myokardu nebo těžké městnavé srdeční selhání).
- Musí být na stabilní dávce (tj. konzistentní dávka po dobu tří měsíců nebo déle) všech léků.
- Musí být na stabilní dávce doplňků stravy po dobu jednoho měsíce před zápisem.
- Mít sérový hemoglobin A1c mezi 7 % a 9,5 %.
- Dokáže komunikovat prostřednictvím e-mailu, vyplnit počítačově spravovaný dotazník a číst a psát v angličtině.
- Ochota nechat si odebrat krev ve 3 různých časových bodech.
- Ochotný užívat bylinný doplněk třikrát denně, denně, po dobu 12 týdnů.
- Ochotný zdržet se nových antidiabetických terapií, vitamínů, minerálů, doplňků stravy a látek snižujících hladinu lipidů po dobu 12 týdnů.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se studijních návštěv.
- Schváleno jako způsobilé pro účast ve studii podle uvážení hlavních zkoušejících po přezkoumání výsledků formální obrazovky způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu (Mormordica charantia (plod), Gymnema sylvestre (list), Trigonella foenum-Graecum (semeno), Curcuma longa (oddenek), Phyllanthus embilica officinalis (ovoce), Swertia chiraytia (list), Syzgium Kmín (semena), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (kořen), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcelulóza, rýžová mouka.
- Současné užívání inzulínu.
- Současné užívání CuraLinu nebo jakéhokoli doplňku stravy, který má stejné složky jako CuraLin (viz seznam složek výše).
- Současné užívání následujících léků snižujících hladinu lipidů: Ezetimib (Zetia), Cholestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) nebo Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců, současné onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický > 180 nebo diastolický > 110), městnavé srdeční selhání nebo konstatovaná anamnéza operace koronárního bypassu nebo zavedení srdečního stentu.
- Současné aktivní diabetické vředy nebo anamnéza diabetické neuropatie.
- Aktivní malignita, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Současná diagnóza přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), přerůstání plísní tenkého střeva (SIFO), zánětlivé onemocnění střev (IBD); tzn. Crohnova nebo ulcerózní kolitida) nebo jiná diagnostikovaná patologie gastrointestinálního traktu (s výjimkou syndromu dráždivého tračníku, [IBS]).
- Přítomnost nestabilní a/nebo významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se studie.
- Plánovaná elektivní operace během příštích 12 týdnů.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 12 týdnů.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají standardní antikoncepční opatření.
- Anamnéza onemocnění jater a/nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie užívali dietní bylinný doplněk CuraLin.
Všichni účastníci budou užívat 2 kapsle perorálně, třikrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
|
CuraLin™ je doplněk stravy vyráběný společností NutraStar Inc. a prodávaný společností CuraLife; je to směs devíti ajurvédských rostlin a bylin. Formulace CuraLin obsahuje následující složky (na 2 kapsle):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin je složka červených krvinek přenášející kyslík.
V přítomnosti trvale zvýšených hladin glukózy se glukóza neenzymaticky váže na hemoglobin, což vede k tvorbě glykovaného hemoglobinu a později k pokročilým konečným produktům glykace (AGE).
AGE jsou zodpovědné za mnoho komplikací T2DM.
HbA1c se tedy ve spojení s glykemií nalačno používá jako diagnostické kritérium pro T2DM (HbA1c ≥ 6,5 %) a používá se jako marker kontroly glykémie u diabetických jedinců.
Protože životní cyklus červených krvinek je přibližně 90 dní, měření sérového HbA1c je snímkem procenta glykovaného hemoglobinu za předchozí dva až tři měsíce, a slouží tedy jako snímek kontroly glykémie u T2DM.
HbA1c bude vyjádřen v procentech.
|
12 týdnů
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT) v krvi je považována za měřítko zánětu jater a oxidačního stresu.
Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
|
12 týdnů
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace enzymu aspartátaminotransferázy (AST) v krvi je považována za měřítko zánětu jater.
Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
|
12 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace enzymu alaninaminotransferázy (ALT) v krvi je považována za měřítko zánětu jater.
Jaterní funkční markery budou vyjádřeny jako IU/L.
|
12 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) funkce β-buněk a inzulinové rezistence (IR) je vypočítaný poměr plazmatického inzulinu nalačno ke glukóze a odráží rovnováhu mezi výdejem glukózy v játrech a sekrecí inzulinu z β-buněk.
Byl použit ve více než 500 výzkumných publikacích k poskytnutí odhadu citlivosti na inzulín a funkce β-buněk a používá se k predikci úrovně inzulínové rezistence.
U pacientů s T2DM je HOMA-IR schopen posoudit změny ve funkci β-buněk a IR, a tak poskytnout odraz účinků léčby.
HOMA-IR bude vyjádřeno jako číslo, kde „1“ je považováno za normální a cokoli nad „1“ odráží určitý stupeň inzulinové rezistence.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
FBG ve spojení s HbA1c se používá jako diagnostické kritérium pro T2DM (FBG ≥ 126 mg/dl) a používá se jako marker kontroly glykémie u diabetických jedinců.
Hladiny jsou spojeny s budoucími srdečními příhodami a dalšími komplikacemi T2DM.
FBG bude vyjádřeno v mg/dl.
|
12 týdnů
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako odhad rychlosti, jakou ledviny filtrují a reabsorbují proteiny na základě věku, etnického původu a kreatininu v krvi.
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace tuků na bázi triglyceridů v krvi je kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
|
12 týdnů
|
|
Poměr LDL:HDL
Časové okno: 12 týdnů
|
Poměr koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) k lipoproteinům s vysokou hustotou (HDL) je kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
|
12 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Zvýšená tělesná hmotnost, projevující se nadváhou nebo obezitou, může způsobit a/nebo vést k exacerbacím různých patologií, včetně T2DM, dyslipidemie, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a kardiovaskulárního onemocnění.
Změny hmotnosti jsou tedy v populaci T2DM klinicky významné.
Toto měřítko výsledku je důležitým korelátem a představuje pro účastníky nízkou zátěž.
Kromě toho změříme výšku, abychom mohli vypočítat index tělesné hmotnosti (BMI).
Tělesná hmotnost bude vyjádřena v librách, výška v palcích a BMI v kg/m2.
|
12 týdnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace kreatininu v krvi je měřítkem funkce ledvin.
|
12 týdnů
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace dusíku na bázi močoviny v krvi je měřítkem funkce ledvin.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
PROMIS-29 bude měřit kvalitu života související se zdravím a jde o ověřený průzkum s 29 otázkami rozdělený do sedmi dílčích domén funkcí včetně fyzického fungování, sociálních funkcí, interference bolesti, intenzity bolesti, spánku, deprese a úzkosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBKK8321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .