Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remedy to Diabetes Distress (R2D2): Škálovatelný program léčby pro rodiny ve školním věku (R2D2)

28. srpna 2026 aktualizováno: Susana Patton, Nemours Children's Clinic
Tento R01 je reakcí na RFA-DK-19-021, Léčba cukrovky za účelem zlepšení glykemických výsledků u diabetu 1. typu. Cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost nového, praktického a potenciálně škálovatelného screeningu k léčbě programu pro léčbu diabetu v rodinách dětí školního věku s T1D (nazývaného Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) a otestovat počáteční účinnost. R2D2 ke snížení diabetu pro zlepšení kontroly glykémie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pouze 22 % dětí školního věku s diabetem 1. typu (T1D) dosahuje HbA1c < 7,5 %, zatímco většina dětí školního věku, které překročí tento cíl, je vystavena vyššímu riziku komplikací souvisejících s T1D. Dosažení optimální sebepéče o T1D je jedinou přímou cestou k lepšímu HbA1c a i s přidáním moderních terapeutických modalit (např. hybridní uzavřená smyčka) jde o složitý, časově náročný a neúprosný úkol. Děti školního věku nemohou efektivně zvládat T1D samy a vyžadují pomoc rodičů, aby se mohly podílet na každodenní sebeobsluze T1D. Výzkum naznačuje, že jak rodiče, tak mladí lidé s T1D jsou náchylní k cukrovce (DD) a standardy péče Americké diabetické asociace (ADA) doporučují průběžné hodnocení DD u mládeže (od 7 do 8 let) a jejich pečovatele. při běžných návštěvách diabetologické ambulance. Naneštěstí, ačkoliv screening DD může být standardem péče ADA, neexistují pro kliniky žádné praktické léčebné možnosti, které by kliniky přijaly k léčbě DD v rodinách školního věku v případě pozitivních screeningů. Výzkumníci předkládají tento nový R01 v reakci na RFA-DK-19-021, Léčba cukrovky za účelem zlepšení glykemických výsledků u diabetu 1. typu. Naším cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost nového, praktického a potenciálně škálovatelného screeningu pro léčbu DD v rodinách dětí školního věku s T1D (nazývaného Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) a otestovat počáteční účinnost R2D2 ke snížení DD ke zlepšení kontroly glykémie u dětí. Aby se zvýšila vědecká přísnost, vědci plánují použít model ORBIT pro rozvoj behaviorálních intervencí jako vodítko pro návrh studie. Konkrétní cíle jsou: 1) Definovat proveditelnost a přijatelnost našeho nového programu pro léčbu DD (R2D2) pro DD v rodinách školního věku a 2) Stanovit počáteční účinnost R2D2 ke snížení DD rodičů a dětí ke zlepšení kontroly glykémie u dětí. Výzkumníci navrhují řešit tyto cíle prostřednictvím iterativního procesu a několika projektů k dokončení nezbytného formativního výzkumu pro návrh, výstavbu a přípravu implementace R2D2. Výzkumníci poté navrhují dokončit pilotní randomizovanou kontrolovanou studii jejich R2D2 screeningového programu pro léčbu, testování jeho počáteční účinnosti na základě dětského HbA1c a času v rozsahu (primární výsledky) a DD a odolnosti rodičů a dětí a T1D sebepéče ( sekundární výsledky, fáze 2b: pilotní projekt, n=180). Dopad navrhovaného R01 je vysoký, protože řeší kritickou potřebu praktických a na důkazech podložených řešení pro screening a léčbu DD v rodinách dětí školního věku, dosud nedostatečně studované podskupiny pacientů. Vědci se domnívají, že naše studie optimálně reaguje na FOA, protože výzkumný tým je multidisciplinární (ukotvený partnerstvím mezi behaviorální vědou a diabetologií) a jejich screeningový program R2D2 k léčbě odráží praktický týmový přístup, který se může realisticky vyskytnout na klinice a rozšířit se na další středisek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk dítěte 8-12 let, lékař potvrdil diagnózu T1D,
  • buď dítě, nebo rodič, nebo jak dítě, tak rodič hlásí úrovně diabetu na úrovni klinických limitů nebo nad nimi,
  • dítě je na intenzivním inzulínovém režimu (pumpa nebo MDI).

Kritéria vyloučení:

  • děti na konvenčním inzulinovém režimu, děti a/nebo rodiče, kteří neuvádějí hladiny diabetu na nebo nad klinickými limity,
  • děti, které mají alergii nebo citlivost na lepidlo a/nebo kožní přípravek používaný pro CGM, děti s komorbidním chronickým onemocněním (např.
  • děti a rodiče, kteří nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R2D2 mHealth léčba cukrovky
Jedná se o kognitivně behaviorální léčbu podporovanou mHealth pro rodiče a děti školního věku, u kterých byla v rámci klinického screeningového programu identifikována klinicky relevantní úroveň diabetu.
Behaviorální: R2D2 mHealth intervence
Léčba R2D2 mHealth bude využívat kognitivně behaviorální terapii, všímavost a strategie aktivace chování
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Rodiče a děti školního věku, u kterých byla v rámci klinického screeningového programu identifikována klinicky relevantní úroveň diabetu, obdrží místní zdroje (tištěné nebo elektronické).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaný hemoglobin mládeže (HbA1c)
Časové okno: týden 0, týden 13
zástupné měření průměrných hladin glykémie za 10-12 týdnů
týden 0, týden 13
čas mládeže v dosahu
Časové okno: týden 0, týden 13
na základě kontinuálních hladin glukózy, procento stráveného času mezi 70-180 mg/dl
týden 0, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémové oblasti u dětí s diabetem (PAID-C)
Časové okno: týden 0, týden 13
ověřená zpráva dítěte o diabetu; rozsah: 11-66, vyšší skóre odráží větší úzkost
týden 0, týden 13
Problémové oblasti rodičů u diabetu-dítě (P-PAID-C)
Časové okno: týden 0, týden 13
ověřená rodičovská zpráva o diabetu; rozmezí 16-96, vyšší skóre odráží větší úzkost
týden 0, týden 13
Síla a odolnost diabetu
Časové okno: týden 0, týden 13
ověřená zpráva dítěte o odolnosti; rozsah: 12-60, vyšší skóre odráží větší odolnost
týden 0, týden 13
Stručná škála odolnosti
Časové okno: týden 0, týden 13
ověřená zpráva dospělých o odolnosti; rozsah 1-5, vyšší skóre odráží větší odolnost
týden 0, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1687888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile vyšetřovatelé zveřejní hlavní zjištění z konečného souboru údajů, mohou včas ukládat neidentifikovaná data do příslušných veřejných úložišť. Vyšetřovatelé nebudou sdílet data, která mohou být zpětně spojena s jednotlivými účastníky výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení