Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remedy to Diabetes Distress (R2D2): En skalerbar skærm til behandlingsprogram for familier i skolealderen (R2D2)

28. august 2026 opdateret af: Susana Patton, Nemours Children's Clinic
Denne R01 er som svar på RFA-DK-19-021, Treating Diabetes Distress to Improving glykæmiske resultater i Type 1 Diabetes. Målet er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny, praktisk og potentielt skalerbar skærm til behandling af program for diabetesbesvær i familier til børn i skolealderen med T1D (kaldet Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) og at teste den indledende effekt af R2D2 for at reducere diabeteslidelser for at forbedre børns glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun 22 % af børn i skolealderen med type 1-diabetes (T1D) opnår en HbA1c på <7,5 %, mens størstedelen af ​​børn i skolealderen, der overskrider dette mål, har højere risiko for T1D-relaterede komplikationer. At opnå optimal T1D-selvomsorg er den eneste direkte vej til bedre HbA1c, og selv med tilføjelsen af ​​moderne terapeutiske modaliteter (f.eks. hybrid closed loop), er det en kompleks, tidskrævende og ubarmhjertig opgave. Børn i skolealderen kan ikke effektivt håndtere T1D alene og kræver hjælp fra deres forældre til at deltage i den daglige T1D-selvomsorg. Forskningen tyder på, at både forældre og unge med T1D er sårbare over for Diabetes Distress (DD), og American Diabetes Association (ADA) Standards of Care anbefaler løbende vurdering af DD hos unge (startende ved 7-8-årige) og deres pårørende under rutinemæssige diabetesklinikbesøg. Desværre, mens DD-screening kan være en ADA Care Standard, er der ingen praktiske behandlingsmuligheder for klinikker at vedtage for at behandle DD i familier i skolealderen i tilfælde af positive screeninger. Forskerne indsender denne nye R01 som svar på RFA-DK-19-021, Treating Diabetes Distress to Improve Glycemic Outcomes in Type 1 Diabetes. Vores mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny, praktisk og potentielt skalerbar skærm til behandling af program for DD i familier med børn i skolealderen med T1D (kaldet Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) og at teste den indledende effektivitet af R2D2 for at reducere DD for at forbedre børns glykæmiske kontrol. For at øge den videnskabelige stringens planlægger forskerne at bruge ORBIT-modellen til adfærdsmæssig interventionsudvikling til at guide undersøgelsesdesignet. De specifikke mål er: 1) Definere gennemførlighed og accept af vores nye screen to treat program (R2D2) for DD i familier i skolealderen, og 2) Etablere initial effektivitet af R2D2 for at reducere forældres og barn DD for at forbedre barnets glykæmiske kontrol. Forskerne foreslår at løse disse mål gennem en iterativ proces og flere projekter for at fuldføre den nødvendige formative forskning for at designe, bygge og forberede implementering af R2D2. Forskerne foreslår derefter at gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med deres R2D2 screen to treat-program, der tester for dets oprindelige effektivitet baseret på barnets HbA1c og tid inden for rækkevidde (primære resultater) og forældres og barns DD og modstandskraft og T1D-selvomsorg ( sekundære resultater, fase 2b: pilot, n=180). Virkningen af ​​den foreslåede R01 er høj, fordi den imødekommer et kritisk behov for praktiske og evidensbaserede løsninger til screening og behandling af DD i familier med børn i skolealderen, hidtil en understuderet patientundergruppe. Forskerne mener, at vores undersøgelse reagerer optimalt på FOA, fordi forskerholdet er multidisciplinært (forankret i et partnerskab mellem adfærdsvidenskab og diabetologi), og deres R2D2 screen to treat-program afspejler en praktisk teamtilgang, der realistisk kan forekomme i klinikken og skaleres til andre centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barns alder mellem 8-12 år, læge bekræftet T1D diagnose,
  • enten barnet eller forælderen eller både barnet og forælderen rapporterer diabetes-lidelser på eller over kliniske grænseværdier,
  • barnet er på en intensiv insulinkur (pumpe eller MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • børn på en konventionel insulinkur, børn og/eller forældre, der ikke rapporterer diabetesbelastende niveauer på eller over de kliniske cut-points,
  • børn, der har en allergi eller følsomhed over for klæbemidlet og/eller hudpræparatet, der anvendes til CGM, børn med en komorbid kronisk tilstand (f.eks. nyresygdom),
  • børn og forældre, der ikke taler engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R2D2 mHealth behandling for diabetes nød
Dette er en mHealth-støttet, kognitiv adfærdsbehandling til forældre og børn i skolealderen, som blev identificeret med klinisk relevante niveauer af diabetesbesvær som en del af et klinikscreeningsprogram
Adfærdsmæssigt: R2D2 mHealth intervention
R2D2 mHealth-behandling vil bruge kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og adfærdsaktiveringsstrategier
Ingen indgriben: Standard Care Control
Forældre og børn i skolealderen, der blev identificeret med klinisk relevante niveauer af diabetesbesvær som en del af et klinikscreeningsprogram, vil modtage lokale ressourcer (trykte eller elektroniske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ungdomsglykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
proxy-mål for gennemsnitlige glykæmiske niveauer over 10-12 uger
uge 0, uge ​​13
ungdomstid inden for rækkevidde
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
baseret på kontinuerlige glukoseniveauer, procentdelen af ​​tid brugt mellem 70-180mg/dl
uge 0, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemområder i Diabetes-Child (PAID-C)
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
valideret børnerapport om diabetes nød; interval: 11-66, højere score afspejler større nød
uge 0, uge ​​13
Forældreproblemområder i diabetes-barn (P-PAID-C)
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
valideret forældrerapport om diabetes nød; interval 16-96, højere score afspejler større nød
uge 0, uge ​​13
Diabetes styrker og modstandsdygtighed
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
valideret børnerapport om robusthed; interval: 12-60, højere score afspejler større modstandsdygtighed
uge 0, uge ​​13
Kort modstandsskala
Tidsramme: uge 0, uge ​​13
valideret voksenrapport om robusthed; interval 1-5, højere score afspejler større modstandsdygtighed
uge 0, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1687888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan deponere afidentificerede data i passende offentlige arkiver rettidigt, når de har offentliggjort hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Efterforskerne vil ikke dele data, der kan linkes tilbage til individuelle forskningsdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger