Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad tréninku odolnosti pro sarkopenickou dysfagii

28. února 2023 aktualizováno: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Proveditelnost a dopad intervence založené na aktivitě pro posílení trávicích funkcí u starších osob se sarkopenickou dysfagií: vícepřípadová studie

Účelem studie je otestovat a optimalizovat proveditelnost programu rezistence založeného na aktivitě pro pacienty se sarkopenickou dysfagií. Studie je studie proveditelnosti navržená jako vícepřípadová studie s kvantitativními a kvalitativními zdroji dat souvisejících s řadou výsledků proveditelnosti a klinických výsledků během a po intervenci. Účastníky je 15 pacientů ve věku > 65 let, kteří jsou doporučeni k posouzení dysfagie ergoterapeutem (pacienti mohou být přijati na několik různých oddělení (endokrinologie, plicní lékařství, infekční lékařství, gastrologie). Intervence je nabízena během hospitalizace a po propuštění po dobu maximálně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli přijati do akutní nemocnice ze zdravotních důvodů (endokrinologie, plicní lékařství, infekční lékařství, gastrologie) a byli odesláni k posouzení dysfagie ergoterapeutem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví dánským jazykem a rozumí mu a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  • Dysfagie ověřená pomocí Gugging Swallowing Screen
  • Generalizovaná sarkopenie stanovená dánskou verzí dotazníku SARC-F
  • Sarkopenie polykacího mechanismu indikovaná sníženou silou jazyka měřenou pomocí Iowa Oral Performance Instrument

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie související s jícnem
  • Psychiatrická diagnóza
  • Neurodegenerativní onemocnění popř
  • Potřebuje paliativní péči
  • Přijata do nemocnice z pečovatelského domu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zásahu
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
Časová řada účastníků hodnotila úroveň zájmu o aspiraci na 100 mm stupnici VAS ((levá strana = žádné obavy a pravá strana = maximální obavy). Kritériem úspěchu je, že 80 % škál VAS je v oblasti „žádné obavy“ o aspiraci.
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
Veškeré očekávané a nezamýšlené události během terapeutických sezení a autotréninku jsou zaznamenávány.
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
Užitečnost intervence
Časové okno: Až 12 týdnů
Vlastní zpráva účastníka o subškále 'Hodnota/užitečnost' z Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Subškála zahrnuje 7 položek, které mají být hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1=vůbec ne pravdivé až 7=velmi pravdivé). Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost.
Až 12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Až 12 týdnů
Polostrukturované rozhovory založené na teoretickém rámci přijatelnosti
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční pohoda a globální kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Dvě jednotlivé položky VAS používající vodorovnou čáru od 0 (nejhorší představitelná emoční pohoda / nejhorší představitelná kvalita života) do 100 mm (dokonalá emoční pohoda / perfektní kvalita života).
Výchozí stav a až 12 týdnů
Výkon při jídle
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
McGill Ingestive Skills Assessment-verze 2 (MISA2). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 108, kde vyšší skóre znamená vyšší výkon
Výchozí stav a až 12 týdnů
Funkční perorální příjem
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) s rozsahem skóre 1 (žádný orální příjem) až 7 (celková orální strava bez omezení).
Výchozí stav a až 12 týdnů
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Modifikovaná škála Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form (MNA-SF). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, kde skóre <8 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy a >11 znamená žádnou podvýživu.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Síla a vytrvalost jazyka
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Výchozí stav a až 12 týdnů
Průběh intervence _ potíže s polykáním
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Samostatně hlášené potíže s polykáním slin, tekutin a potravy (100 mm stupnice VAS (levá strana = žádné potíže a pravá strana = neschopnost polykat).
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Průběh intervence_ intenzita
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Sebepociťované úsilí od 0 (v klidu) do 10 (extrémně těžké).
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Průběh zásahu _ Schopnost polykání
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Záznamy o sledovaném počtu úspěšných/neúspěšných vlaštovek.
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poptávka po intervenci ze strany cílové skupiny
Časové okno: I když ukončení studia, v průměru tři roky.
Záznamy o míře náboru/opotřebení.
I když ukončení studia, v průměru tři roky.
Intervenční funkce
Časové okno: I když ukončení studia, v průměru tři roky.
Záznamy o počtech kompletních/neúplných terapeutických sezení.
I když ukončení studia, v průměru tři roky.
Zásahové adaptace
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Záznamy o jakýchkoli úpravách (menších nebo větších úpravách, přidání nových komponent nebo odstranění komponenty) v intervenčním modelu programu ACT-ING během terapie. U všech úprav se zaznamenává „co“, „jak“ a „proč“.
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
Determinanty pro poskytování programu ACT-ING praktiky
Časové okno: Až 12 týdnů.
Polostrukturovaný rozhovor založený na teoretických doménách
Až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19039031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení