Proveditelnost a dopad tréninku odolnosti pro sarkopenickou dysfagii
28. února 2023 aktualizováno: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
Proveditelnost a dopad intervence založené na aktivitě pro posílení trávicích funkcí u starších osob se sarkopenickou dysfagií: vícepřípadová studie
Účelem studie je otestovat a optimalizovat proveditelnost programu rezistence založeného na aktivitě pro pacienty se sarkopenickou dysfagií.
Studie je studie proveditelnosti navržená jako vícepřípadová studie s kvantitativními a kvalitativními zdroji dat souvisejících s řadou výsledků proveditelnosti a klinických výsledků během a po intervenci.
Účastníky je 15 pacientů ve věku > 65 let, kteří jsou doporučeni k posouzení dysfagie ergoterapeutem (pacienti mohou být přijati na několik různých oddělení (endokrinologie, plicní lékařství, infekční lékařství, gastrologie).
Intervence je nabízena během hospitalizace a po propuštění po dobu maximálně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli přijati do akutní nemocnice ze zdravotních důvodů (endokrinologie, plicní lékařství, infekční lékařství, gastrologie) a byli odesláni k posouzení dysfagie ergoterapeutem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví dánským jazykem a rozumí mu a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Dysfagie ověřená pomocí Gugging Swallowing Screen
- Generalizovaná sarkopenie stanovená dánskou verzí dotazníku SARC-F
- Sarkopenie polykacího mechanismu indikovaná sníženou silou jazyka měřenou pomocí Iowa Oral Performance Instrument
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie související s jícnem
- Psychiatrická diagnóza
- Neurodegenerativní onemocnění popř
- Potřebuje paliativní péči
- Přijata do nemocnice z pečovatelského domu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance zásahu
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
|
Časová řada účastníků hodnotila úroveň zájmu o aspiraci na 100 mm stupnici VAS ((levá strana = žádné obavy a pravá strana = maximální obavy).
Kritériem úspěchu je, že 80 % škál VAS je v oblasti „žádné obavy“ o aspiraci.
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
|
Veškeré očekávané a nezamýšlené události během terapeutických sezení a autotréninku jsou zaznamenávány.
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů
|
|
Užitečnost intervence
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vlastní zpráva účastníka o subškále 'Hodnota/užitečnost' z Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Subškála zahrnuje 7 položek, které mají být hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1=vůbec ne pravdivé až 7=velmi pravdivé).
Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost.
|
Až 12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Polostrukturované rozhovory založené na teoretickém rámci přijatelnosti
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda a globální kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Dvě jednotlivé položky VAS používající vodorovnou čáru od 0 (nejhorší představitelná emoční pohoda / nejhorší představitelná kvalita života) do 100 mm (dokonalá emoční pohoda / perfektní kvalita života).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Výkon při jídle
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
McGill Ingestive Skills Assessment-verze 2 (MISA2).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 108, kde vyšší skóre znamená vyšší výkon
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Funkční perorální příjem
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) s rozsahem skóre 1 (žádný orální příjem) až 7 (celková orální strava bez omezení).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Modifikovaná škála Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form (MNA-SF).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, kde skóre <8 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy a >11 znamená žádnou podvýživu.
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Síla a vytrvalost jazyka
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Průběh intervence _ potíže s polykáním
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
Samostatně hlášené potíže s polykáním slin, tekutin a potravy (100 mm stupnice VAS (levá strana = žádné potíže a pravá strana = neschopnost polykat).
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
|
Průběh intervence_ intenzita
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
Sebepociťované úsilí od 0 (v klidu) do 10 (extrémně těžké).
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
|
Průběh zásahu _ Schopnost polykání
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
Záznamy o sledovaném počtu úspěšných/neúspěšných vlaštovek.
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka po intervenci ze strany cílové skupiny
Časové okno: I když ukončení studia, v průměru tři roky.
|
Záznamy o míře náboru/opotřebení.
|
I když ukončení studia, v průměru tři roky.
|
|
Intervenční funkce
Časové okno: I když ukončení studia, v průměru tři roky.
|
Záznamy o počtech kompletních/neúplných terapeutických sezení.
|
I když ukončení studia, v průměru tři roky.
|
|
Zásahové adaptace
Časové okno: Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
Záznamy o jakýchkoli úpravách (menších nebo větších úpravách, přidání nových komponent nebo odstranění komponenty) v intervenčním modelu programu ACT-ING během terapie.
U všech úprav se zaznamenává „co“, „jak“ a „proč“.
|
Během dvou terapeutických sezení týdně během 12 týdnů.
|
|
Determinanty pro poskytování programu ACT-ING praktiky
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Polostrukturovaný rozhovor založený na teoretických doménách
|
Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19039031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .