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Fattibilità e impatto dell'allenamento di resistenza per la disfagia sarcopenica

28 febbraio 2023 aggiornato da: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Fattibilità e impatto di un intervento basato sull'attività per rafforzare le funzioni ingestive negli anziani con disfagia sarcopenica: uno studio di casi multipli

Lo scopo dello studio è testare e ottimizzare la fattibilità di un programma di allenamento di resistenza basato sull'attività per i pazienti con disfagia sarcopenica. Lo studio è uno studio di fattibilità concepito come uno studio di casi multipli con fonti di dati quantitativi e qualitativi relativi a una serie di risultati di fattibilità e risultati clinici durante e dopo l'intervento. I partecipanti sono 15 pazienti> 65 anni di età inviati per la valutazione della disfagia da un terapista occupazionale (i pazienti possono essere ricoverati in diversi reparti (endocrinologia, medicina polmonare, medicina infettiva, gastrologia). L'intervento viene offerto durante il ricovero e dopo la dimissione per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti ricoverati in un ospedale acuto per motivi medici (endocrinologia, medicina polmonare, medicina infettiva, gastrologia) e indirizzati per la valutazione della disfagia da parte di un terapista occupazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla e comprende la lingua danese ed è in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
  • Disfagia verificata da uno schermo di deglutizione Gugging
  • Sarcopenia generalizzata determinata da una versione danese del questionario SARC-F
  • Sarcopenia del meccanismo di deglutizione indicato dalla ridotta forza della lingua misurata con l'Iowa Oral Performance Instrument

Criteri di esclusione:

  • Disfagia correlata all'esofago
  • Diagnosi psichiatrica
  • Malattia neurodegenerativa o
  • Ha bisogno di cure palliative
  • Ricoverato in ospedale da una casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'intervento
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
Le serie temporali dei partecipanti hanno valutato il livello di preoccupazione per l'aspirazione su una scala VAS di 100 mm ((lato sinistro = nessuna preoccupazione e lato destro = preoccupazioni massime). Il criterio di successo è che l'80% delle scale VAS sono nell'area di 'nessuna preoccupazione' per l'aspirazione.
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
Vengono registrati tutti gli eventi previsti e non previsti durante le sessioni di terapia e l'autoformazione.
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Autovalutazione del partecipante sulla sottoscala "Valore/utilità" dall'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). La sottoscala copre 7 item da valutare su una scala Likert a 7 punti (da 1=per niente vero a 7=molto vero). Un punteggio elevato indica un'elevata usabilità.
Fino a 12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Interviste semi-strutturate basate sul Quadro Teorico di Accettabilità
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere emotivo e qualità globale della vita
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Due singoli item VAS utilizzando una linea orizzontale da 0 (peggiore benessere emotivo immaginabile/peggiore qualità della vita immaginabile) a 100 mm (perfetto benessere emotivo/perfetta qualità della vita).
Basale e fino a 12 settimane
Prestazioni durante i pasti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Il McGill Ingestive Skills Assessment-versione 2 (MISA2). Il punteggio totale va da 36 a 108, dove un punteggio più alto indica una prestazione migliore
Basale e fino a 12 settimane
Assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS) con un intervallo di punteggio da 1 (nessuna assunzione orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni).
Basale e fino a 12 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
La Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form modificata (MNA-SF). Il punteggio totale va da 0 a 14, dove un punteggio <8 indica malnutrizione, 8-11 indica rischio di malnutrizione e >11 indica assenza di malnutrizione.
Basale e fino a 12 settimane
Forza e resistenza della lingua
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI).
Basale e fino a 12 settimane
Avanzamento dell'intervento _ difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Difficoltà autodichiarata di deglutizione di saliva, liquidi e cibo (scala VAS 100 mm (lato sinistro = nessuna difficoltà e lato destro = incapace di deglutire).
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Avanzamento intervento_ intensità
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Sforzo percepito da 0 (a riposo) a 10 (estremamente duro).
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Avanzamento dell'intervento _ Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Registrazioni sul numero osservato di deglutizioni riuscite/non riuscite.
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di intervento da parte del gruppo target
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
Registrazioni dei tassi di reclutamento/abbandono.
Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
Funzionalità di intervento
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
Registrazioni del numero di sessioni di terapia completa/incompleta.
Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
Adattamenti di intervento
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Registrazione di eventuali adattamenti (modifiche minori o maggiori, aggiunta di nuovi componenti o soppressione di un componente) nel modello di intervento del programma ACT-ING durante la terapia. Per qualsiasi adattamento, vengono registrati "cosa", "come" e "perché".
Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
Determinanti per l'erogazione del programma ACT-ING da parte dei professionisti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Colloquio semi-strutturato basato sul Theoretical Domains Framework
Fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-19039031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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