Pokročilé plánování péče u pacientů se srdečním selháním v Dánsku (DanHFacp)

Východiska Předběžné plánování péče (ACP) představuje způsob, jak naplnit pacientovy preference a přání na konci života, a příležitost ke zlepšení kvality života (QoL) pacientů s život limitujícími diagnózami a jejich příbuzných. ACP je zastáncem zlepšení péče o pacienty se srdečním selháním (HF) na konci života. American Heart Association (AHA) zdůraznila důležitost diskuse s pacienty prostřednictvím ACP pro lepší koordinaci budoucí zdravotní péče na základě pacientových hodnot, preferencí a přání, stejně jako jeho aktuálního klinického stavu, jako jsou jeho symptomy a QoL, prognóza. a potenciální možnosti léčby. Je důležité diskutovat o ACP nejen při exacerbaci srdečního selhání, ale také v rané fázi procesu onemocnění, protože preference osoby se mohou v průběhu času měnit. To podporuje Evropská kardiologická společnost (ESC) ve svých nedávno publikovaných pokynech pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání. Zde uvádějí, že proaktivní rozhodnutí a AKT s ohledem na paliativní péči a péči na konci života by měly být pravidelně přezkoumávány a dokumentovány. Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že diskuse o AKT zlepšily kvalitu života, spokojenost pacientů s péčí na konci života a kvalitu komunikace na konci života u pacientů trpících srdečním selháním a mohly by být nejúčinnější, pokud by bylo dodrženo správné načasování. bylo zváženo zapojení a zapojení důležitých ostatních. Předchozí přezkumy zkoumaly účinnost intervencí k implementaci AKT. Nezkoumali však dopad AKT na HF.

Nedávno bylo zveřejněno prohlášení dánského postoje k paliativní péči (PC) a pokročilým srdečním chorobám. Záměrem bylo informovat a ovlivňovat politiku a praxi a zaměřené na HF, zvyšuje povědomí o potřebě péče o PC mezi pacienty s nezhoubnými onemocněními a inspiruje proces zavádění a organizování PC u pokročilého srdečního onemocnění v Dánsku a na mezinárodní úrovni. V souladu s AHA toto prohlášení o dánském postoji zahrnuje důležitost komunikace a zajištění podpory AKT. Navzdory rostoucímu důrazu na komunikaci s pacienty se srdečním selháním a jejich příbuznými v Dánsku však neexistuje žádná tradice systematické komunikace o přáních ohledně péče na konci života u pacientů se srdečním selháním a jejich příbuzných.

Tato studie byla navržena prostřednictvím vývoje systematické intervence založené na nejlepších současných znalostech a naší hypotézou je, že ACP by mohla být adaptována a proveditelná v dánské zdravotnické populaci pacientů se srdečním selháním, funkční klasifikace III a IV New York Heart Association (NYHA). Existují však určité nejistoty, které je třeba otestovat, než postoupíme k plně výkonné randomizované kontrolované studii (RCT). Cílem studie je proto přizpůsobit intervenci AKT nové soutěži a cílové skupině a určit proveditelnost a přijatelnou míru náboru a úplnost potenciálních výsledných opatření pro budoucí RCT.

Návrh studie Implementace intervencí v oblasti zdraví populace na základě důkazů v nových kontextech často vyžaduje úpravy. Proto bude provedena adaptační studie komplexní intervence, která se zaměří na všechny prvky plánované intervence, aby bylo zajištěno, že intervence je proveditelná u pacientů se srdečním selháním a jejich příbuzných v současném kontextu. Studie bude provedena způsobem, který zvýší externí validitu.

Metody týkající se diskusí o AKT jsou upraveny z předchozí dánské studie. Kritéria pro zařazení jsou založena na doporučeních ESC podle pacientů se srdečním selháním, u kterých by měla být zvážena PC a péče na konci života. Pro zajištění životaschopného návrhu bude stávající model přizpůsoben a upraven podle našeho aktuálního kontextu. Studie bude zahrnovat 20 pacientů a jejich příbuzných s cílem otestovat proveditelnost a vyhodnotit intervence v našem prostředí. Každý měsíc budou pozváni čtyři noví pacienti a předpokládá se, že doba zařazení bude trvat přibližně 5 měsíců. Budou dohodnuta kritéria, která zajistí transparentní rozhodovací proces o připravenosti postoupit k plně výkonnému RCT. Podobně k určení, kde a do jaké míry může být nutné upravit návrh studie a/nebo zásah. Existují tři oblasti, které vyžadují zvláštní pozornost; 1) kolik pacientů se srdečním selháním splní kritéria pro zařazení; 2) přijmou pacienti se SS a jejich příbuzní intervence a budou do ní zapojeni; a 3) jsou pacienti se SS a jejich příbuzní schopni vyplnit online průzkum. Studie bude vykazována podle rozšíření CONSORT pro pilotní zkoušky a zkoušky proveditelnosti.

Účastníci Pacienti ≥18 let s akutní exacerbací třídy NYHA III-IV HF, kteří jsou přijati na kardiologické oddělení nemocnice North Zealand Hospital a splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast. Pacienti budou požádáni, aby vybrali nejbližší příbuzné, kterým bude rovněž nabídnuta účast.

Intervence Pacientovi bude nabídnuta intervence na Kardiologickém oddělení. Intervence zahrnuje diskusi AKT včetně kontroly symptomů. Intervence spočívá v dialogu mezi pacientem, nejbližším příbuzným, kardiologem, PC lékařem a HF sestrou. Na základě přístupu AKT severozélandská nemocnice vybudovala smartphrase pro dokumentaci v elektronických záznamech pacientů. Smartphase obsahuje osm otázek; 1. Úvod k účelu diskuse AKT; 2. Objasnění nejbližšího příbuzného (příbuzných); 3. Objasnění toho, co pacient a jeho příbuzní vědí o nemoci a její dráze; 4. Vyjasnění toho, co je pro pacienta nejdůležitější, aby mohl dělat; 5. Objasnění zkušeností pacienta a příbuzných s nevyléčitelnou nemocí a jejich preference ohledně péče na konci života; 6. Vyjasnění přání a možností pacientů k úrovni léčby; 7. Vyjasnění přání pacienta v preferovaném místě péče a smrti; 8. Vyjasnění, zda existuje něco, co zdravotníci potřebují vědět, aby splnili pacientova přání v preferovaném místě péče a smrti. Intervence bude realizována na základě Detering et al. pět faktorů pro zlepšení spokojenosti pacientů s diskusemi o péči na konci života: (1) používání vyškolených facilitátorů, (2) vedení diskuse zaměřené na pacienta, (3) zapojení rodiny, (4) správné podávání a komunikace AKT dokumentace se všemi stranami a (5) vzdělávání lékařů v komunikaci s AKT. Budoucí plán bude vytvořen ve spolupráci pacienta, příbuzného, ​​kardiologa, PC lékaře a HF sestry na konci diskuse ACP. Po skončení diskuse budou pacientova přání a budoucí preference zdokumentovány v jeho individuálním záznamu pacienta. Po souhlasu pacienta obdrží jeho praktický lékař kopii dokumentu ACP.

Hodnocení Aby bylo možné identifikovat potenciální primární výsledky pro budoucí studii účinků a poskytnout omezené testování účinnosti, budou data shromažďována strukturovaným způsobem, aby bylo možné prozkoumat změny v měření výsledků hlášených pacientem (PROM), včetně hodnocení příznaků a kvality života související se zdravím. (HRQoL) a zátěž pečovatele.

Všechny dotazníky budou pacientům a příbuzným zaslány elektronicky prostřednictvím REDCap. Jedná se o zabezpečenou webovou aplikaci pro vytváření a správu online průzkumů a databází. Výzkumní pracovníci budou podporovat všechny pacienty a příbuzné, kteří nejsou zvyklí vyplňovat dotazníky v elektronických systémech.

Spokojenost pacientů, příbuzných a klinického lékaře Kvalitativní rozhovor je vhodnou metodou, když se požaduje znalost toho, jak informátoři popisují své zkušenosti. Po setkání AKT bude se všemi účastníky proveden hodnotící polostrukturovaný telefonický rozhovor s cílem získat hlubší porozumění jejich zkušenostem. Pohovory se uskuteční maximálně dva týdny po schůzce AKT. Všechny rozhovory budou provádět výzkumní pracovníci. Pohovory budou vedeny otázkami na základě průvodce pohovorem. Každý rozhovor bude zahájen otevřenou otázkou na trajektorii onemocnění pacienta, po které bude následovat jeho vzpomínka na pozitivní nebo negativní zkušenosti se setkáním ACP.

Po dokončení studie bude se zúčastněnými klinickými lékaři proveden kvalitativní pohovor v ohniskové skupině, kde bude zjišťována spokojenost lékaře s intervencí. Všechny rozhovory budou nahrávány, přepisovány. Všechny rozhovory s pacienty budou anonymní.

Analýzy Bude provedena statistická analýza s ohledem na výběr vhodných metod analýzy. Pokud jde o výsledky, které sami uvedli, budou průběžná data kontrolována na normalitu a prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD). Frekvence budou vyjádřeny v procentech. Průměrný rozdíl bude určen ke zkoumání změn ve výsledcích od výchozího stavu do časových bodů následného sledování. Vzhledem k malému počtu plánovaných zahrnutí do této studie budou použity pouze jednoduché statistiky. Velikost účinku bude odhadnuta pomocí Cohenova d; hodnoty 0,3, 0,5 a 0,8 budou interpretovány jako malé, střední a velké velikosti účinku. Všechny analýzy budou provedeny v SAS 9.4.

Tematická analýza bude použita k analýze všech rozhovorů a byla vybrána k extrakci dat a identifikaci a reportování vzorců. NVivo bude použito ke kódování a získávání dat.

Silné stránky Intervence AKT se ukázala jako proveditelná a úspěšná u různých skupin pacientů a má specifické silné stránky. Zahrnuje jak pacienty, tak jejich příbuzné a byla upravena tak, aby byla specifická pro srdeční selhání, a intervence zahrnuje individuálně přizpůsobené poskytování a diskusi o prognostických informacích a preferencích a přáních péče na konci života. Tato studie má také metodologickou sílu. Jedná se o studii komplexní intervence, kde je proces dynamický, iterativní, kreativní, otevřený změnám a s výhledem na budoucí hodnocení a implementaci, pokud se ukáže jako úspěšný. A konečně, studie bude klíčem k informování o proveditelnosti a návrhu RCT v plném rozsahu.

Omezení Podíl pacientů, kteří se účastní studie, bude zdokumentován. Je však pravděpodobné, že budou existovat systematické rozdíly mezi těmi, kteří se účastní studie AKT, a těmi, kteří se účastnit nechtějí. Je také nevyhnutelné, že při provádění studie zahrnující pacienty s nevyléčitelným srdečním selháním může řada účastníků zemřít dříve, než budou shromážděna data z následného sledování, nebo si budou přát ze studie před dokončením odstoupit.

Zveřejňování a šíření Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude registrována na Clinictrials.gov. Byl schválen Dánskou agenturou pro ochranu údajů (P-2020-790) a posouzen Dánskou etickou komisí (H-20041951).

Výsledky studie budou prezentovány prostřednictvím ústních prezentací na národních a mezinárodních setkáních a publikováním v mezinárodních časopisech. Výsledky budou zveřejněny podle „Consort Statement“ (www.consort-statement.org).

Financování Studie je podporována nadací Aase og Ejnar Danielsens a Klinikou kardiologie a Klinikou onkologie a paliativní péče v nemocnici North Zealand Hospital.