Pianificazione anticipata delle cure nei pazienti con insufficienza cardiaca in Danimarca (DanHFacp)

Contesto La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) rappresenta un modo per soddisfare le preferenze e i desideri di fine vita dei pazienti e l'opportunità di migliorare la qualità della vita (QoL) per i pazienti con diagnosi limitanti la vita e i loro familiari. ACP è sostenuto per migliorare l'assistenza di fine vita per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L'American Heart Association (AHA) ha sottolineato l'importanza di discutere con i pazienti tramite ACP per coordinare meglio l'assistenza sanitaria futura in base ai valori, alle preferenze e ai desideri del paziente, nonché al loro attuale stato clinico come i loro sintomi e QoL, prognosi e potenziali opzioni di trattamento. È importante discutere di ACP non solo quando l'insufficienza cardiaca è esacerbata, ma anche all'inizio del processo patologico perché le preferenze di una persona possono cambiare nel tempo. Ciò è supportato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) nelle linee guida recentemente pubblicate per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica. Qui affermano che le decisioni proattive e l'ACP in materia di cure palliative e di fine vita dovrebbero essere regolarmente riviste e documentate. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che le discussioni ACP hanno migliorato la QoL, la soddisfazione del paziente per le cure di fine vita e la qualità della comunicazione di fine vita per i pazienti affetti da scompenso cardiaco e potrebbero essere più efficaci al momento giusto, seguire è stato preso in considerazione l'up-up e il coinvolgimento di altri importanti. Precedenti revisioni avevano esaminato l'efficacia degli interventi per attuare l'ACP. Tuttavia, non hanno studiato l'impatto dell'ACP sull'insufficienza cardiaca.

Recentemente è stata pubblicata una presa di posizione danese sulle cure palliative (PC) e le cardiopatie avanzate. L'intenzione era quella di informare e influenzare la politica e la pratica e focalizzata sull'HF, aumentare la consapevolezza della necessità di cure per PC tra i pazienti con malattie non maligne e ispirare il processo di implementazione e organizzazione di PC nelle malattie cardiache avanzate in Danimarca e a livello internazionale. In linea con l'AHA, questa presa di posizione danese include l'importanza della comunicazione e della garanzia del sostegno ACP. Tuttavia, nonostante la crescente enfasi sulla comunicazione con i pazienti con scompenso cardiaco ei loro parenti in Danimarca, non esiste una tradizione di comunicazione sistematica sui desideri di cure di fine vita nei pazienti con scompenso cardiaco e nei loro parenti.

Questo studio è stato progettato attraverso uno sviluppo sistematico dell'intervento basato sulle migliori conoscenze attuali e la nostra ipotesi è che l'ACP possa essere adattato e fattibile in una popolazione sanitaria danese di pazienti con scompenso cardiaco, classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association (NYHA). Tuttavia, ci sono alcune incertezze che devono essere testate prima di passare a uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza. Pertanto, lo scopo dello studio è adattare l'intervento ACP a un nuovo contesto e gruppo target e determinare la fattibilità e il tasso di reclutamento accettabile e la completezza delle potenziali misure di esito per un futuro RCT.

Disegno dello studio L'implementazione di interventi sulla salute della popolazione basati su prove in nuovi contesti spesso richiede adattamenti. Pertanto, sarà condotto uno studio di adattamento di un intervento complesso per affrontare tutti gli elementi dell'intervento pianificato per garantire che l'intervento sia fattibile nei pazienti con scompenso cardiaco e nei loro parenti nel contesto attuale. Lo studio sarà condotto in modo da aumentare la validità esterna.

I metodi relativi alle discussioni ACP sono adattati da un precedente studio danese. I criteri di inclusione si basano sulle linee guida ESC secondo i pazienti con scompenso cardiaco in cui dovrebbero essere considerati il ​​PC e le cure di fine vita. Per garantire un design praticabile, il modello esistente sarà adattato e modificato al nostro contesto attuale. Lo studio coinvolgerà 20 pazienti e loro familiari con lo scopo di testare la fattibilità e valutare l'intervento nel nostro contesto. Ogni mese verranno invitati quattro nuovi pazienti e il periodo di inclusione dovrebbe durare approssimativamente 5 mesi. I criteri saranno concordati per fornire un processo decisionale trasparente sulla disponibilità a progredire verso un RCT pienamente potenziato. Allo stesso modo, per identificare dove e in che misura potrebbe essere necessario modificare il disegno dello studio e/o l'intervento. Ci sono tre aree che richiedono un'attenzione speciale; 1) quanti pazienti con scompenso cardiaco soddisferanno i criteri di inclusione; 2) i pazienti con scompenso cardiaco ei loro familiari accetteranno e saranno coinvolti nell'intervento; e 3) i pazienti con scompenso cardiaco ei loro parenti sono in grado di completare il sondaggio online. Lo studio sarà riportato secondo l'estensione CONSORT per studi pilota e di fattibilità.

Partecipanti Saranno invitati a partecipare i pazienti di età ≥18 anni con scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV in riacutizzazione che sono ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia, North Zealand Hospital e soddisfano i criteri di inclusione. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare i parenti più stretti, a cui verrà anche offerta la partecipazione.

Intervento Al paziente verrà offerto un intervento dal Dipartimento di Cardiologia. L'intervento copre una discussione ACP compreso il controllo dei sintomi. L'intervento consiste in un dialogo tra il paziente, il parente più stretto, un cardiologo, un medico PC e un infermiere scompenso cardiaco. Sulla base dell'approccio ACP, l'ospedale del North Zealand ha creato una smartphrase per la documentazione nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. La smartphase include otto domande; 1. Introduzione allo scopo della discussione ACP; 2. Chiarimento del/i parente/i più stretto/i; 3. Chiarimento di ciò che il paziente ei parenti sanno della malattia e della sua traiettoria; 4. Chiarimento di quali sono le cose più importanti che il paziente deve essere in grado di fare; 5. Chiarimento delle esperienze di malattia incurabile del paziente e dei suoi familiari e delle loro preferenze riguardo alle cure di fine vita; 6. Chiarimento dei desideri e delle possibilità dei pazienti rispetto al livello di trattamento; 7. Chiarimento dei desideri del paziente in luogo preferito di cura e morte; 8. Chiarire se c'è qualcosa che gli operatori sanitari devono sapere per soddisfare i desideri del paziente nel luogo preferito di cura e morte. L'intervento sarà implementato sulla base di Detering et al. cinque fattori per migliorare la soddisfazione del paziente nelle discussioni sull'assistenza di fine vita: (1) utilizzo di facilitatori qualificati, (2) conduzione di una discussione incentrata sul paziente, (3) coinvolgimento della famiglia, (4) corretta presentazione e comunicazione dell'ACP documentazione con tutte le parti e (5) formazione dei medici nella comunicazione dell'ACP. Un piano futuro sarà fatto in collaborazione dal paziente, il parente, il cardiologo, il medico del PC e l'infermiere per lo scompenso cardiaco al termine della discussione ACP. Dopo la fine della discussione, i desideri e le preferenze future del paziente saranno documentate nella sua cartella clinica individuale. Con l'accettazione del paziente il suo medico di base riceverà una copia del documento ACP.

Valutazione Per identificare potenziali esiti primari per uno studio sugli effetti futuri e fornire test di efficacia limitati, i dati saranno raccolti in modo strutturato per studiare i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riferiti dal paziente (PROM), comprese le valutazioni dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e carico del caregiver.

Tutti i questionari saranno inviati elettronicamente ai pazienti e ai parenti tramite REDCap. Si tratta di un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online. Il personale di ricerca supporterà tutti i pazienti ei parenti non abituati a compilare questionari in sistemi elettronici.

Soddisfazione del paziente, dei parenti e del medico L'intervista qualitativa è un metodo adatto quando si desidera conoscere come gli informatori descrivono le loro esperienze. Dopo la riunione ACP sarà condotta un'intervista telefonica valutativa semi-strutturata con tutti i partecipanti per ottenere una comprensione più profonda delle loro esperienze. I colloqui avranno luogo al massimo due settimane dopo la riunione ACP. Tutte le interviste saranno eseguite da personale di ricerca. Le interviste saranno guidate da domande basate su una guida all'intervista. Ogni colloquio inizierà con una domanda aperta sulla traiettoria della malattia del paziente seguita dal ricordo delle esperienze positive o negative con la riunione ACP.

Dopo il completamento dello studio verrà condotto un focus group-intervista qualitativo con i medici coinvolti in cui verrà esaminata la soddisfazione del medico per l'intervento. Tutte le interviste saranno registrate, trascritte. Tutti i colloqui con i pazienti saranno resi anonimi.

Analisi Verranno eseguite analisi statistiche, considerando la selezione di metodi di analisi appropriati. Per i punteggi dei risultati auto-riportati, i dati continui verranno controllati per la normalità e presentati come media ± deviazione standard (SD). Le frequenze saranno espresse in percentuale. La differenza media sarà determinata per studiare il cambiamento nei risultati dal basale ai punti temporali di follow-up. A causa dei piccoli numeri previsti per essere inclusi nel presente studio, verranno applicate solo semplici statistiche. La dimensione dell'effetto sarà stimata con d di Cohen; i valori di 0,3, 0,5 e 0,8 verranno interpretati rispettivamente come dimensioni dell'effetto piccole, medie e grandi. Tutte le analisi saranno eseguite in SAS 9.4.

L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare tutte le interviste ed è stata scelta per estrarre i dati e per identificare e riportare i modelli. NVivo verrà utilizzato per codificare e recuperare i dati.

Punti di forza L'intervento ACP si è dimostrato fattibile e di successo in diverse popolazioni di pazienti e presenta punti di forza specifici. Comprende sia i pazienti che i loro parenti ed è stato adattato per essere specifico per lo scompenso cardiaco e l'intervento include la fornitura e la discussione su misura individuale delle informazioni prognostiche e delle preferenze e dei desideri delle cure di fine vita. Questo studio, inoltre, ha punti di forza metodologici. Si tratta di uno studio di un intervento complesso in cui il processo è dinamico, iterativo, creativo, aperto al cambiamento e lungimirante verso la valutazione e l'implementazione future se dimostrato di avere successo. Infine, lo studio sarà la chiave per informare della fattibilità e della progettazione di un RCT su vasta scala.

Limitazioni La proporzione di pazienti che partecipano allo studio sarà documentata. Tuttavia, è probabile che ci saranno differenze sistematiche tra coloro che partecipano alla sperimentazione ACP e coloro che non vogliono partecipare. Inoltre, è inevitabile che nel condurre uno studio che coinvolga pazienti con insufficienza cardiaca incurabile, un certo numero di partecipanti possa morire prima che i dati di follow-up possano essere raccolti o desiderare di ritirarsi dallo studio prima del completamento.

Divulgazione e diffusione Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e sarà registrato su clinicaltrials.gov. È stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (P-2020-790) e valutato dal Comitato etico danese (H-20041951).

I risultati dello studio saranno riportati attraverso presentazioni orali a congressi nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste internazionali. I risultati saranno pubblicati secondo il 'CONSORT Statement' (www.consort-statement.org).

Finanziamento Lo studio è sostenuto dalla fondazione Aase og Ejnar Danielsens e dal Dipartimento di Cardiologia e dal Dipartimento di Oncologia e Cure Palliative del North Zealand Hospital.