Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Imaging doplňková studie (MINDS)

29. října 2025 aktualizováno: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Tato studie je doplňkovou studií k Pediatric Heart Network (PHN) financované NHLBI „Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study“ (MINDS) u dospělých vrozených srdečních onemocnění (ACHD). Studie MINDS-ACHD“ zahrne 500 komplexních pacientů s ICHS ve věku 18-30 let. Výzkumníci navrhují kvantifikovat multimodální neurozobrazovací biomarkery (poškození mozku, struktura a fyziologie), které jsou nejen důležitými složkami mozku a kognitivní rezervy, ale mohou být prediktivní pro neurokognitivní pokles a časný nástup demence u stárnoucí populace bez ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dramatické pokroky v léčbě vrozené srdeční choroby (CHD) zlepšily přežití do dospělosti z <10 % v 60. letech na téměř 90 % v současné době. S tímto měnícím se demografickým vývojem nyní počet dospělých pacientů s CHD (ACHD) převažuje nad dětskými pacienty s CHD. Pacienti s ACHD vykazují neurokognitivní deficity specifické pro doménu, jako je porucha exekutivních funkcí, spojená se sníženou kvalitou života, která zahrnuje deficity v dosaženém vzdělání a sociální interakci. Tyto deficity souvisejí s rizikovými faktory, které se mohou vyskytovat v průběhu života, včetně genetických abnormalit, kumulativního hypoxického/ischemického poškození a aterosklerotického cerebrovaskulárního onemocnění v dospělosti. Zastřešující hypotézou je, že pacienti s ACHD vykazují vaskulární poškození mozku a strukturní/fyziologické změny mozku, které předpovídají specifické neurokognitivní deficity, včetně exekutivní dysfunkce, které jsou modifikovány behaviorálními a environmentálními obohaceními CR (např. zvyky). Vyšetřovatelé navrhují doplňkovou studii k NHLBI financované Pediatric Heart Network (PHN) „Multi-Institutional Neuurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD).“ Vyšetřovatelé využijí data rodičovské studie MINDS-ACHD (tj. neuropsychologická baterie NIH Toolbox/klinická data/biologické vzorky) a zavedenou harmonizaci neurozobrazování, kterou vyšetřovatelé v současné době používají pro multicentrický konektom mozku PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII). studie (R01-HL128818), k měření neurozobrazovacích biomarkerů u pacientů s ACHD na stejných místech PHN. Specifické cíle jsou: Specifický cíl č. 1 (poranění mozku): Zjistit, zda je poranění mozku související s cévami (kortikální infarkty, hemosiderinové léze a hyperintenzita bílé hmoty) spojeno se specifickými neurokognitivními deficity (např. celkové složené skóre NIH Toolbox) u pacientů s ACHD. Specifický cíl #2 (struktura mozku): Zjistit, zda snížená frontotemporální tloušťka kortikální kůry a konektivita bílé hmoty jsou spojeny se specifickými neurokognitivními deficity (např. NIH Toolbox frontální výkonné dílčí skóre) u pacientů s ACHD. Specifický cíl č. 3 (fyziologie mozku): Zjistit, zda je snížená cerebrovaskulární rezerva (regionální průtok krve mozkem / klidové zobrazení BOLD) spojena se specifickými neurokognitivními deficity (např. krystalizované kompozitní skóre NIH Toolbox) u pacientů s ACHD. Specifický cíl č. 4 (kognitivní rezerva): Zjistit, zda jsou asociace mezi neurozobrazovacími biomarkery a neurokognitivními výsledky u pacientů s ACHD modifikovány behaviorálními a environmentálními obohacenými proxy CR, za použití tradičních statistických modelů a technik strojového učení. Vzhledem k nedostatku multimodálních neurozobrazovacích studií u ACHD se navrhovaná studie zabývá velkou mezerou ve znalostech v populaci ACHD tím, že poskytuje vhled do mechanismu, který je základem zhoršených neurokognitivních výsledků. Tato studie poskytne strukturně-fyziologické koreláty neurokognitivních výsledků, což představuje první multicentrickou neurozobrazovací studii provedenou u ACHD. Důležité je, že s těmito neurozobrazovacími a neurokognitivními výslednými daty budou integrována další data o obohacení chování a prostředí pro modelování kognitivní rezervy. Výsledky tohoto výzkumu pomohou utvářet péči o pacienty s ACHD a prohloubí naše chápání souhry mezi poraněním mozku a kognitivní rezervou. Navrhovaná doplňková studie je tedy proveditelná a nákladově efektivní díky využití infrastruktury NHLBI-PHN. Jako takový je navrhovaný výzkum dobře v souladu se strategickou vizí NHLBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 až 30 let, u kterých byla diagnostikována vrozená srdeční choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účast a absolvování postupů rodičovské studie MINDS. Kritéria pro zařazení do rodičovské studie MINDS sestávají z pacientů s ACHD ve věku 18 - 30 let se středně těžkou a těžkou komplexní ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s mírnými složitými lézemi;
  • Jedinci s kontraindikacemi MRI budou z účasti ve studii vyloučeni. Kontraindikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie nebo neschopnost nehybně ležet po delší dobu
  • Implantovatelné zařízení (tj. kardiostimulátor; defibrilátor; feromagnetické svorky na aneuryzma; kochleární implantát; zařízení pro žaludeční reflux; interní inzulínová pumpa; stimulační elektrody; neurostimulační systém), které nelze vymazat pro skenování při 3T
  • Cizí těleso (tj. kovová tříska v oku; úlomky střely nebo granátu)
  • Rovnátka nebo ortodontické aparáty, které nelze před skenováním odstranit a/nebo je nelze vyčistit pro skenování na 3T
  • Jednotlivci, kteří se nebudou moci zúčastnit procesu informovaného souhlasu nebo vyplnit dotazník studie, budou také vyloučeni z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění mozku
Časové okno: V době MRI
Poranění mozku související s cévami (kortikální infarkty, hemosiderinové léze a hyperintenzita bílé hmoty)
V době MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení