Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDS Imaging Hjælpeundersøgelse (MINDS)

29. oktober 2025 opdateret af: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse til det NHLBI-finansierede Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) i Adult Congenital Heart Disease (ACHD). MINDS-ACHD"-undersøgelsen vil rekruttere 500 komplekse CHD-patienter mellem 18-30 år. Forskerne foreslår at kvantificere multimodale neuroimaging biomarkører (hjerneskade, struktur og fysiologi), som ikke kun er vigtige komponenter i hjernen og kognitiv reserve, men kan forudsige neurokognitiv tilbagegang og tidlig indtræden af ​​demens i den aldrende ikke-CHD-befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dramatiske fremskridt i behandlingen af ​​medfødt hjertesygdom (CHD) har forbedret overlevelse til voksen alder fra <10 % i 1960'erne til næsten 90 % i den nuværende æra. Med denne skiftende demografi er der nu flere voksne CHD-patienter (ACHD) end pædiatriske CHD-patienter. ACHD-patienter udviser domænespecifikke neurokognitive mangler, såsom svækkelse af eksekutiv funktion, forbundet med nedsat livskvalitet, der inkluderer mangler i uddannelsesniveau og social interaktion. Disse underskud er relateret til risikofaktorer, der kan opstå i løbet af levetiden, herunder genetiske abnormiteter, kumulativ hypoxisk/iskæmisk skade og aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom, der opstår hos voksne. Den overordnede hypotese er, at ACHD-patienter udviser vaskulær hjerneskade og strukturelle/fysiologiske hjerneændringer, der er forudsigelige for specifikke neurokognitive mangler, herunder eksekutiv dysfunktion, som modificeres af adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesproxyer af CR (f.eks. uddannelsesniveau og livsstil/social) vaner). Efterforskerne foreslår en supplerende undersøgelse til det NHLBI-finansierede Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)." Efterforskerne vil udnytte MINDS-ACHD moderundersøgelsesdataene (dvs. NIH Toolbox neuropsykologiske batteri/kliniske data/biologiske prøver) og en etableret neuroimaging harmonisering, som efterforskerne i øjeblikket bruger til PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) multicenter hjerneforbindelse. undersøgelse (R01-HL128818), for at måle neuroimaging biomarkører i ACHD-patienter på de samme PHN-steder. De specifikke mål er: Specifikt mål #1 (hjerneskade): At afgøre, om vaskulær-relateret hjerneskade (kortikale infarkter, hæmosiderinlæsioner og hvid substans hyperintensitet) er forbundet med specifikke neurokognitive underskud (f.eks. NIH Toolbox total composite score) hos CHD-patienter. Specifikt mål #2 (hjernestruktur): At afgøre, om reduceret fronto-temporal kortikal tykkelse og hvid substans forbindelse er forbundet med specifikke neurokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox frontal executive sub-score) hos ACHD-patienter. Specifikt mål #3 (hjernefysiologi): At bestemme, om nedsat cerebrovaskulær reserve (regional cerebral blodgennemstrømning/hvilende BOLD-billeddannelse) er forbundet med specifikke neurokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox crystallized composite score) hos CHD-patienter. Specifikt mål #4 (kognitiv reserve): At bestemme, om associationerne mellem neuroimaging biomarkører og neurokognitive resultater hos ACHD-patienter modificeres af adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesproxyer af CR, ved hjælp af traditionelle statistiske modeller og maskinlæringsteknikker. I betragtning af mangel på multimodale neuroimaging undersøgelser i ACHD, adresserer den foreslåede undersøgelse et stort vidensgab i ACHD-populationen ved at give indsigt i mekanismen bag svækkede neurokognitive resultater. Denne undersøgelse vil give strukturelle-fysiologiske korrelater af neurokognitive resultater, der repræsenterer den første multi-center neuroimaging undersøgelse, der skal udføres i ACHD. Det er vigtigt, at andre adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesdata vil blive integreret med disse neuroimaging og neurokognitive udfaldsdata for at modellere kognitiv reserve. Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at forme plejen af ​​ACHD-patienter og fremme vores forståelse af samspillet mellem hjerneskade og kognitiv reserve. Den foreslåede supplerende undersøgelse er således både gennemførlig og omkostningseffektiv ved at udnytte NHLBI-PHN-infrastrukturen. Som sådan er den foreslåede forskning godt tilpasset NHLBI's strategiske vision.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 til 30 år, der er blevet diagnosticeret med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagelse i og gennemførelse af MINDS forældreundersøgelsesprocedurer. Inklusionskriterierne for MINDS forældreundersøgelsen består af ACHD-patienter i alderen 18 - 30 år med moderat og svært kompleks CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med milde kompleksitetslæsioner;
  • Personer med MR-kontraindikationer vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i en længere periode
  • Implanterbar enhed (dvs. pacemaker; defibrillator; ferromagnetiske aneurismeklemmer; cochleaimplantat; gastrisk refluksanordning; intern insulinpumpe; pacingledninger; neurostimuleringssystem), der ikke kan ryddes til scanning ved 3T
  • Fremmedlegeme (dvs. metallisk splint i øjet; kugle- eller granatfragmenter)
  • Seler eller ortodontiske apparater, der ikke kan fjernes før scanning og/eller ikke kan ryddes til scanning ved 3T
  • Personer, der ikke er i stand til at deltage i processen med informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaet, vil også blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Vaskulær-relateret hjerneskade (kortikale infarkter, hæmosiderin læsioner og hvid substans hyperintensitet)
På tidspunktet for MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger