Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost elektromagnetického navigačního systému asistovaná perkutánní endoskopická bederní dekomprese

26. února 2022 aktualizováno: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
U TELD (transforaminální endoskopická lumbální discektomie) existuje mělká křivka učení. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TELD za pomoci elektromagnetické navigace pro léčbu bederní ploténky (LDH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 po sobě jdoucích pacientů, skupina A podstupující TELD s elektromagnetickým navigačním systémem vs. skupina B podstupující TELD s rentgenovou fluoroskopií (zlatý standard). Parametry: pohlaví, věk, body mass index, neurologické vyšetření, komorbidity (diabetes, AHT, deprese, kouření, pracovní stav, jiné kloubní problémy), recidiva výhřezu ploténky, doba sledování, hodnocení bolesti den před operací (numerické hodnotící stupnice), úroveň herniace, typ herniace (protruze ploténky, prolaps ploténky, extruze ploténky nebo sekvestrovaná ploténka), trvání předoperační bolesti zad/bolesti nohou, použití analgetik (typ a trvání), předoperační dotazník invalidity Roland-Morris, předoperační Oswestry Disability Index.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  2. typické klinické příznaky a konzistentní obrazový důkaz monoradikulopatie LDH; nebo jednoúrovňové LSS kombinované s herniací ploténky
  3. vzdorující bolest i přes správnou konzervativní terapii (včetně analgetik, NSAID, infuzí kortikoidů pod CT vedením a fyzikální terapie) minimálně 3 měsíce před operací a/nebo neurologický deficit v oblasti podrážděného nervového kořene
  4. Bolest VAS ≥ 6/10
  5. Absence výrazné nestability;

Kritéria vyloučení:

  1. závažné základní onemocnění nebo duševní onemocnění
  2. těžká centrální stenóza, syndrom cauda equina, nestabilita páteře, aktivní infekce a závažné kalcifikované fragmenty
  3. předchozí léčba bederní páteře, operace páteře, ozonová intervence nebo radiofrekvenční ablace
  4. neochotný nebo neschopný účastnit se léčby a kompletního sledování
  5. Víceúrovňová patologie disku
  6. MRC paréza <4/5
  7. Těhotenství
  8. účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
skupina A podstupující TELD (transforaminální endoskopickou bederní discektomii) s elektromagnetickým navigačním systémem
Postup: Elektromagnetický navigační systém
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TELD za pomoci elektromagnetické navigace pro léčbu bederní ploténky (LDH).
Skupina B
skupina B podstupující TELD s rentgenovou fluoroskopií (zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. Obvykle není indikována žádná léčba kromě rad ohledně zvedání sedu a cvičení. 21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou být vyřazeni z práce. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny a pacienta lze obvykle zvládnout konzervativními prostředky. 41%-60%: těžké postižení: Hlavním problémem v této skupině zůstává bolest, ale jsou ovlivněny aktivity každodenního života. Tito pacienti vyžadují podrobné vyšetření. 61%-80%: zmrzačený: Bolest zad zasahuje do všech aspektů pacientova života. Je nutný pozitivní zásah. 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky.
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Jedná se o dotazník o 24 položkách. Pacient je požádán, aby zaškrtl tvrzení, kdy se ho ten konkrétní den týká, což umožňuje sledovat změny v čase. Konečné skóre je součet zaškrtnutých políček. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (max. postižení)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení bolesti zad (BPNRS)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 11 body (0-11; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Číselné hodnocení bolesti nohou (LPNRS)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 11 body (0-11; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Upravená kritéria MacNab
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Pacient je dotázán na jeho pohodu a musí si vybrat mezi:

Výborný: Bez bolesti, Bez omezení pohyblivosti, Návrat k normální práci a úrovni aktivity Dobrý: Občasná neradikulární bolest, Zmírnění projevujících se symptomů, Schopnost vrátit se k upravené práci Slušná: Do určité míry zlepšená funkční kapacita, Stále handicapovaný a/nebo nezaměstnaný Špatný: Pokračující objektivní symptomy postižení kořene. Další operační zásah nutný na úrovni indexu bez ohledu na délku pooperačního sledování
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM Assisted TELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení