Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost elektromagnetického navigačního systému asistovaná perkutánní endoskopická bederní dekomprese

26. února 2022 aktualizováno: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
U TELD (transforaminální endoskopická lumbální discektomie) existuje mělká křivka učení. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TELD za pomoci elektromagnetické navigace pro léčbu bederní ploténky (LDH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 po sobě jdoucích pacientů, skupina A podstupující TELD s elektromagnetickým navigačním systémem vs. skupina B podstupující TELD s rentgenovou fluoroskopií (zlatý standard). Parametry: pohlaví, věk, body mass index, neurologické vyšetření, komorbidity (diabetes, AHT, deprese, kouření, pracovní stav, jiné kloubní problémy), recidiva výhřezu ploténky, doba sledování, hodnocení bolesti den před operací (numerické hodnotící stupnice), úroveň herniace, typ herniace (protruze ploténky, prolaps ploténky, extruze ploténky nebo sekvestrovaná ploténka), trvání předoperační bolesti zad/bolesti nohou, použití analgetik (typ a trvání), předoperační dotazník invalidity Roland-Morris, předoperační Oswestry Disability Index.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  2. typické klinické příznaky a konzistentní obrazový důkaz monoradikulopatie LDH; nebo jednoúrovňové LSS kombinované s herniací ploténky
  3. vzdorující bolest i přes správnou konzervativní terapii (včetně analgetik, NSAID, infuzí kortikoidů pod CT vedením a fyzikální terapie) minimálně 3 měsíce před operací a/nebo neurologický deficit v oblasti podrážděného nervového kořene
  4. Bolest VAS ≥ 6/10
  5. Absence výrazné nestability;

Kritéria vyloučení:

  1. závažné základní onemocnění nebo duševní onemocnění
  2. těžká centrální stenóza, syndrom cauda equina, nestabilita páteře, aktivní infekce a závažné kalcifikované fragmenty
  3. předchozí léčba bederní páteře, operace páteře, ozonová intervence nebo radiofrekvenční ablace
  4. neochotný nebo neschopný účastnit se léčby a kompletního sledování
  5. Víceúrovňová patologie disku
  6. MRC paréza <4/5
  7. Těhotenství
  8. účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
skupina A podstupující TELD (transforaminální endoskopickou bederní discektomii) s elektromagnetickým navigačním systémem
Postup: Elektromagnetický navigační systém
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TELD za pomoci elektromagnetické navigace pro léčbu bederní ploténky (LDH).
Skupina B
skupina B podstupující TELD s rentgenovou fluoroskopií (zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. Obvykle není indikována žádná léčba kromě rad ohledně zvedání sedu a cvičení. 21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou být vyřazeni z práce. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny a pacienta lze obvykle zvládnout konzervativními prostředky. 41%-60%: těžké postižení: Hlavním problémem v této skupině zůstává bolest, ale jsou ovlivněny aktivity každodenního života. Tito pacienti vyžadují podrobné vyšetření. 61%-80%: zmrzačený: Bolest zad zasahuje do všech aspektů pacientova života. Je nutný pozitivní zásah. 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky.
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Jedná se o dotazník o 24 položkách. Pacient je požádán, aby zaškrtl tvrzení, kdy se ho ten konkrétní den týká, což umožňuje sledovat změny v čase. Konečné skóre je součet zaškrtnutých políček. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (max. postižení)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení bolesti zad (BPNRS)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 11 body (0-11; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Číselné hodnocení bolesti nohou (LPNRS)
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 11 body (0-11; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Upravená kritéria MacNab
Časové okno: Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Pacient je dotázán na jeho pohodu a musí si vybrat mezi:

Výborný: Bez bolesti, Bez omezení pohyblivosti, Návrat k normální práci a úrovni aktivity Dobrý: Občasná neradikulární bolest, Zmírnění projevujících se symptomů, Schopnost vrátit se k upravené práci Slušná: Do určité míry zlepšená funkční kapacita, Stále handicapovaný a/nebo nezaměstnaný Špatný: Pokračující objektivní symptomy postižení kořene. Další operační zásah nutný na úrovni indexu bez ohledu na délku pooperačního sledování
Předoperačně. 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM Assisted TELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniace krční ploténky

Klinické studie na Elektromagnetický navigační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit