Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu nawigacji elektromagnetycznej wspomaganej przezskórną endoskopową dekompresją lędźwiową

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Istnieje płytka krzywa uczenia się z TELD (transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TELD wspomaganego przez nawigację elektromagnetyczną w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 kolejnych pacjentów, grupa A poddawana TELD z systemem nawigacji elektromagnetycznej vs. grupa B poddawana TELD z fluoroskopią rentgenowską (złoty standard). Parametry: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, badanie neurologiczne, choroby współistniejące (cukrzyca, AHT, depresja, palenie tytoniu, stan pracy, inne problemy stawowe), nawrót przepukliny dysku, czas obserwacji, ocena bólu w dniu poprzedzającym operację (liczba skala oceny), stopień przepukliny, typ przepukliny (wysunięcie krążka, wypadnięcie krążka, wypchnięcie krążka lub zamaskowanie krążka), czas trwania przedoperacyjnego bólu pleców/nogi, stosowanie leków przeciwbólowych (rodzaj i czas trwania), przedoperacyjny kwestionariusz inwalidztwa Rolanda-Morrisa, przedoperacyjny Indeks Niepełnosprawności Oswestry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 i ≤80 lat;
  2. typowe objawy kliniczne i spójne dowody obrazowe monoradikulopatii LDH; lub jednopoziomowy LSS w połączeniu z przepukliną dysku
  3. ból oporny pomimo prawidłowego leczenia zachowawczego (m.in. leki przeciwbólowe, NLPZ, wlew kortykosteroidów pod kontrolą TK i fizykoterapia) przez co najmniej 3 miesiące przed operacją i/lub deficyt neurologiczny w obrębie podrażnionego korzenia nerwu
  4. Ból w skali VAS ≥ 6/10
  5. Brak znacznej niestabilności;

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba podstawowa lub choroby psychiczne
  2. ciężkie zwężenie centralne, zespół ogona końskiego, niestabilność kręgosłupa, aktywna infekcja i poważne zwapnienia
  3. wcześniejsze leczenie odcinka lędźwiowego z operacją kręgosłupa, interwencją ozonową lub ablacją częstotliwością radiową
  4. nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w leczeniu i pełnej obserwacji
  5. Wielopoziomowa patologia dysku
  6. Niedowład MRC <4/5
  7. Ciąża
  8. udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
grupa A w trakcie TELD (transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa) z elektromagnetycznym systemem nawigacji
Procedura: System nawigacji elektromagnetycznej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TELD wspomaganego przez nawigację elektromagnetyczną w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH).
Grupa B
grupa B w trakcie TELD z fluoroskopią rentgenowską (złoty standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
0% do 20%: minimalna niepełnosprawność: Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych. Zwykle żadne leczenie nie jest wskazane poza poradą dotyczącą podnoszenia pozycji siedzącej i ćwiczeń. 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność: Pacjent odczuwa większy ból i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i wstawaniem. Podróże i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy. Higiena osobista, aktywność seksualna i sen nie są poważnie naruszone, a pacjent zwykle może być leczony środkami zachowawczymi. 41%-60%: ciężka niepełnosprawność: Ból pozostaje głównym problemem w tej grupie, ale ma wpływ na codzienne czynności. Tacy pacjenci wymagają szczegółowego badania. 61%-80%: kaleki: Ból pleców rzutuje na wszystkie aspekty życia pacjenta. Wymagana jest pozytywna interwencja. 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy.
Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji. Pacjent proszony jest o zaznaczenie stwierdzenia, kiedy dotyczy go ten konkretny dzień, co umożliwia śledzenie zmian w czasie. Wynik końcowy to suma zaznaczonych pól. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maks. inwalidztwo)
Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu pleców (BPNRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjent jest proszony o ocenę swojego bólu w przedziale 11 punktów (0-11; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Numeryczna ocena bólu nóg (LPNRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjent jest proszony o ocenę swojego bólu w przedziale 11 punktów (0-11; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowane kryteria MacNab
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Pacjent jest pytany o swoje samopoczucie i ma do wyboru:

Doskonała: brak bólu, brak ograniczeń w poruszaniu się, powrót do normalnej pracy i poziomu aktywności Dobra: okazjonalny ból niekorzeniowy, złagodzenie objawów, możliwość powrotu do zmodyfikowanej pracy Dostateczna: pewna poprawa sprawności funkcjonalnej, nadal niepełnosprawny i/lub bezrobotny Słaby: Utrzymujące się obiektywne objawy zajęcia korzenia. Konieczna dodatkowa interwencja operacyjna na poziomie indeksu, niezależnie od długości obserwacji pooperacyjnej
Przedoperacyjnie. 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM Assisted TELD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami