Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace keratinizované tkáně kolem zubního implantátu xenogenní kolagenovou matricí a volným gingiválním štěpem

14. září 2023 aktualizováno: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Augmentace keratinizované tkáně kolem zubního implantátu kombinovanou aplikací xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu: Jednoramenná klinická studie

Účelem této studie je porovnat klinické účinky kombinované aplikace kombinované aplikace xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu při augmentaci keratinizované tkáně kolem zubního implantátu jednoramennou klinickou studií ve srovnání s historickou kontrolní skupinou 1: aplikace xenogenní kolagenová matrice a historická kontrolní skupina 2: aplikace volného gingiválního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat klinické účinky kombinované aplikace xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu při augmentaci keratinizované tkáně kolem zubního implantátu jednoramennou klinickou studií ve srovnání s historickou kontrolní skupinou 1: aplikace xenogenního kolagenu matrice a historická kontrolní skupina 2: aplikace volného gingiválního štěpu. Tato studie navrhla jednoramennou klinickou studii. Zařazení pacienti budou všichni léčeni apikálním přemístěným lalokem s xenogenní kolagenovou matricí a volným gingiválním štěpem. Před operací a 2, 6 měsíců po operaci bude změřena šířka keratinizované sliznice, tloušťka keratinizované sliznice, gingivální index, hloubka sondy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weida Li, master
  • Telefonní číslo: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let a periodontálně a systémově zdravý;
  2. Přítomnost alespoň jednoho místa s <=2 mm keratinizované tkáně; spojené s mělkým vestibulem v bezzubé oblasti po operaci implantátu (ne více než tři po sobě jdoucí implantáty);
  3. Potřeba augmentace keratinizované tkáně z estetických a/nebo funkčních důvodů;
  4. Hloubka sondování plných úst <=5 mm;
  5. Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) <=15 %;
  6. Umět dodržet všechny postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Neléčené periodontální onemocnění;
  4. Přítomnost systémových poruch (diabetes, srdeční onemocnění, nádor nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl kontraindikovat parodontální operaci);
  5. Užívání léků (imunosupresiva, fenytoin nebo cokoli jiného, ​​co by mohlo ovlivnit hojení a opravu sliznic);
  6. Při radioterapii;
  7. Alergie na kolagen;
  8. Předchozí mukogingivální operace v této oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pás
apikálně reponovaný lalok+ xenogenní kolagenová matrice + volný gingivální štěp
Postup: apikálně reponovaný lalok+ xenogenní kolagenová matrice + volný gingivální štěp
Odeberte gingivální štěp bez proužků z patra, poté jej umístěte nad apikálně přemístěnou chlopeň a fixujte xenogenní kolagenovou matrici k lůžku příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí šířky keratinizované sliznice ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
měřeno od mukogingiválního spojení k okraji sliznice nebo zenitu alveolárního výběžku ve střední bukální části každého implantátu pomocí periodontální sondy (UNC15)
výchozí stav ve 2,6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí tloušťky keratinizované sliznice ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
měřeno ve středním bodě apikálně-koronálního směru ve střední bukální části pomocí endodontického pilníku s pryžovou zarážkou
výchozí stav ve 2,6 měsících
změna od výchozího gingiválního indexu po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
hodnoceno na čtyřech gingiválních místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální a palatinální/lingvální). Označeno čísly, 0: normální gingiva; 1: mírně edematózní dáseň, která při sondování nekrvácí; 2: edematózní gingiva, která krvácí při sondování; 3: gingiva, která má tendenci spontánně krvácet nebo ulcerovat.
výchozí stav ve 2,6 měsících
změna od výchozí hloubky sondování po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
měřeno na šesti místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální, mezipalatinální/lingvální, střední palatinální/lingvální a disto-palatinální/lingvální) pomocí periodontální sondy ( UNC15)
výchozí stav ve 2,6 měsících
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 týden po operaci
změna ze 2 měsíců spokojenosti pacientů po 6 měsících
Časové okno: 2 a 6 měsíců po operaci
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = extrémně nespokojen a 10 = extrémně spokojen)
2 a 6 měsíců po operaci
dávkování pooperačních analgetik
Časové okno: 1 týden po operaci
dávkování pooperačních analgetik, které pacienti užívají po operaci
1 týden po operaci
provozní doba
Časové okno: během operace
měřeno od začátku prvního řezu do konce posledního stehu
během operace
estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury chirurgických míst
6 měsíců po operaci
změna od výchozí hloubky recese po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
Vzdálenost od okraje implantátu k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy
výchozí stav ve 2,6 měsících
změna od výchozí šířky recese po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
Proximální a distální úroveň retrakce měkké tkáně v horní části implantátu byla měřena periodontální sondou
výchozí stav ve 2,6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU-2022（023）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení