Augmentace keratinizované tkáně kolem zubního implantátu xenogenní kolagenovou matricí a volným gingiválním štěpem
14. září 2023 aktualizováno: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Augmentace keratinizované tkáně kolem zubního implantátu kombinovanou aplikací xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu: Jednoramenná klinická studie
Účelem této studie je porovnat klinické účinky kombinované aplikace kombinované aplikace xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu při augmentaci keratinizované tkáně kolem zubního implantátu jednoramennou klinickou studií ve srovnání s historickou kontrolní skupinou 1: aplikace xenogenní kolagenová matrice a historická kontrolní skupina 2: aplikace volného gingiválního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat klinické účinky kombinované aplikace xenogenní kolagenové matrice a volného gingiválního štěpu při augmentaci keratinizované tkáně kolem zubního implantátu jednoramennou klinickou studií ve srovnání s historickou kontrolní skupinou 1: aplikace xenogenního kolagenu matrice a historická kontrolní skupina 2: aplikace volného gingiválního štěpu.
Tato studie navrhla jednoramennou klinickou studii.
Zařazení pacienti budou všichni léčeni apikálním přemístěným lalokem s xenogenní kolagenovou matricí a volným gingiválním štěpem.
Před operací a 2, 6 měsíců po operaci bude změřena šířka keratinizované sliznice, tloušťka keratinizované sliznice, gingivální index, hloubka sondy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let a periodontálně a systémově zdravý;
- Přítomnost alespoň jednoho místa s <=2 mm keratinizované tkáně; spojené s mělkým vestibulem v bezzubé oblasti po operaci implantátu (ne více než tři po sobě jdoucí implantáty);
- Potřeba augmentace keratinizované tkáně z estetických a/nebo funkčních důvodů;
- Hloubka sondování plných úst <=5 mm;
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) <=15 %;
- Umět dodržet všechny postupy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Kouření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neléčené periodontální onemocnění;
- Přítomnost systémových poruch (diabetes, srdeční onemocnění, nádor nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl kontraindikovat parodontální operaci);
- Užívání léků (imunosupresiva, fenytoin nebo cokoli jiného, co by mohlo ovlivnit hojení a opravu sliznic);
- Při radioterapii;
- Alergie na kolagen;
- Předchozí mukogingivální operace v této oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pás
apikálně reponovaný lalok+ xenogenní kolagenová matrice + volný gingivální štěp
|
Odeberte gingivální štěp bez proužků z patra, poté jej umístěte nad apikálně přemístěnou chlopeň a fixujte xenogenní kolagenovou matrici k lůžku příjemce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí šířky keratinizované sliznice ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
měřeno od mukogingiválního spojení k okraji sliznice nebo zenitu alveolárního výběžku ve střední bukální části každého implantátu pomocí periodontální sondy (UNC15)
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí tloušťky keratinizované sliznice ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
měřeno ve středním bodě apikálně-koronálního směru ve střední bukální části pomocí endodontického pilníku s pryžovou zarážkou
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
|
změna od výchozího gingiválního indexu po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
hodnoceno na čtyřech gingiválních místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální a palatinální/lingvální).
Označeno čísly, 0: normální gingiva; 1: mírně edematózní dáseň, která při sondování nekrvácí; 2: edematózní gingiva, která krvácí při sondování; 3: gingiva, která má tendenci spontánně krvácet nebo ulcerovat.
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
|
změna od výchozí hloubky sondování po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
měřeno na šesti místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální, mezipalatinální/lingvální, střední palatinální/lingvální a disto-palatinální/lingvální) pomocí periodontální sondy ( UNC15)
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 týden po operaci
|
|
změna ze 2 měsíců spokojenosti pacientů po 6 měsících
Časové okno: 2 a 6 měsíců po operaci
|
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = extrémně nespokojen a 10 = extrémně spokojen)
|
2 a 6 měsíců po operaci
|
|
dávkování pooperačních analgetik
Časové okno: 1 týden po operaci
|
dávkování pooperačních analgetik, které pacienti užívají po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
měřeno od začátku prvního řezu do konce posledního stehu
|
během operace
|
|
estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury chirurgických míst
|
6 měsíců po operaci
|
|
změna od výchozí hloubky recese po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
Vzdálenost od okraje implantátu k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
|
změna od výchozí šířky recese po 2 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav ve 2,6 měsících
|
Proximální a distální úroveň retrakce měkké tkáně v horní části implantátu byla měřena periodontální sondou
|
výchozí stav ve 2,6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DHZhejiangU-2022（023）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .