Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af keratiniseret væv omkring tandimplantat med en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat

14. september 2023 opdateret af: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Forøgelse af keratiniseret væv omkring tandimplantat med kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat: et enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske effekter af kombineret påføring af kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat i forstærkning af keratiniseret væv omkring tandimplantatet ved enkeltarms klinisk forsøg sammenlignet med historisk kontrolgruppe 1:anvendelse af en xenogen kollagenmatrix og historisk kontrolgruppe 2: anvendelse af det frie tandkødstransplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske virkninger af kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat i forstærkning af keratiniseret væv omkring tandimplantat ved enkeltarms klinisk forsøg sammenlignet med historisk kontrolgruppe 1:anvendelse af et xenogent kollagen matrix og historisk kontrolgruppe 2: anvendelse af det frie tandkødstransplantat. Denne undersøgelse designede et enkelt-arms klinisk forsøg. De inkluderede patienter vil alle blive behandlet med apikale repositionerede flap med en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat. Bredden af ​​keratiniseret slimhinde, tykkelse af keratiniseret slimhinde, tandkødsindeks, sonderingsdybde vil blive målt før operation og 2, 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år og periodontalt og systemisk sund;
  2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​sted med <=2 mm keratiniseret væv; forbundet med en overfladisk vestibule i den tandløse region efter implantatkirurgi (ikke mere end tre på hinanden følgende implantater);
  3. Behov for keratiniseret vævsforøgelse af æstetiske formål og/eller funktionelle årsager;
  4. Fuld mundsonderingsdybde <=5 mm;
  5. Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) <=15%;
  6. Være i stand til at overholde alle procedurer relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Ubehandlet parodontal sygdom;
  4. Tilstedeværelse af systemiske lidelser (diabetes, hjertesygdom, tumor eller enhver anden tilstand, der kunne kontraindicere parodontal kirurgi);
  5. Brug af medicin (immunsuppressiva, phenytoin eller andet, der kan påvirke slimhindeheling og reparation);
  6. Under strålebehandling;
  7. Allergi over for kollagen;
  8. Tidligere mucogingival operation i området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: strimmel
apikalt repositioneret flap+ xenogen kollagenmatrix +frit gingivaltransplantat
Procedure: apikalt repositioneret flap+ xenogen kollagenmatrix +frit gingivaltransplantat
Høst et strimmelfrit tandkødstransplantat fra ganen, placer det derefter over den apikalt genplacerede flap og fikser xenogen kollagenmatrix til modtagersengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline keratiniseret slimhindebredde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
målt fra mucogingival-forbindelsen til slimhindekanten eller zenit af alveolarryg ved det midterste bukkale aspekt af hvert implantat ved hjælp af en parodontal probe (UNC15)
baseline efter 2,6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline keratiniseret slimhindetykkelse efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
målt i midtpunktet af en apikal-koronal retning ved det midterste bukkale aspekt ved hjælp af en endodontisk fil med et gummistop
baseline efter 2,6 måneder
ændring fra baseline Gingival-indeks ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
vurderet på fire gingivalsteder af hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal og palatal/lingual). Angivet med tal, 0: normal gingiva; 1: let ødematøs tandkød, der ikke bløder ved sondering; 2: ødematøs tandkød, der bløder ved sondering; 3: tandkød, der har en tendens til at bløde spontant eller sår.
baseline efter 2,6 måneder
ændring fra baseline sonderingsdybde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
målt på seks steder af hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal, mesio-palatal/lingual, mid-palatal/lingual og disto-palatal/lingual) ved hjælp af en parodontal probe ( UNC15)
baseline efter 2,6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 uge efter operationen
evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
1 uge efter operationen
ændring fra 2 måneders patienttilfredshed ved 6 måneder
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter operationen
ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ekstremt utilfreds og 10 = ekstremt tilfreds)
2 og 6 måneder efter operationen
dosering af postoperative analgetika
Tidsramme: 1 uge efter operationen
dosering af postoperative smertestillende medicin, som patienterne tager efter operationen
1 uge efter operationen
driftstid
Tidsramme: under operationen
målt fra starten af ​​det første snit til slutningen af ​​sidste sutur
under operationen
æstetisk score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
vurderet ved at bedømme på farve, kontur og tekstur af operationsstederne
6 måneder efter operationen
ændring fra baseline dybde af recession ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
Afstanden fra implantatmarginen til tandkødsmarginen blev målt med en parodontal sonde
baseline efter 2,6 måneder
ændring fra baseline bredde af recession ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
Det proksimale og distale niveau af tilbagetrækning af blødt væv i toppen af ​​implantatet blev målt med periodontal probe
baseline efter 2,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHZhejiangU-2022（023）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger