Nalbuphin versus dexmedetomidin pro prevenci akutní agitace v pediatrii
Srovnání mezi nalbufinem a dexmedetomidinem pro prevenci náhlého vzrušení u pediatrických pacientů během anestezie sevofluranem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
SEVOFLURANE je široce používané oblíbené inhalační anestetikum k navození a udržení anestezie u dětí díky své větší hemodynamické stabilitě, menšímu dráždění dýchacích cest a nízkému koeficientu rozpustnosti krevních plynů, což způsobuje rychlý nástup a zotavení z celkové anestezie v dětské anestezii. [1] Anestezie sevofluranem je však u dětí často spojena s náhlou agitací (EA) s incidencí až 80 %. [2-5] EA je komplexní fenomén a pro jeho etiologii byla navržena řada vysvětlení. Patří mezi ně četné chirurgické faktory a faktory související s pacientem, stejně jako faktory související s anestezií, jako je rychlý vznik v důsledku nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi.[1,2,6]. Navzdory tomu je obvykle omezená; EA je stále značným vedlejším účinkem kvůli riziku pádu, sebepoškození dítěte nebo místa chirurgického zákroku, stresu způsobenému pečovatelům i rodinám, navíc zvyšuje potřebu nepřetržitého sledování pacientů personálem dospávacích pokojů a fyzické omezení pacienta.[6] Ve snaze snížit výskyt a závažnost EA bylo zkoumáno několik léků, jako je propofol, fentanyl, agonista a2-adrenergního receptoru a ketamin, s různými výsledky. [4-11] Dexmedetomidin je a-2 adrenergní agonista s větším poměrem aktivity a2/al (1600:1) ve srovnání s klonidinem (200:1). Hemodynamické účinky dexmedetomidinu jsou podobné jako u klonidinu a účinky se mohou lišit v závislosti na dávce, potkan. [10] Nalbuphin (NAL) je syntetický antagonista opioidního agonisty, který působí na kappa a mu opioidní receptory a vytváří analgezii a sedaci. Jednou z výhod NAL oproti čistým narkotickým agonistům je navození minimální respirační deprese, je považován za bezpečný lék a velký díky bezpečnostní hranici se často používá u dětských pacientů. Bylo prokázáno, že použití nalbufinu s sebou nese nižší riziko nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, pruritus, zácpa a respirační deprese. Náš primární výsledek: Výskyt pooperační EA Sekundární výsledek: Doba do vzniku v minutách Doba do extubace v minutách stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu. Doba propuštění (min) Doba první pooperační analgetické dávky Možné pooperační vedlejší účinky. Všichni pacienti podstoupí důkladné předoperační vyšetření, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření a příslušná laboratorní vyšetření. Žádnému z pacientů nebude po dobu 6 hodin před operací podávána pevná strava, ale každý bude vyzván k příjmu čirých tekutin až 2 hodiny před uvedením do anestezie. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) 30 minut před indukcí. Po příjezdu na operační sál bude pacientům neinvazivně sledován krevní tlak, teplota, elektrokardiogramová kapnografie a pulzní oxymetrie.
Indukce inhalace bude provedena pomocí průhledné obličejové masky po nasycení dýchacího systému (Jackson-Rees modifikace Ayerova T-kusu) směsí sevofluranu 8 obj. % ve 100% O2 (6 l/min). Po ztrátě vědomí se zavede intravenózní hadička a podá se Rocuronium 0,6 mg/kg a po dosažení dostatečné hloubky anestezie se nasadí laryngeální maska (LMA) vhodné velikosti pro věk a váhu dítěte. bude udržován sevofluranem na 2 3 % obj. ve 40 % O2 ve vzduchu, aby se udržela stabilní srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence (základní čára ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml lahvička UPSA Francie) a Dexamethason 0,3 mg/kg budou podány IV každému dítěti ihned po úvodu do anestezie. Plicní ventilace bude řízena tak, aby se koncové dechové napětí oxidu uhličitého udrželo mezi 30 a 35 mmHg. Kaudální blokáda s 1,0 ml/kg 0,25% bupivakainu bude provedena u všech pacientů. Selhání kaudální blokády bude definováno jako zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) > 10 % oproti hodnotám před incizí na začátku operace. Nebude podáván žádný opioid; během procedury nebude použit propofol.
Přidělené děti budou náhodně přiřazeny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obsažených v zapečetěných neprůhledných obálkách do jedné ze tří skupin:
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0203
- Nábor
- Alexandria University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I &II
- plánované na elektivní chirurgické výkony v dolní části břicha (korekce tříselné kýly a hypospadie) v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék,
- odmítnutí zákonného zástupce
- chronické nebo akutní užívání jakýchkoli sedativ nebo analgetik,
- Psychická a emoční porucha.
- Kognitivní nebo vývojové poruchy.
- silně rozrušené dítě při úvodu do anestezie
- Jakýkoli neurologický stav, který by omezoval schopnost pacienta komunikovat s ošetřujícím personálem nebo mu rozumět,
- Existující kontraindikace kaudální blokády, jako je koagulopatie, lokální a systémová infekce.
- Selhání kaudálního bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufinu zředěného v 10 ml IV 10 minut před koncem operace
|
dostane 0,1 mg/kg NAL naředěného v 10 ml I.V 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomedin
dostat dexmedetomedin 0,5 μg/kg zředěný v 10 ml i.v. 10 minut před koncem operace
|
dostane dexmedetomedin 0,5 μg/kg zředěný v 10 ml I.V 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
dostat fyziologický roztok 10 minut před koncem operace
|
dostane fyziologickým roztokem 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS).
Časové okno: v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci
|
Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita škála bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS) založená na pláči, výrazu tváře, verbálních prohlášeních, poloze trupu, doteku rány a pohybu nohou.
|
v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci
|
|
změna stupnice pediatrické anestezie emergence delirium (PAED).
Časové okno: v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci
|
pediatrická anestezie emergence delirium (PAED) škála, škála definující chování dítěte na zotavovacím pokoji
|
v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první pooperační analgetické dávky
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
v minutách
|
až 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt vedlejších účinků u PACU, jako je nevolnost a zvracení.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
výskyt a závažnost
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasser M osman, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0305447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .