Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin versus dexmedetomidin pro prevenci akutní agitace v pediatrii

7. dubna 2022 aktualizováno: Alexandria University

Srovnání mezi nalbufinem a dexmedetomidinem pro prevenci náhlého vzrušení u pediatrických pacientů během anestezie sevofluranem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

vyšetřovatelé předpokládali, že nalbuphin může být alternativním farmakologickým činidlem pro prevenci náhlého vzrušení v pediatrii, která bude naplánována na elektivní chirurgické zákroky v dolní části břicha (operace tříselné kýly a hypospadie) během sevofluranové anestezie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

SEVOFLURANE je široce používané oblíbené inhalační anestetikum k navození a udržení anestezie u dětí díky své větší hemodynamické stabilitě, menšímu dráždění dýchacích cest a nízkému koeficientu rozpustnosti krevních plynů, což způsobuje rychlý nástup a zotavení z celkové anestezie v dětské anestezii. [1] Anestezie sevofluranem je však u dětí často spojena s náhlou agitací (EA) s incidencí až 80 %. [2-5] EA je komplexní fenomén a pro jeho etiologii byla navržena řada vysvětlení. Patří mezi ně četné chirurgické faktory a faktory související s pacientem, stejně jako faktory související s anestezií, jako je rychlý vznik v důsledku nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi.[1,2,6]. Navzdory tomu je obvykle omezená; EA je stále značným vedlejším účinkem kvůli riziku pádu, sebepoškození dítěte nebo místa chirurgického zákroku, stresu způsobenému pečovatelům i rodinám, navíc zvyšuje potřebu nepřetržitého sledování pacientů personálem dospávacích pokojů a fyzické omezení pacienta.[6] Ve snaze snížit výskyt a závažnost EA bylo zkoumáno několik léků, jako je propofol, fentanyl, agonista a2-adrenergního receptoru a ketamin, s různými výsledky. [4-11] Dexmedetomidin je a-2 adrenergní agonista s větším poměrem aktivity a2/al (1600:1) ve srovnání s klonidinem (200:1). Hemodynamické účinky dexmedetomidinu jsou podobné jako u klonidinu a účinky se mohou lišit v závislosti na dávce, potkan. [10] Nalbuphin (NAL) je syntetický antagonista opioidního agonisty, který působí na kappa a mu opioidní receptory a vytváří analgezii a sedaci. Jednou z výhod NAL oproti čistým narkotickým agonistům je navození minimální respirační deprese, je považován za bezpečný lék a velký díky bezpečnostní hranici se často používá u dětských pacientů. Bylo prokázáno, že použití nalbufinu s sebou nese nižší riziko nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, pruritus, zácpa a respirační deprese. Náš primární výsledek: Výskyt pooperační EA Sekundární výsledek: Doba do vzniku v minutách Doba do extubace v minutách stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu. Doba propuštění (min) Doba první pooperační analgetické dávky Možné pooperační vedlejší účinky. Všichni pacienti podstoupí důkladné předoperační vyšetření, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření a příslušná laboratorní vyšetření. Žádnému z pacientů nebude po dobu 6 hodin před operací podávána pevná strava, ale každý bude vyzván k příjmu čirých tekutin až 2 hodiny před uvedením do anestezie. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) 30 minut před indukcí. Po příjezdu na operační sál bude pacientům neinvazivně sledován krevní tlak, teplota, elektrokardiogramová kapnografie a pulzní oxymetrie.

Indukce inhalace bude provedena pomocí průhledné obličejové masky po nasycení dýchacího systému (Jackson-Rees modifikace Ayerova T-kusu) směsí sevofluranu 8 obj. % ve 100% O2 (6 l/min). Po ztrátě vědomí se zavede intravenózní hadička a podá se Rocuronium 0,6 mg/kg a po dosažení dostatečné hloubky anestezie se nasadí laryngeální maska ​​(LMA) vhodné velikosti pro věk a váhu dítěte. bude udržován sevofluranem na 2 3 % obj. ve 40 % O2 ve vzduchu, aby se udržela stabilní srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence (základní čára ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml lahvička UPSA Francie) a Dexamethason 0,3 mg/kg budou podány IV každému dítěti ihned po úvodu do anestezie. Plicní ventilace bude řízena tak, aby se koncové dechové napětí oxidu uhličitého udrželo mezi 30 a 35 mmHg. Kaudální blokáda s 1,0 ml/kg 0,25% bupivakainu bude provedena u všech pacientů. Selhání kaudální blokády bude definováno jako zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) > 10 % oproti hodnotám před incizí na začátku operace. Nebude podáván žádný opioid; během procedury nebude použit propofol.

Přidělené děti budou náhodně přiřazeny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obsažených v zapečetěných neprůhledných obálkách do jedné ze tří skupin:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 0203
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasser m osman, assist prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I &II
  • plánované na elektivní chirurgické výkony v dolní části břicha (korekce tříselné kýly a hypospadie) v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék,
  • odmítnutí zákonného zástupce
  • chronické nebo akutní užívání jakýchkoli sedativ nebo analgetik,
  • Psychická a emoční porucha.
  • Kognitivní nebo vývojové poruchy.
  • silně rozrušené dítě při úvodu do anestezie
  • Jakýkoli neurologický stav, který by omezoval schopnost pacienta komunikovat s ošetřujícím personálem nebo mu rozumět,
  • Existující kontraindikace kaudální blokády, jako je koagulopatie, lokální a systémová infekce.
  • Selhání kaudálního bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufinu zředěného v 10 ml IV 10 minut před koncem operace
dostane 0,1 mg/kg NAL naředěného v 10 ml I.V 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • nalofen
Experimentální: dexmedetomedin
dostat dexmedetomedin 0,5 μg/kg zředěný v 10 ml i.v. 10 minut před koncem operace
dostane dexmedetomedin 0,5 μg/kg zředěný v 10 ml I.V 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: solný
dostat fyziologický roztok 10 minut před koncem operace
dostane fyziologickým roztokem 10 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS).
Časové okno: v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci

Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita škála bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS) založená na pláči, výrazu tváře, verbálních prohlášeních, poloze trupu, doteku rány a pohybu nohou.

  • minimální skóre: 4 nejlepší
  • maximální skóre: 13 horší
v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci
změna stupnice pediatrické anestezie emergence delirium (PAED).
Časové okno: v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci

pediatrická anestezie emergence delirium (PAED) škála, škála definující chování dítěte na zotavovacím pokoji

  1. spaní (nejlepší)
  2. vzhůru, klid
  3. podrážděný, plačtivý
  4. neutišitelný pláč (horší)
v 5, 10, 20 a 30 minutách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první pooperační analgetické dávky
Časové okno: až 24 hodin po operaci
v minutách
až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vedlejších účinků u PACU, jako je nevolnost a zvracení.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
výskyt a závažnost
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yasser M osman, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit