Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Single Arm Proof of Concept Test k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Cytori Celution System u diabetických bércových vředů

2. května 2022 aktualizováno: Szeged University
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Cytori Celution System u maďarských pacientů s diabetickými bércovými vředy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato motivační zkouška může pomoci zavést rutinní aplikaci tohoto mezinárodně široce používaného zařízení na univerzitě v Szegedu. Primárním výsledkem je míra zmenšení velikosti rány. Odpověď na léčbu bude vypočítána z velikosti rány před a po léčbě. Budou monitorovány jakékoli AE související s částí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
        • Kontakt:
          • Lajos Kemény, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balázs Bende, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lajos Kemény, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Győző Szolnoky, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoltán Veréb, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18
  3. Alespoň jeden diabetický bércový vřed s následujícím stavem 3.1. Vřed je přítomen déle než 2 měsíce 3.2. Konzervativní léčba nevede ke zlepšení 3.3. Velikost rány mezi ≥5 a ≤100 cm2
  4. Schopnost bezpečně podstoupit odběr tkáně, u kterého se očekává výtěžek > 100 ml tukové tkáně v místě bez infekce a poranění
  5. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus
  6. Schopný a ochotný spolupracovat s lékařem, dodržovat léčebné předpisy a dostavit se na předepsaná vyšetření
  7. Normální nebo klinicky nevýznamné abnormální hodnoty založené na posouzení zkoušejícího na základě počtu bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP), krevních destiček, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), parciálního tromboplastinového času (APTT), hemoglobinu (Hgb), ledvin a funkce jater
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při prohlídce
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má prokazatelně nízkou míru selhání nižší než 1 %

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 20% změna v ploše cílového vředu mezi screeningem a návštěvou za účelem opětovného zařazení.
  2. V případě vředu dochází k postižení kostí
  3. Pacient s poruchou krvácivosti v anamnéze
  4. Antikoagulační terapie
  5. Pacient užívající kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla a všechna systémová činidla, která mohou ovlivnit hojení ran
  6. Pacient s jakoukoli léčbou, která by mohla narušit hodnocení studované léčby
  7. Těhotné nebo pravděpodobně otěhotnět nebo kojící ženy
  8. Účast na jakémkoli typu klinického hodnocení souběžně nebo v posledních 6 měsících
  9. Pozitivní na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) a syfilis (výsledky jsou přijatelné do 1 měsíce)
  10. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  11. Aktivní rakovina během chemoterapie nebo radioterapie nebo nedávná rakovina, pokud k remisi došlo méně než 5 let před vstupem do studie (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
  12. Pacient v současné době podstupující dialýzu pro renální insuficienci (sérový kreatinin ≥2 mg/dl)
  13. Podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že pacient přežije déle než 30 dnů
  14. Subjekty s psychiatrickými stavy, u kterých se předpokládá, že povedou k nedodržení protokolu
  15. Nekontrolované chronické onemocnění
  16. Pacient s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog
  17. Nedostatek spolupráce pacienta
  18. Používejte s léky na ředění krve do 8 týdnů od zařazení, pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou (ASA) mohou být zařazeni. U těchto pacientů musí být léčba ASA převedena na nízkomolekulární heparin (LMWH) při screeningu (po kardiologické konzultaci) po dobu jednoho týdne. LMWH musí být vynechán při vstupní návštěvě a ASA musí být znovu zahájena co nejdříve po provedení lipoaspirace.

  19. Systémová léčba s možným účinkem na vředy během 4 týdnů před zařazením do studie s následujícími výjimkami:

    1. Ustekinumab (do 16 týdnů před zařazením)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (do 8 týdnů před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cytori Celution System u chronických nehojících se diabetických bércových vředů
Při screeningové návštěvě lékař studie určí jeden vhodný vřed jako cílový vřed. Cílový vřed bude léčen a sledován po celou dobu studie. Po liposukci bude na cílový vřed aplikován zkušební přístroj. Po dokončení návštěvy dne 1 všechny subjekty vstoupí do období pozorování a vrátí se ke 3 návštěvám na místě v den 7, den 14 a den 28
Přístroj: Léčba diabetických bércových vředů s adipózní SVF
Systém Celution® izoluje přibližně maximálně 30 milionů buněk SVF na 100 ml tukové tkáně, která má být zpracována. Přibližně 1-3 miliony buněk na injekci (celkem 8-30) budou podány lokálně do cílového vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmenšení velikosti rány
Časové okno: 28 dní
Odpověď na léčbu bude vypočítána z velikosti rány před a po léčbě.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány v den 28
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů, kteří dosáhli 50% uzavření rány v den 28
28 dní
Zlepšení Bolest rány
Časové okno: 28 dní
Zlepšení Vizuální analogová stupnice bolesti při ranách (VAS)
28 dní
Zlepšení kvality života (QoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: 25 dní
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Szeged University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balázs Bende, MD, Szeged University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lajos Kemény, Prof. Dr., Szeged University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZTE-CCS-DLU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení