Open-Label-Single-Arm-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cytori Celution-Systems bei diabetischen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Mindestens ein diabetisches Beingeschwür mit folgendem Zustand 3.1. Ulkus ist länger als 2 Monate vorhanden 3.2. Konservative Behandlung führt nicht zu Besserung 3.3. Wundgröße zwischen ≥5 und ≤100 cm2
4. Fähigkeit zur sicheren Gewebeentnahme, von der erwartet wird, dass sie >100 ml Fettgewebe an einer Stelle frei von Infektionen und Verletzungen liefert
5. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
6. Fähigkeit und Bereitschaft, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, sich an therapeutische Verordnungen zu halten und zu vorgeschriebenen Untersuchungen zu erscheinen
7. Normale oder klinisch nicht signifikante anormale Werte basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zu Leukozytenzahl (WBC), C-reaktivem Protein (CRP), Blutplättchen, international normalisiertem Verhältnis (INR), partieller Thromboplastinzeit (APTT), Hämoglobin (Hgb), Nieren und Leberfunktion
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screen Visit einen negativen Schwangerschaftstest haben
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine, die eine nachweislich niedrige Misserfolgsrate von weniger als 1 % aufweist.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 20 % Veränderung der Oberfläche des Zielgeschwürs zwischen dem Screening und dem Wiederaufnahmebesuch.
2. Bei Geschwüren liegt eine Knochenbeteiligung vor
3. Patient mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
4. Therapie zur Antikoagulation
5. Patienten, die Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel und alle systemischen Mittel erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können
6. Patient mit einer Behandlung, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
7. Schwangere oder voraussichtlich schwangere oder stillende Frauen
8. Teilnahme an jeder Art von klinischer Prüfung gleichzeitig oder in den letzten 6 Monaten
9. Positiv für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und Syphilis (Ergebnisse innerhalb von 1 Monat sind akzeptabel)
10. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
11. Aktiver Krebs während einer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder kürzlich aufgetretener Krebs, wenn die Remission weniger als 5 Jahre vor Eintritt in die Studie stattgefunden hat (außer Basalzell-Hautkrebs)
12. Dialysepatient wegen Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥2 mg/dL)
13. Nach Meinung des behandelnden Arztes wird der Patient voraussichtlich nicht länger als 30 Tage überleben
14. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die voraussichtlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen werden
15. Unkontrollierte chronische Krankheit
16. Patient mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
17. Mangel an Mitarbeit des Patienten
18. Anwendung mit Blutverdünnern innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme, Patienten, die mit Acetylsalicilsäure (ASS) behandelt werden, dürfen aufgenommen werden. Bei diesen Patienten muss die ASS-Therapie beim Screening (nach kardiologischer Beratung) für eine Woche auf niedermolekulares Heparin (LMWH) umgestellt werden. LMWH muss beim Aufnahmebesuch ausgelassen werden und ASS muss so schnell wie möglich nach der Durchführung der Lipoaspiration wieder aufgenommen werden.

19. Systemische Behandlungen mit möglicher Wirkung auf Geschwüre innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit folgenden Ausnahmen:

    1. Ustekinumab (innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung)
    2. Adalimum, Infliximab, Alefacept (innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung)