Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická srovnávací studie SYHX2011 a Abraxane® u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

2. března 2022 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoucyklová zkřížená farmakokinetická srovnávací studie SYHX2011 a Abraxane® u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, farmakokinetická srovnávací studie SYHX2011 a Abraxane® u pacientů s pokročilým karcinomem prsu po jednorázové IV infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingxia Wang
  • Telefonní číslo: 86-0311-66696233
  • E-mail: mxia_wang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientky ve věku 18 až 75 let (včetně).
  3. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikovaný pokročilý karcinom prsu.
  4. Pacienti, kteří dostávají paklitaxel ve formě injekce (vázaný na album) v monoterapii nebo kteří, podle úsudku zkoušejícího, mohou mít prospěch z monoterapie zkušební formulací.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.

  7. Výsledky hematologických, renálních a jaterních funkcí jsou v následujících rozmezích:

    počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Protrombinový čas (PT)/aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  8. Pacientky nemají žádný plán těhotenství do 6 měsíců po vstupu do studie, dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán darování vajíček.
  9. Plně rozumíte účelu a požadavkům této zkoušky a můžete dokončit celý zkušební proces podle požadavků na zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte těžkou alergii na paklitaxel nebo lidský sérový albumin nebo máte v anamnéze významnou hypersenzitivitu nebo idiosynkratickou reakci.
  2. Pacienti se závažným zdravotním stavem jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
  3. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali velký chirurgický zákrok během období studie.
  4. Máte v anamnéze závislost na alkoholu, drogách nebo drogách.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s jedním nebo více pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum.
  7. podstoupil protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie [paklitaxel pro injekční podání (vázaný na album) méně než 21 dní] během 4 týdnů před podáním studie nebo se účastnil jiných klinických studií během 5 poločasy léčeného léku, podle toho, co je delší. Dle rozhodnutí zkoušejícího lze vymývací období přiměřeně zkrátit nebo prodloužit. Pokud existují interferující monoklonální protilátky, které v případě potřeby vyžadují vhodné prodloužení vymývací periody, nebo pokud je třeba během studie kombinovat další protinádorová léčiva.
  8. Zjevná abnormalita při EKG vyšetření, QTc interval > 470 ms na začátku.
  9. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  10. Darování krve nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) během 90 dnů před screeningem.
  11. Užívání léků s vysokou mírou vazby na proteiny nebo inhibitorů CYP2C8 nebo inhibitorů CYP3A4 během 1 týdne před zařazením.
  12. Požití specifické stravy (např. grapefruitu) během 48 hodin před podáním studovaného léčiva, schopné ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
  13. Toxicita způsobená užíváním protinádorových léků před zařazením se nezlepšila na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie.

  14. Nevhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím z jakéhokoli jiného důvodu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SYHX2011(T)-Abraxane®(R)
Pacientům bude podáván SYHX2011 následovaný Abraxane®
Lék: SYHX2011 a Abraxane®
IV infuze, 260 mg/m^2
Experimentální: Abraxane®(R)-SYHX2011(T)
Pacientům bude podáván Abraxane® a následně SYHX2011
Lék: SYHX2011 a Abraxane®
IV infuze, 260 mg/m^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Od času nula až do 72 hodin po dávce
AUC0-t
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Od času nula až do 72 hodin po dávce
AUC0-∞
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Od času nula až do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingxia Wang, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYHX2011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení