Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk sammenligningsundersøgelse af SYHX2011 og Abraxane® hos patienter med avanceret brystkræft

2. marts 2022 opdateret af: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, to-cyklus crossover farmakokinetisk sammenligningsstudie af SYHX2011 og Abraxane® hos patienter med avanceret brystkræft

Dette er et multicenter, åbent, farmakokinetisk sammenligningsstudie af SYHX2011 og Abraxane® hos patienter med fremskreden brystkræft efter en enkelt IV-infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt det skriftlige informerede samtykke.
  2. Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  3. Histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret fremskreden brystkræft.
  4. Patienter, som får paclitaxel til injektion (albuminbundet) monoterapi, eller som efter investigators vurdering kan have gavn af monoterapi med forsøgsformuleringen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

  7. Resultaterne af hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ligger inden for følgende områder:

    Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Protrombintid (PT)/aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ASAT、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN hos patienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  8. Patienter har ingen graviditetsplan inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og har ingen ægdonationsplan.
  9. Forstår fuldt ud formålet med og kravene til dette forsøg og kan fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til testkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig allergi over for paclitaxel-lægemidler eller humant serumalbumin, eller har haft betydelig overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion.
  2. Patienter med alvorlige medicinske tilstande anses for uegnede til inklusion af investigator.
  3. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagde en større operation i undersøgelsesperioden.
  4. Har en historie med alkohol, stofmisbrug eller stofmisbrug.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter med en eller flere positive test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), human immundefekt virus (HIV) eller treponema pallidum antistof.
  7. Modtaget antitumorterapi såsom strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi [paclitaxel til injektion (albuminbundet) monoterapi mindre end 21 dage] inden for 4 uger før undersøgelsesdosering eller deltog i andre kliniske forsøg inden for de 5 halveringstider for det behandlede lægemiddel, alt efter hvad der er længst. Ifølge efterforskerens beslutning kan udvaskningsperioden passende forkortes eller forlænges. Hvis der er interfererende monoklonale antistoffer, der kræver en passende forlængelse af udvaskningsperioden, når det er nødvendigt, eller hvis andre antitumorlægemidler skal kombineres under undersøgelsen.
  8. Indlysende abnormitet i EKG-undersøgelse, QTc-interval > 470 ms ved baseline.
  9. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  10. Bloddonation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 90 dage før screening.
  11. Brug af lægemidler med høj proteinbindingshastighed eller CYP2C8-hæmmere eller CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge før indskrivning.
  12. Indtagelse af en specifik diæt (f.eks. grapefrugt) inden for 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, der er i stand til at påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet.
  13. Toksicitet på grund af brug af antitumorlægemidler før indskrivning genoprettede ikke til ≤ grad 1 eller baseline, bortset fra alopeci.

  14. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator af nogen anden grund.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYHX2011(T)-Abraxane®(R)
Patienterne vil blive administreret med SYHX2011 efterfulgt af Abraxane®
Medicin: SYHX2011 og Abraxane®
IV-infusion, 260 mg/m^2
Eksperimentel: Abraxane®(R)-SYHX2011(T)
Patienterne vil blive administreret med Abraxane® efterfulgt af SYHX2011
Medicin: SYHX2011 og Abraxane®
IV-infusion, 260 mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis
AUC0-t
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis
AUC0-∞
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingxia Wang, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYHX2011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger