Farmakokinetická srovnávací studie SYHX2011 a Abraxane® u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište dobrovolně písemný informovaný souhlas.
2. Pacientky ve věku 18 až 75 let (včetně).
3. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikovaný pokročilý karcinom prsu.
4. Pacienti, kteří dostávají paklitaxel ve formě injekce (vázaný na album) v monoterapii nebo kteří, podle úsudku zkoušejícího, mohou mít prospěch z monoterapie zkušební formulací.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.

7. Výsledky hematologických, renálních a jaterních funkcí jsou v následujících rozmezích:

   počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Protrombinový čas (PT)/aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8. Pacientky nemají žádný plán těhotenství do 6 měsíců po vstupu do studie, dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán darování vajíček.
9. Plně rozumíte účelu a požadavkům této zkoušky a můžete dokončit celý zkušební proces podle požadavků na zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Máte těžkou alergii na paklitaxel nebo lidský sérový albumin nebo máte v anamnéze významnou hypersenzitivitu nebo idiosynkratickou reakci.
2. Pacienti se závažným zdravotním stavem jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
3. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali velký chirurgický zákrok během období studie.
4. Máte v anamnéze závislost na alkoholu, drogách nebo drogách.
5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Pacienti s jedním nebo více pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum.
7. podstoupil protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie [paklitaxel pro injekční podání (vázaný na album) méně než 21 dní] během 4 týdnů před podáním studie nebo se účastnil jiných klinických studií během 5 poločasy léčeného léku, podle toho, co je delší. Dle rozhodnutí zkoušejícího lze vymývací období přiměřeně zkrátit nebo prodloužit. Pokud existují interferující monoklonální protilátky, které v případě potřeby vyžadují vhodné prodloužení vymývací periody, nebo pokud je třeba během studie kombinovat další protinádorová léčiva.
8. Zjevná abnormalita při EKG vyšetření, QTc interval > 470 ms na začátku.
9. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
10. Darování krve nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) během 90 dnů před screeningem.
11. Užívání léků s vysokou mírou vazby na proteiny nebo inhibitorů CYP2C8 nebo inhibitorů CYP3A4 během 1 týdne před zařazením.
12. Požití specifické stravy (např. grapefruitu) během 48 hodin před podáním studovaného léčiva, schopné ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
13. Toxicita způsobená užíváním protinádorových léků před zařazením se nezlepšila na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie.

14. Nevhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím z jakéhokoli jiného důvodu.

    -