Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka zkušební verze Enhance Fitness (DEFT)

1. března 2022 aktualizováno: Kushang Patel, University of Washington

Hodnocení na dálku versus osobní zvýšení zdatnosti pro artritidu

Artritida je běžný stav ve Spojených státech a hlavní příčina bolesti a invalidity. K léčbě artritidy se doporučuje fyzické cvičení, ale přístup k cvičebním programům založeným na důkazech je omezený, zejména ve venkovských oblastech. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit vzdálené poskytování cvičebního programu založeného na důkazech zvaného Enhance Fitness (EF), který je doporučován pro léčbu artritidy. Primárním účelem této studie je určit, zda na dálku dodaná EF není horší než EF osobně u primárních a sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elise Hoffman
  • Telefonní číslo: 206-616-4671
  • E-mail: evh3@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Louisa Sopher
  • Telefonní číslo: 206-221-1765
  • E-mail: lsopher@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elise Hoffman
          • Telefonní číslo: 206-616-4671
          • E-mail: evh3@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro účastníky starší 65 let

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida definovaná CDC (odpověď ano na následující: „Už vám NĚKDY řekl lékař nebo jiný zdravotník, že máte nějakou formu artritidy, revmatoidní artritidy, dny, lupusu nebo fibromyalgie?“)
  • Komunitní bydlení
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha (skóre Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA verze 2.1] <11)
  • významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • těhotenství
  • lékař cvičení nedoporučuje z důvodu kontraindikujícího zdravotního stavu

Pro účastníky ve věku 18-64 let:

  • Artritida definovaná CDC (odpověď ano na následující: „Už vám NĚKDY řekl lékař nebo jiný zdravotník, že máte nějakou formu artritidy, revmatoidní artritidy, dny, lupusu nebo fibromyalgie?“)
  • Komunitní bydlení
  • Anglicky mluvící

  • Jedno z následujících dodatečných kritérií: (a) středně těžké až těžké funkční omezení, (b) nízký příjem domácnosti nebo (c) život na venkově. Definice těchto dodatečných kritérií jsou uvedeny níže.

    1. Funkční omezení: Hlášení určitých obtíží nebo omezení při provádění kterékoli z fyzických aktivit uvedených v 10-položkovém krátkém formuláři pro fyzické funkce PROMIS (např. koupání, oblékání, nakupování, chůze) bude považováno za středně závažné až závažné funkční omezení.
    2. Nízký příjem: Vzhledem k tomu, že příjmy a životní náklady se mohou geograficky lišit (např. město vs. venkov), vyšetřovatelé použijí limit nízkého příjmu ministerstva bydlení a rozvoje měst, který určuje způsobilost pro různé programy bydlení. Nízký příjem je 80 procent středního příjmu pro danou velikost domácnosti a umístění na základě průzkumu americké komunity amerického úřadu pro sčítání lidu (US Census Bureau). Vyhledávací tabulky jsou každoročně zveřejňovány online. Tyto otázky budou ve screeningovém dotazníku položeny studijním týmem UW, který se poté odkáže na správné vyhledávací tabulky, aby zkontroloval, zda účastník splňuje definici nízkého příjmu.
    3. Venkovská oblast: Vyšetřovatelé použijí široce používané schéma klasifikace měst a venkova Národního centra pro zdravotní statistiku k identifikaci venkovských okresů. Studijní tým UW se během telefonického prověřování zeptá potenciálních účastníků na okres, ve kterém v současné době žijí, a odkáže na kódy města a venkova Národního centra pro zdravotní statistiku, aby zkontroloval, zda je okres klasifikován jako venkov.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha (skóre Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA verze 2.1] <11)
  • významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • těhotenství
  • lékař cvičení nedoporučuje z důvodu kontraindikujícího zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tele-EF
Vzdálená dodávka Enhance Fitness.
Behaviorální: Tele-Enhance Fitness
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) je komunitní cvičební program pro starší dospělé. Jedná se o skupinový cvičební program pod dohledem, který se bude scházet prakticky 3x týdně na 1 hodinu po dobu 4 měsíců. Každá lekce tele-EF používá standardizovaný formát, který zahrnuje 5minutovou zahřívací fázi, 25 minut středně intenzivní aerobní kondice, 20 minut progresivního silového tréninku a 10 minut ochlazování zahrnující cvičení flexibility a rovnováhy. Silový trénink zahrnuje progresivní odporová cvičení s použitím nastavitelných závaží na kotníky a zápěstí o hmotnosti 1 až 10 liber. Kurzy Tele-EF povede instruktor vyškolený v administraci EF prostřednictvím virtuálního formátu. EF instruktoři budou moci sledovat a korigovat pohyby účastníků prostřednictvím videokonference. Všechny lekce tele-EF jsou monitorovány „spotterem“, který sleduje, jak účastníci cvičí pomocí režimu galerie.
Aktivní komparátor: Osobně EF
Osobní předání Enhance Fitness.
Behaviorální: Osobní posílení fitness
Enhance Fitness je komunitní cvičební program pro starší dospělé. Jedná se o hlídaný skupinový cvičební program, který se bude osobně setkávat 3x týdně na 1 hodinu po dobu 4 měsíců. Každá EF lekce používá standardizovaný formát, který zahrnuje 5minutovou zahřívací fázi, 25 minut středně intenzivní aerobní kondici/chůzi, 20 minut progresivního silového tréninku a 10 minut ochlazení zahrnujícího cvičení flexibility a rovnováhy. Silový trénink zahrnuje progresivní odporová cvičení s použitím nastavitelných závaží na kotníky a zápěstí o hmotnosti 1 až 10 liber. Lekce povede instruktor vyškolený v administraci Enhance Fitness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 10-položkový krátký formulář
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník o 10 položkách, který hodnotí fyzické fungování účastníka (tj. jeho schopnost vykonávat činnosti vyžadující fyzickou aktivitu, jako je sebeobsluha, chůze uvnitř nebo venku nebo šplhání do schodů).
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Měřeno Krátkou formou rušení bolesti PROMIS 29
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4
Standardní fyzický test prováděný instruktory Enhance Fitness počtu sezení až stoje za 30 sekund
Studijní měsíce: 0, 4
30sekundový test bicepsové stočení
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4
Standardní fyzický test prováděný instruktory Enhance Fitness počtu zkroucení paží za 30 sekund
Studijní měsíce: 0, 4
Timed Up and Go Test
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4
Standardní fyzický test provedený instruktorem Enhance Fitness na 8 stop načasovaný nahoru-a-go
Studijní měsíce: 0, 4
Deprese
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Krátká forma deprese
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Dotazník se 3 otázkami používaný k posouzení 3 dimenzí osamělosti včetně vztahové propojenosti, sociální propojenosti a sebepociťované izolace. Účastníci hodnotí tyto domény od 1 do 3 (málokdy, někdy nebo často) s celkovým skóre od 3 do 9 s nižším skóre označujícím „nejméně osamělé“ a vyšším skóre označujícím „nejosamělejší“.
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Únava
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Únava Krátká forma
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 10-položkový krátký formulář
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 16
Dotazník o 10 položkách, který hodnotí fyzické fungování účastníka (tj. jeho schopnost vykonávat činnosti vyžadující fyzickou aktivitu, jako je sebeobsluha, chůze uvnitř nebo venku nebo šplhání do schodů).
Studijní měsíce: 0, 4, 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Samostatně uváděný čas strávený zapojením se do typů a intenzit fyzické aktivity a doby sezení.
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Škála sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
9 Položka 0 až 10 stupnice používaná k posouzení důvěry účastníka v jejich schopnost cvičit, když se setká s překážkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Úzkost
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Úzkost krátká forma
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Poruchy spánku
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Porucha spánku ve zkratce
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit krátká forma
Studijní měsíce: 0, 4, 10, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00014022
  • 6 U48DP006398-03-01 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení