Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af Enhance Fitness Trial (DEFT)

1. marts 2022 opdateret af: Kushang Patel, University of Washington

Evaluering af fjernleveret versus personligt forbedret fitness for gigt

Gigt er en almindelig tilstand i USA og en førende årsag til smerte og handicap. Fysisk træning anbefales til at håndtere gigt, men adgangen til evidensbaserede træningsprogrammer er begrænset, især i landdistrikter. Derfor foreslår efterforskerne at evaluere fjernlevering af et evidensbaseret træningsprogram kaldet Enhance Fitness (EF), der anbefales til behandling af gigt. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernleveret EF ikke er ringere end personligt EF med hensyn til primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elise Hoffman
  • Telefonnummer: 206-616-4671
  • E-mail: evh3@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Louisa Sopher
  • Telefonnummer: 206-221-1765
  • E-mail: lsopher@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elise Hoffman
          • Telefonnummer: 206-616-4671
          • E-mail: evh3@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For deltagere 65 år eller ældre

Inklusionskriterier:

  • CDC definerede arthritis (svarer ja til følgende: "Har du NOGENSINDE fået at vide af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at du har en form for gigt, leddegigt, gigt, lupus eller fibromyalgi?")
  • Fællesbolig
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] score <11)
  • betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • graviditet
  • Lægen anbefaler ikke motion på grund af en kontraindikerende helbredstilstand

For deltagere 18-64 år:

  • CDC definerede arthritis (svarer ja til følgende: "Har du NOGENSINDE fået at vide af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at du har en form for gigt, leddegigt, gigt, lupus eller fibromyalgi?")
  • Fællesbolig
  • Engelsktalende

  • Et af følgende yderligere kriterier: (a) moderat til alvorlig funktionsbegrænsning, (b) lav husstandsindkomst eller (c) bor i et landområde. Definitionerne af disse yderligere kriterier er vist nedenfor.

    1. Funktionel begrænsning: Rapportering af vanskeligheder eller begrænsninger for at udføre nogen af ​​de fysiske aktiviteter, der er anført i PROMIS 10-elementer Fysisk funktion Short Form (f.eks. badning, påklædning, indkøb, gåture) vil blive anset for at have moderat til alvorlig funktionsbegrænsning.
    2. Lav indkomst: Da indkomst og leveomkostninger kan variere geografisk (f.eks. by vs. landdistrikt), vil efterforskerne bruge Department of Housing and Urban Developments lave indkomstgrænse, der bestemmer berettigelse til forskellige boligprogrammer. Lav indkomst er 80 procent af medianindkomsten for en given husstandsstørrelse og beliggenhed baseret på US Census Bureau's American Community Survey. Opslagstabeller udgives online årligt. Disse spørgsmål vil blive stillet i screeningsspørgeskemaet af UW Study Team, som derefter vil referere til de korrekte opslagstabeller for at kontrollere, om deltageren opfylder definitionen for lav indkomst.
    3. Landdistrikter: Efterforskerne vil anvende det udbredte nationale center for sundhedsstatistik klassifikationsskema for by-landdistrikter til at identificere landdistrikter. UW Study Team vil spørge potentielle deltagere om det amt, de i øjeblikket bor i, under telefonscreeningen og vil henvise til National Center for Health Statistics by-landdistriktskoder for at kontrollere, om amtet er klassificeret som landdistrikt.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] score <11)
  • betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • graviditet
  • Lægen anbefaler ikke motion på grund af en kontraindikerende helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-EF
Fjernlevering af Enhance Fitness.
Adfærdsmæssigt: Tele-Enhance Fitness
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) er et fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne. Det er et superviseret gruppetræningsprogram, der vil mødes stort set 3 gange om ugen i 1 time i 4 måneder. Hver tele-EF-klasse bruger et standardiseret format, der inkluderer en 5-minutters opvarmningsfase, 25 minutters aerob konditionering med moderat intensitet, 20 minutters progressiv styrketræning og 10 minutters nedkøling, der involverer fleksibilitet og balanceøvelser. Styrketræning involverer progressive modstandsøvelser ved hjælp af justerbare 1- til 10-punds ankel- og håndledsvægte. Tele-EF klasser vil blive ledet af en instruktør uddannet i at administrere EF gennem et virtuelt format. EF-instruktører vil være i stand til at overvåge og korrigere deltagernes bevægelser gennem videokonference. Alle tele-EF klasser overvåges af en "spotter", som ser deltagerne træne ved hjælp af galleritilstand.
Aktiv komparator: Personlig EF
Personlig levering af Enhance Fitness.
Adfærdsmæssigt: In-person Enhance Fitness
Enhance Fitness er et fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne. Det er et superviseret gruppetræningsprogram, der mødes personligt 3 gange om ugen i 1 time i 4 måneder. Hver EF-klasse bruger et standardiseret format, der inkluderer en 5-minutters opvarmningsfase, 25 minutters moderat intensitet aerob konditionering/gang, 20 minutters progressiv styrketræning og 10 minutters nedkøling, der involverer fleksibilitet og balanceøvelser. Styrketræning involverer progressive modstandsøvelser ved hjælp af justerbare 1- til 10-punds ankel- og håndledsvægte. Klasserne vil blive ledet af en instruktør, der er uddannet i at administrere Enhance Fitness.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort formular
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer deltagerens fysiske funktionsevne (dvs. ens evne til at udføre aktiviteter, der kræver fysisk handling, såsom egenomsorg, gåtur indendørs eller udendørs eller at gå på trapper).
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Målt ved PROMIS 29 Pain Interference Short Form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
30 sekunders Sit-to-Stand-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness-instruktører af antal siddende til standsning på 30 sekunder
Studiemåneder: 0, 4
30 sekunders Bicep Curl-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness instruktører af antallet af armkrøller på 30 sekunder
Studiemåneder: 0, 4
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness instruktør på 8 fod timet up-and-go
Studiemåneder: 0, 4
Depression
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
LØFTE 29 Depression Kort Form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
UCLA 3-element Loneliness Scale
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
3 spørgsmål spørgeskema brugt til at vurdere 3 dimensioner af ensomhed, herunder relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Deltagerne vurderer disse domæner fra 1-3 (næppe nogensinde, nogle gange eller ofte) med en samlet score fra 3-9 med en lavere score, der angiver 'mindst ensom' og en højere score, der angiver 'mest ensomme'.
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Træthed
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
LØFTE 29 Træthed Kort Form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort formular
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 16
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer deltagerens fysiske funktionsevne (dvs. ens evne til at udføre aktiviteter, der kræver fysisk handling, såsom egenomsorg, gåtur indendørs eller udendørs eller at gå på trapper).
Studiemåneder: 0, 4, 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Selvrapporteret tid brugt på at engagere sig i typer og intensiteter af fysisk aktivitet og siddetid.
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Trænings self-efficacy skala
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
9 punkt 0 til 10 skala bruges til at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de bliver stillet over for forhindringer. Samlet score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer højere træningseffektivitet.
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Angst
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
LØFTE 29 Angst kort form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
LØFTE 29 Søvnforstyrrelser kort form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
LØFTE 29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter kort form
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00014022
  • 6 U48DP006398-03-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger