Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroenterologický systém umělé inteligence pro detekci kolorektálních polypů (studie GAIN) (GAIN)

19. prosince 2024 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku počítačem asistovaného detekčního zařízení (CADe) na adenomy na kolonoskopii a pozitivní procentuální shodu pro rutinní kolonoskopie. Kontrolním ramenem je kolonoskopie prováděná endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) podle standardní péče. Intervenčním ramenem je kolonoskopie prováděná pomocí HD-WLE podle standardní péče plus zařízení pro detekci pomocí počítače (CADe).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • ANRC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení rutinního screeningu (včetně, ale bez omezení na FIT/Cologuard pozitivní), rutinního sledování (≥ 3 roky podle plánu od poslední kolonoskopie) nebo diagnostické (symptomatické) kolonoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla.
  • Ve věku od 45 do 80 let včetně
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Známá diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza nebo doporučení pro zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí operace zahrnující tlusté střevo nebo konečník
  • Doporučení pro známý polyp nebo posouzení místa po polypektomii (tj. méně než 3 roky od poslední kolonoskopie).
  • Vysoké podezření nebo diagnóza syndromů genetické polypózy, včetně familiární adenomatózní polypózy (FAP), hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo jakékoli jiné vysoce rizikové rodinné anamnézy splňující pokyny společnosti Bethesda.
  • Doporučení pro zjevné, symptomatické gastrointestinální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kolonoskopie (standardní péče)
Ovládacím ramenem je kolonoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) podle standardní péče.
Experimentální: Zařízení CADe
Intervenční rameno je kolonoskopie s HD-WLE podle standardní péče plus zařízení CADe.
Přístroj: Zařízení pro počítačově asistovanou detekci (CADe).
Zařízení CADe využívá umělou inteligenci k pomoci při identifikaci kolorektálních polypů během kolonoskopie založené na HD-WLE (High Definition White Light Endoscopy). Toto zařízení připojuje zdroj videovýstupu gastroenterologa pro kolonoskopii k hlavnímu monitoru a zvýrazní oblasti zájmu, kde zařízení detekuje potenciální lézi. Zařízení CADe překrývá grafické značky na video z kamery endoskopu a neprovádí další zpracování na videosignál endoskopu. Toto zařízení není určeno k nahrazení klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v adenomech na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Den 1
Rozdíl v počtu adenomů na kolonoskopii (APC) mezi kontrolním a intervenčním ramenem, hodnocený z hlediska převahy. APC je definován jako průměrný počet histologicky potvrzených adenomů resekovaných na kolonoskopii.
Den 1
Rozdíl v pozitivní procentuální dohodě (PPA)
Časové okno: Den 1
Rozdíl v pozitivní procentní shodě (PPA) mezi kontrolní a intervenční větví, hodnocený jako non-inferiorita. PPA je definována jako celkový počet histologicky potvrzených klinicky významných excidovaných lézí dělený celkovým počtem excize.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Den 1
Míra detekce adenomu je definována jako počet pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem dělený celkovým počtem pacientů zařazených do ramene studie.
Den 1
Průměrná doba odběru a kontroly (MWT)
Časové okno: Den 1
Doba vysazení je definována jako doba měřená od okamžiku zahájení fáze vysazení procedury (s rozsahem ve slepém střevě) do okamžiku odebrání rozsahu pacientovi. Měření doby inspekce vyloučí promývání a resekci a další peri-resekční aktivity, které nejsou považovány za inspekci tlustého střeva. Časy inspekcí jak pro ovládací rameno, tak pro zásahové rameno budou vypočítány zpětně po přezkoumání videozáznamů.
Den 1
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Den 1
Míra detekce polypů je definována jako podíl pacientů, u kterých byl detekován alespoň jeden histologicky potvrzený polyp.
Den 1
Počet falešných výstrah na proceduru
Časové okno: 1. den
Falešná výstraha je definována jako ohraničující rámeček, který přetrvává na obrazovce (přibližně 2-3 sekundy podle posouzení kolonoskopem), o kterém pak kolonoskopista rozhodne, že neobsahuje polyp. Míra falešných výstrah se vypočítá jako počet falešných výstrah na postup prováděný v intervenční větvi studie.
1. den
Míra detekce proximálního adenomu (pADR)
Časové okno: 1. den
pADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem detekovaným v proximálním tračníku.
1. den
Plochá míra detekce adenomu (fADR)
Časové okno: 1. den
fADR je definována jako procento pacientů s alespoň jedním detekovaným histologicky potvrzeným nepolypoidním adenomem.
1. den
Vroubkované léze na kolonoskopii (SLPC)
Časové okno: 1. den
SLPC je definován jako počet detekovaných histologicky potvrzených vroubkovaných lézí dělený celkovým počtem kolonoskopií.
1. den
Míra detekce vroubkovaných lézí (SLDR)
Časové okno: 1. den
SLDR je definováno jako procento pacientů s alespoň jednou detekovanou histologicky potvrzenou vroubkovanou lézí.
1. den
Míra detekce adenomu včetně karcinomu (ADR*)
Časové okno: 1. den
ADR* je definován jako ADR, ale zahrnuje také histologicky potvrzený intramukózní karcinom a adenokarcinom.
1. den
Míra detekce malého adenomu (sADR)
Časové okno: 1. den
sADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomem 5 mm nebo menším.
1. den
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 1. den
PPC je definována jako celkový počet nalezených histologicky potvrzených polypů dělený celkovým počtem provedených kolonoskopií na rameno studie.
1. den
Pokročilá míra detekce adenomu (aADR)
Časové okno: 1. den
aADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním adenomem ≥ 10 mm nebo jakýmkoli adenomem < 10 mm, který byl buď dysplazie vysokého stupně (HGD), nebo vilózní či tubulovilózní.
1. den
Falešně pozitivní míra (FPR)
Časové okno: 1. den
FPR je definována jako podíl kolorektálních lézí resekovaných a biopsií, které následně nebyly histologicky potvrzeny jako klinicky relevantní kolorektální polypy (např. patologický nález normální sliznice, zánětlivé tkáně, stolice nebo trosek, lymfoidní agregáty).
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení