Gastroenterologický systém umělé inteligence pro detekci kolorektálních polypů (studie GAIN) (GAIN)
19. prosince 2024 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku počítačem asistovaného detekčního zařízení (CADe) na adenomy na kolonoskopii a pozitivní procentuální shodu pro rutinní kolonoskopie.
Kontrolním ramenem je kolonoskopie prováděná endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) podle standardní péče.
Intervenčním ramenem je kolonoskopie prováděná pomocí HD-WLE podle standardní péče plus zařízení pro detekci pomocí počítače (CADe).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- ANRC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení rutinního screeningu (včetně, ale bez omezení na FIT/Cologuard pozitivní), rutinního sledování (≥ 3 roky podle plánu od poslední kolonoskopie) nebo diagnostické (symptomatické) kolonoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla.
- Ve věku od 45 do 80 let včetně
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství
- Známá diagnóza kolorektálního karcinomu
- Anamnéza nebo doporučení pro zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí operace zahrnující tlusté střevo nebo konečník
- Doporučení pro známý polyp nebo posouzení místa po polypektomii (tj. méně než 3 roky od poslední kolonoskopie).
- Vysoké podezření nebo diagnóza syndromů genetické polypózy, včetně familiární adenomatózní polypózy (FAP), hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo jakékoli jiné vysoce rizikové rodinné anamnézy splňující pokyny společnosti Bethesda.
- Doporučení pro zjevné, symptomatické gastrointestinální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kolonoskopie (standardní péče)
Ovládacím ramenem je kolonoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) podle standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Zařízení CADe
Intervenční rameno je kolonoskopie s HD-WLE podle standardní péče plus zařízení CADe.
|
Zařízení CADe využívá umělou inteligenci k pomoci při identifikaci kolorektálních polypů během kolonoskopie založené na HD-WLE (High Definition White Light Endoscopy).
Toto zařízení připojuje zdroj videovýstupu gastroenterologa pro kolonoskopii k hlavnímu monitoru a zvýrazní oblasti zájmu, kde zařízení detekuje potenciální lézi.
Zařízení CADe překrývá grafické značky na video z kamery endoskopu a neprovádí další zpracování na videosignál endoskopu.
Toto zařízení není určeno k nahrazení klinického rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v adenomech na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v počtu adenomů na kolonoskopii (APC) mezi kontrolním a intervenčním ramenem, hodnocený z hlediska převahy.
APC je definován jako průměrný počet histologicky potvrzených adenomů resekovaných na kolonoskopii.
|
Den 1
|
|
Rozdíl v pozitivní procentuální dohodě (PPA)
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v pozitivní procentní shodě (PPA) mezi kontrolní a intervenční větví, hodnocený jako non-inferiorita.
PPA je definována jako celkový počet histologicky potvrzených klinicky významných excidovaných lézí dělený celkovým počtem excize.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Den 1
|
Míra detekce adenomu je definována jako počet pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem dělený celkovým počtem pacientů zařazených do ramene studie.
|
Den 1
|
|
Průměrná doba odběru a kontroly (MWT)
Časové okno: Den 1
|
Doba vysazení je definována jako doba měřená od okamžiku zahájení fáze vysazení procedury (s rozsahem ve slepém střevě) do okamžiku odebrání rozsahu pacientovi.
Měření doby inspekce vyloučí promývání a resekci a další peri-resekční aktivity, které nejsou považovány za inspekci tlustého střeva.
Časy inspekcí jak pro ovládací rameno, tak pro zásahové rameno budou vypočítány zpětně po přezkoumání videozáznamů.
|
Den 1
|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Den 1
|
Míra detekce polypů je definována jako podíl pacientů, u kterých byl detekován alespoň jeden histologicky potvrzený polyp.
|
Den 1
|
|
Počet falešných výstrah na proceduru
Časové okno: 1. den
|
Falešná výstraha je definována jako ohraničující rámeček, který přetrvává na obrazovce (přibližně 2-3 sekundy podle posouzení kolonoskopem), o kterém pak kolonoskopista rozhodne, že neobsahuje polyp.
Míra falešných výstrah se vypočítá jako počet falešných výstrah na postup prováděný v intervenční větvi studie.
|
1. den
|
|
Míra detekce proximálního adenomu (pADR)
Časové okno: 1. den
|
pADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem detekovaným v proximálním tračníku.
|
1. den
|
|
Plochá míra detekce adenomu (fADR)
Časové okno: 1. den
|
fADR je definována jako procento pacientů s alespoň jedním detekovaným histologicky potvrzeným nepolypoidním adenomem.
|
1. den
|
|
Vroubkované léze na kolonoskopii (SLPC)
Časové okno: 1. den
|
SLPC je definován jako počet detekovaných histologicky potvrzených vroubkovaných lézí dělený celkovým počtem kolonoskopií.
|
1. den
|
|
Míra detekce vroubkovaných lézí (SLDR)
Časové okno: 1. den
|
SLDR je definováno jako procento pacientů s alespoň jednou detekovanou histologicky potvrzenou vroubkovanou lézí.
|
1. den
|
|
Míra detekce adenomu včetně karcinomu (ADR*)
Časové okno: 1. den
|
ADR* je definován jako ADR, ale zahrnuje také histologicky potvrzený intramukózní karcinom a adenokarcinom.
|
1. den
|
|
Míra detekce malého adenomu (sADR)
Časové okno: 1. den
|
sADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomem 5 mm nebo menším.
|
1. den
|
|
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 1. den
|
PPC je definována jako celkový počet nalezených histologicky potvrzených polypů dělený celkovým počtem provedených kolonoskopií na rameno studie.
|
1. den
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu (aADR)
Časové okno: 1. den
|
aADR je definováno jako procento pacientů s alespoň jedním adenomem ≥ 10 mm nebo jakýmkoli adenomem < 10 mm, který byl buď dysplazie vysokého stupně (HGD), nebo vilózní či tubulovilózní.
|
1. den
|
|
Falešně pozitivní míra (FPR)
Časové okno: 1. den
|
FPR je definována jako podíl kolorektálních lézí resekovaných a biopsií, které následně nebyly histologicky potvrzeny jako klinicky relevantní kolorektální polypy (např. patologický nález normální sliznice, zánětlivé tkáně, stolice nebo trosek, lymfoidní agregáty).
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103820
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .