Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroenterologisk kunstig intelligenssystem til påvisning af kolorektale polypper (GAIN-undersøgelsen) (GAIN)

19. december 2024 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​den computerstøttede detektionsanordning (CADe) på adenomer pr. koloskopi og positiv procentoverenskomst for rutinekoloskopier. Kontrolarmen er koloskopi udført med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) pr. plejestandard. Interventionsarmen er koloskopi udført med HD-WLE pr. plejestandard plus en computerstøttet detektion (CADe)-enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • ANRC Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå rutinescreening (herunder, men ikke begrænset til, FIT/Cologuard positiv), rutinemæssig overvågning (≥3 år som planlagt siden sidste koloskopi) eller diagnostisk (symptomatisk) koloskopi med High Definition White Light Endoscopy.
  • Mellem 45 og 80 år inklusive
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet
  • Kendt diagnose kolorektal cancer
  • Anamnese med eller henvisning for inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere operation, der involverede tyktarmen eller endetarmen
  • Henvisning til kendt polyp eller vurdering af post-polypektomisted (dvs. mindre end 3 år siden sidste koloskopi).
  • Høj mistanke om eller diagnose af genetiske polyposesyndromer, herunder familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC) eller enhver anden højrisiko familiehistorie, der opfylder Bethesdas retningslinjer.
  • Henvisning for åbenlys, symptomatisk gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Koloskopi (plejestandard)
Kontrolarmen er koloskopi med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) pr. plejestandard.
Eksperimentel: CADe-enhed
Interventionsarmen er koloskopi med HD-WLE pr. standardbehandling plus CADe-enheden.
Enhed: Computer-Assisted Detection (CADe) enhed
CADe-enheden bruger kunstig intelligens til at hjælpe med at identificere kolorektale polypper under High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) baserede koloskopier. Denne enhed forbinder gastroenterologens koloskopivideoudgangskilde til hovedmonitoren og fremhæver de områder af interesse, hvor enheden registrerer en potentiel læsion. CADe-enheden overlejrer grafiske markører på video fra endoskopkameraet og udfører ikke yderligere behandling til endoskopets videosignal. Denne enhed er ikke beregnet til at erstatte klinisk beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: Dag 1
Forskel i adenomer pr. koloskopi (APC) mellem kontrol- og interventionsarmen, vurderet for overlegenhed. APC er defineret som det gennemsnitlige antal histologisk bekræftede adenomer resekeret pr. koloskopi.
Dag 1
Forskel i positiv procentaftale (PPA)
Tidsramme: Dag 1
Forskel i positiv procentoverensstemmelse (PPA) mellem kontrol- og interventionsarmen, vurderet for ikke-underlegenhed. PPA er defineret som det samlede antal histologisk bekræftede klinisk signifikante udskårne læsioner, divideret med det samlede antal udskæringer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Dag 1
Adenomdetektionsraten er defineret som antallet af patienter med mindst ét ​​histologisk bekræftet adenom divideret med det samlede antal patienter, der er inkluderet pr. undersøgelsesarm.
Dag 1
Gennemsnitlig tilbagetrækning og inspektionstid (MWT)
Tidsramme: Dag 1
Abstinenstiden er defineret som den tid, der måles fra det øjeblik, hvor abstinensfasen af ​​proceduren begynder (med skopet i blindtarmen) til det øjeblik, hvor scopet trækkes tilbage fra patienten. Inspektionstidsmålingen vil udelukke vask og resektion og anden peri-resektionsaktivitet, der ikke anses for at være coloninspektion. Inspektionstider for både kontrolarm og interventionsarm vil blive beregnet retrospektivt ved gennemgang af videooptagelserne.
Dag 1
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Dag 1
Polypdetektionshastighed er defineret som andelen af ​​patienter med mindst én histologisk bekræftet polyp påvist.
Dag 1
Antal falske advarsler pr. procedure
Tidsramme: Dag 1
En falsk advarsel er defineret som en afgrænsningsramme, der forbliver på skærmen (ca. 2-3 sekunder efter koloskopistens vurdering), som derefter af koloskopisten bestemmes til ikke at indeholde en polyp. Antallet af falske alarmer beregnes som antallet af falske alarmer pr. procedure udført i undersøgelsens interventionsarm.
Dag 1
Proximal Adenoma Detection Rate (pADR)
Tidsramme: Dag 1
pADR er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​histologisk bekræftet adenom påvist i proksimal colon.
Dag 1
Flat Adenoma Detection Rate (fADR)
Tidsramme: Dag 1
fADR er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​histologisk bekræftet ikke-polypoid adenom påvist.
Dag 1
Tættede læsioner pr. koloskopi (SLPC)
Tidsramme: Dag 1
SLPC er defineret som antallet af histologisk bekræftede savtakket læsioner detekteret, divideret med det samlede antal koloskopier.
Dag 1
Detektionshastighed for savtakket læsioner (SLDR)
Tidsramme: Dag 1
SLDR er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst én histologisk bekræftet savtakket læsion påvist.
Dag 1
Adenomdetektionsfrekvens inklusive karcinom (ADR*)
Tidsramme: Dag 1
ADR* er defineret som ADR, men omfatter også histologisk bekræftet intramucosal carcinom og adenocarcinom.
Dag 1
Detektionsrate for små adenomer (sADR)
Tidsramme: Dag 1
sADR er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom på 5 mm eller mindre påvist.
Dag 1
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: Dag 1
PPC er defineret som det samlede antal fundne histologisk bekræftede polypper divideret med det samlede antal udførte koloskopier pr. undersøgelsesarm.
Dag 1
Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
Tidsramme: Dag 1
aADR er defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom ≥ 10 mm eller ethvert adenom < 10 mm, som enten var af højgradig dysplasi (HGD) eller villøst eller tubulovløst.
Dag 1
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: Dag 1
FPR er defineret som andelen af ​​kolorektale læsioner reseceret og biopsieret og efterfølgende ikke histologisk bekræftet at være klinisk relevante kolorektale polypper (f.eks. et patologisk fund af normal slimhinde, inflammatorisk væv, afføring eller affald, lymfoide aggregater).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verily Life Sciences LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger