Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kapslí TCM Lian Hua Qing Wen Jiao Nang u pacientů s mírným onemocněním COVID-19

22. prosince 2023 aktualizováno: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Hodnocení účinnosti kapslí TCM Lian Hua Qing Wen Jiao Nang jako adjuvantní léčby u pacientů s mírným onemocněním COVID-19 na domácím zotavovacím programu v Singapuru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat adjuvantní účinek LH při zkrácení trvání příznaků u plně očkovaných pacientů s mírným onemocněním COVID-19 na domácím zotavovacím programu v Singapuru. Jeho cílem je pomoci tvůrcům politik při začlenění klinicky ověřené léčby TCM pro pacienty s mírným onemocněním COVID-19 do programu domácího zotavení a vytvoření směrnice o protokolu pandemické léčby TCM, která je vhodná pro integraci do systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důležitost S příchodem variant Covid-19 a navzdory 93% proočkovanosti populace denní počet komunitních případů v Singapuru stále stoupá. Uvádí se, že kapsle Lian Hua Qing Wen (LH) mají účinný inhibiční účinek na Delta SARS-CoV-2 in vitro. Vzhledem k omezené dostupnosti a upřednostňování schválených antivirotik (Paxlovid) až středně těžkým a těžkým hospitalizovaným pacientům je důležité validovat LH intervence tradiční čínské medicíny (TCM) jako dobrou adjuvantní léčbu pro místní populaci v programu domácího zotavení.

Cíle Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat adjuvantní účinek LH při zkrácení doby trvání příznaků u plně očkovaných pacientů s mírným onemocněním COVID-19 na domácím zotavovacím programu v Singapuru. Jeho cílem je pomoci tvůrcům politik při začlenění klinicky ověřené léčby TCM pro pacienty s mírným onemocněním COVID-19 do programu domácího zotavení a vytvoření směrnice o protokolu pandemické léčby TCM, která je vhodná pro integraci do systému zdravotní péče.

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TCM by mohla zkrátit (1) dobu 8 hlavních klinických příznaků COVID-19 do nulových příznaků a (2) méně dní do negativity COVID-19 Antigen Rapid Test (ART) 1,5krát u mírné COVID-19 pacientů na domácím zotavovacím programu.

Metody Bude zapsáno 300 oprávněných účastníků. Stejný počet účastníků bude randomizován a dvojitě zaslepen ve dvou ramenech placebo kontroly a LH, obě se standardní péčí. Komunikace a konzultace budou probíhat prostřednictvím telekomunikací. Primární výsledek měří čas do nulových příznaků. Sekundární výsledky měří dny do negativity ART, skóre závažnosti symptomů a poměr rizika. Výsledky průzkumu zahrnují dny výskytu syndromů nadbytku TCM (symptomy způsobené patogenními faktory).

Význam Adjuvantní léčba mírných pacientů s COVID-19 může zkrátit trvání symptomů, zpomalit progresi onemocnění, zmírnit příznaky COVID-19 po izolaci a umožnit izolovaným jedincům dřívější návrat do komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 400305
        • Ubi Family Clinic & Surgery
      • Singapore, Singapur, 640502
        • Banyan clinic @ jw private limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 21 až 79 let, všech pohlaví a ras.
  2. Účastník poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Plně očkovaný (podle nejnovějších kritérií MOH. Viz Příloha 1) a kvalifikovaní pro Primární péči Protokolu 2 (P2PC) (Příloha 2).
  4. Dokumentace potvrzené aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je stanoveno PHPC a MOH.
  5. Mírný COVID-19, u kterého se během prvních dvou dnů od diagnózy COVID-19 objeví alespoň jeden příznak infekce SARS-CoV-2, včetně příznaků mírného onemocnění COVID-19 (na základě dotazníku 6.2), které mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti nebo dušnosti, se stabilními životními funkcemi.
  6. Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během období studie až do dosažení hospitalizace nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
  7. Souhlasí s tím, že nebude během 7denního období používat TCM ani jinou alternativní medicínu a doplňky stravy mimo tuto studii.
  8. Ochotný být randomizován do ramene LH a PC po dobu 7 dnů a sledován až 28 dnů.
  9. Ochota dodržovat dotazníky, postupy a měření související se studií.
  10. Ochota neotěhotnět během 7 dnů po požití LH za použití vhodných uznávaných metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: postmenopauzální 1 rok amenorey a starší 50 let; předchozí podvázání vejcovodů nebo hysterektomie; nebo bariérová antikoncepce s použitím kondomu nebo diafragmy plus spermicid.
  11. Schopní poskytnout totožnost svého poskytovatele zdravotní péče nebo informace o vstupu do klinické péče zdravotního systému (pokud existují).
  12. Schopnost používat telefon, aplikace WhatsApp a/nebo online platformu (Zoom/VooV), aby vyhověla dotazníkům, postupům a měřením týkajícím se studie, stanoveným během náborového procesu.
  13. Umět mluvit a komunikovat v základní angličtině.

Kritéria vyloučení:

Není plně očkovaný (podle nejnovějších kritérií MOH. Viz příloha 1). 2. Pacienti zařazení do Protokolu 1 podle nejnovějších kritérií MOH (Příloha 2) nebo vyžadovali hospitalizaci (na základě diagnózy PI/Co-I).

3. TCM syndrom chladových nedostatků ve slezině a žaludku (například: dlouhodobá řídká stolice), oslabení čchi a krve (například: dlouhodobé závratě).

4. Pozitivní molekulární test SARS-CoV-2 při absenci příznaků COVID-19 od 1. dne (Asymptomatický), test PCR/ART je negativní.

5. Středně závažný, závažný nebo kritický COVID-19:

A. Středně těžká Covid-19: Jedinci, kteří během klinického hodnocení nebo zobrazování vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích a kteří mají saturaci kyslíkem (SpO2) ≥94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře.

b. Těžká COVID-19: Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak středně těžkého onemocnění nebo dušnost v klidu nebo respirační tíseň c. Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo respirační PaO2/FiO2 < 300.

6. kritický COVID-19; Důkaz kritického onemocnění, definovaný alespoň jedním z následujících:

  1. Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jednu z následujících možností: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min se zlomkem dodaný kyslík ≥ 0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezení zdrojů).
  2. Šok (definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadujícím vazopresory).

  3. Multiorgánová dysfunkce/selhání. 7. Použití léků k léčbě SARS-CoV-2 včetně remdesiviru, baricitinibu, fixní kombinace lopinavir/ritonavir, ribavirinu, chlorochinu, hydroxychlorochinu a azithromycinu, dexamethasonu, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab nebo účast v klinické plazmě, studie zahrnující některý z těchto léků, ať už pro léčbu nebo profylaxi.

    8. Účast ve studii, kde není povolen společný zápis. 9. Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky LH nebo léky standardní péče.

    10. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

    11. Má předchozí onemocnění ledvin. 12. Má známou cirhózu, akutní onemocnění jater nebo nekontrolované chronické onemocnění jater.

    13. Má známý glaukom s úzkým úhlem. 14. Má nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). 15. Na psychiatrické léčbě včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI). 16. Pokud má (a) dvě nebo více komorbidit / chronických stavů, i když jsou pod kontrolou, nebo (b) jeden nekontrolovaný chronický stav. Mezi chronická onemocnění patří kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, onemocnění chlopní), hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění štítné žlázy, osoby s oslabenou imunitou (HIV nebo denní uživatelé více než 5 let mg/den prednisonu), předchozí transplantace orgánů, epilepsie.

    17. V současné době podstupuje chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.

    18. Splňuje kritéria MZ pro vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19.

    19. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PC+SC
Placebo Control Capsules (PC) jsou poskytovány jako doplněk k lékům Standard Care
Jiný: Placebo intervence
Placebo tobolky (PC) jsou poskytovány jako doplněk k lékům Standard Care, které zahrnují symptomatickou léčbu včetně paracetamolu, antihistaminik (např. Cetirizin, loratadin nebo chlorfeniramin) atd. pro re nata (PRN) podle stavu pacienta.
Aktivní komparátor: LH+SC
Kapsle Lian Hua Qing Wen (LH) jsou poskytovány jako doplněk k lékům Standard Care.
Jiný: Zásah TCM
Lian Hua Qing Wen Capsules (LH) jsou poskytovány jako doplněk k lékům Standard Care, které zahrnují symptomatické terapie zahrnují paracetamol, antihistaminika (např. Cetirizin, loratadin nebo chlorfeniramin) atd. pro re nata (PRN) podle stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.1 Čas (dny), aby se stal asymptomatickým (událost) pro všech 8 hlavních příznaků COVID-19.
Časové okno: do 7 dnů po registraci

Zdokumentovat adjuvantní účinek LH na skóre závažnosti symptomů do 7 dnů od zařazení do PC + standardní péče a LH + standardní péče v den 1 až den 7 každý den.

8 hlavních příznaků Covid-19: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nízká energie nebo únava, bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky.

Doba (dny), aby se stala asymptomatická (událost), je definována jako doba, kdy všech 8 hlavních příznaků Covid-19 splní kritéria vymizení (skóre 0) a jsou stabilní po dobu alespoň 24 hodin.
do 7 dnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2.1 Střední doba do negativity COVID-19 ART
Časové okno: do 7 dnů po registraci

Detekce virových proteinů (antigenů) SARS-CoV-2 ve vzorcích respiračního traktu pomocí standardizovaného lokálně schváleného samoaplikačního Antigen Rapid Test Kit (ART) stejné značky a modelu denně od 1. do 7. dne.

• Čas do negativity COVID-19 ART (událost) bude zaznamenán a další 2 dny budou ART negativní.
do 7 dnů po registraci
2.2 Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: do 7 dnů a 28. den po zápisu

Ke zkoumání zotavení symptomů a průměrného skóre snížení (definované jako absolutní rozdíly ve skóre celkové závažnosti symptomů od výchozího dne 1) srovnání mezi 2 rameny ve dnech 1-7, konkrétně 28.

  • Vypočte se celkové skóre závažnosti symptomů (sečteno) pro následující symptomy:
  • Ucpaný nos nebo rýma
  • Bolest krku
  • Kašel
  • Nízká energie/únava
  • Bolesti svalů/těla
  • Bolest hlavy
  • Zimnice/třesavka
  • Horečka/pocit horka/horečka
  • Čich

  • Smysl pro chuť

    • Čím nižší skóre, tím menší intenzita symptomů. Pro každý symptom (se specifickými definicemi) 0 bodů představuje žádné příznaky, 1 bod představuje mírné, 2 body představuje střední a 3 body představuje závažné.
do 7 dnů a 28. den po zápisu
2.3 Nežádoucí události
Časové okno: do 7 dnů a 28. den po zápisu

Dokumentovat pozorovanou kumulativní incidenci nežádoucích příhod včetně příhody, která vede k časnému ukončení PC+SC nebo LH+SC.

Výskyt závažných nežádoucích příhod včetně zhoršení onemocnění COVID-19 vyžadujících lékařský zásah a/nebo hospitalizaci do 28 dnů bude také zaznamenán a hlášen.
do 7 dnů a 28. den po zápisu
2.4 Čas stát se asymptomatickým (událost) pro 3 zajímavé symptomy Covid-19
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Doba (dny), kdy se stane asymptomatická (událost) u 3 hlavních příznaků Covid-19, jako je ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku a kašel, a splňují kritéria vymizení (skóre 0) a jsou stabilní po dobu nejméně 24 hodin.
do 7 dnů po registraci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3.1 Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentovat proveditelnost náboru prostřednictvím komunitního prostředí posouzením počtu pozitivních případů zjištěných za týden
6 měsíců
3.2 Míra účasti
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentovat podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí, měřeno registrací a randomizací
6 měsíců
3.3 Soulad agenta studie
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Zdokumentovat podíl pacientů, kteří vyhovují požadavkům, užívajících více než 90 % testovaného léku (včetně léků standardní péče) měřeno vlastní zprávou.
do 28 dnů po registraci
3.4 Sledování příznaků dodržování
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Zdokumentovat podíl pacientů, kteří dodržují sledování symptomů.
do 28 dnů po registraci
3.5 Míra přerušení
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Zdokumentovat podíl pacientů, kteří nedokončí klinickou studii, včetně nežádoucích příhod souvisejících i nesouvisejících s nežádoucími příhodami.
do 7 dnů po registraci
3.6 Diferenciace syndromu TCM (bez odběru pulzu)
Časové okno: Náhradní dny do 7 dnů a 28. den po zápisu

Zdokumentovat syndromy a symptomy TCM včetně pozorování jazyka TCM každý druhý den během 7 dnů od zařazení a 28. den pro post a křížovou analýzu.

* Čím nižší skóre, tím menší intenzitu mají příznaky TCM. Pro každý symptom TCM (se specifickými definicemi) 0 představuje žádné příznaky, 1 představuje mírné, 2 představuje střední a 3 představuje závažné. Skóre TCM se nekvantifikuje a nepoužívá se jako primární klinický cíl spolu s pozorováním jazyka jako kvalitativní měřítka pro diagnostiku a záznam syndromů TCM.
Náhradní dny do 7 dnů a 28. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sze Tat Ong, MBBS Hons, Singapore Chung Hwa Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHMI-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení