Účinnost kapslí TCM Lian Hua Qing Wen Jiao Nang u pacientů s mírným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 21 až 79 let, všech pohlaví a ras.
2. Účastník poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Plně očkovaný (podle nejnovějších kritérií MOH. Viz Příloha 1) a kvalifikovaní pro Primární péči Protokolu 2 (P2PC) (Příloha 2).
4. Dokumentace potvrzené aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je stanoveno PHPC a MOH.
5. Mírný COVID-19, u kterého se během prvních dvou dnů od diagnózy COVID-19 objeví alespoň jeden příznak infekce SARS-CoV-2, včetně příznaků mírného onemocnění COVID-19 (na základě dotazníku 6.2), které mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti nebo dušnosti, se stabilními životními funkcemi.
6. Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během období studie až do dosažení hospitalizace nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
7. Souhlasí s tím, že nebude během 7denního období používat TCM ani jinou alternativní medicínu a doplňky stravy mimo tuto studii.
8. Ochotný být randomizován do ramene LH a PC po dobu 7 dnů a sledován až 28 dnů.
9. Ochota dodržovat dotazníky, postupy a měření související se studií.
10. Ochota neotěhotnět během 7 dnů po požití LH za použití vhodných uznávaných metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: postmenopauzální 1 rok amenorey a starší 50 let; předchozí podvázání vejcovodů nebo hysterektomie; nebo bariérová antikoncepce s použitím kondomu nebo diafragmy plus spermicid.
11. Schopní poskytnout totožnost svého poskytovatele zdravotní péče nebo informace o vstupu do klinické péče zdravotního systému (pokud existují).
12. Schopnost používat telefon, aplikace WhatsApp a/nebo online platformu (Zoom/VooV), aby vyhověla dotazníkům, postupům a měřením týkajícím se studie, stanoveným během náborového procesu.
13. Umět mluvit a komunikovat v základní angličtině.

Kritéria vyloučení:

Není plně očkovaný (podle nejnovějších kritérií MOH. Viz příloha 1). 2. Pacienti zařazení do Protokolu 1 podle nejnovějších kritérií MOH (Příloha 2) nebo vyžadovali hospitalizaci (na základě diagnózy PI/Co-I).

3. TCM syndrom chladových nedostatků ve slezině a žaludku (například: dlouhodobá řídká stolice), oslabení čchi a krve (například: dlouhodobé závratě).

4. Pozitivní molekulární test SARS-CoV-2 při absenci příznaků COVID-19 od 1. dne (Asymptomatický), test PCR/ART je negativní.

5. Středně závažný, závažný nebo kritický COVID-19:

A. Středně těžká Covid-19: Jedinci, kteří během klinického hodnocení nebo zobrazování vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích a kteří mají saturaci kyslíkem (SpO2) ≥94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře.

b. Těžká COVID-19: Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak středně těžkého onemocnění nebo dušnost v klidu nebo respirační tíseň c. Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo respirační PaO2/FiO2 < 300.

6. kritický COVID-19; Důkaz kritického onemocnění, definovaný alespoň jedním z následujících:

1. Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jednu z následujících možností: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min se zlomkem dodaný kyslík ≥ 0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezení zdrojů).
2. Šok (definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadujícím vazopresory).

3. Multiorgánová dysfunkce/selhání. 7. Použití léků k léčbě SARS-CoV-2 včetně remdesiviru, baricitinibu, fixní kombinace lopinavir/ritonavir, ribavirinu, chlorochinu, hydroxychlorochinu a azithromycinu, dexamethasonu, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab nebo účast v klinické plazmě, studie zahrnující některý z těchto léků, ať už pro léčbu nebo profylaxi.

   8. Účast ve studii, kde není povolen společný zápis. 9. Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky LH nebo léky standardní péče.

   10. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

   11. Má předchozí onemocnění ledvin. 12. Má známou cirhózu, akutní onemocnění jater nebo nekontrolované chronické onemocnění jater.

   13. Má známý glaukom s úzkým úhlem. 14. Má nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). 15. Na psychiatrické léčbě včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI). 16. Pokud má (a) dvě nebo více komorbidit / chronických stavů, i když jsou pod kontrolou, nebo (b) jeden nekontrolovaný chronický stav. Mezi chronická onemocnění patří kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, onemocnění chlopní), hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění štítné žlázy, osoby s oslabenou imunitou (HIV nebo denní uživatelé více než 5 let mg/den prednisonu), předchozí transplantace orgánů, epilepsie.

   17. V současné době podstupuje chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.

   18. Splňuje kritéria MZ pro vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19.

   19. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.