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Efficacia delle capsule MTC Lian Hua Qing Wen Jiao Nang nei pazienti con COVID-19 lieve

22 dicembre 2023 aggiornato da: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Valutazione dell'efficacia delle capsule di MTC Lian Hua Qing Wen Jiao Nang come trattamento adiuvante nei pazienti con COVID-19 lieve nel programma di recupero domiciliare a Singapore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questa ricerca mira a studiare l'effetto adiuvante dell'LH nel ridurre la durata sintomatica di pazienti COVID-19 lievi e completamente vaccinati nel programma di recupero domiciliare a Singapore. Ha lo scopo di assistere i responsabili politici nell'incorporare il trattamento della MTC clinicamente testato per i pazienti con COVID-19 lieve nel programma di recupero domiciliare e stabilire una linea guida sul protocollo di trattamento della pandemia della MTC che sia adatto per essere integrato nel sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Importanza Con l'emergere delle varianti di Covid-19 e nonostante il tasso di vaccinazione della popolazione del 93%, il numero giornaliero di casi comunitari a Singapore è ancora in aumento. È stato riportato che le capsule Lian Hua Qing Wen (LH) hanno un'efficace azione inibitoria su Delta SARS-CoV-2 in vitro. A causa della disponibilità limitata e della priorità dei farmaci antivirali approvati (Paxlovid) a pazienti ricoverati moderati e gravi, è importante convalidare l'intervento di medicina tradizionale cinese (TCM) LH come un buon trattamento adiuvante per la popolazione locale nel programma di recupero domiciliare.

Obiettivi Questa ricerca mira a studiare l'effetto adiuvante dell'LH nel ridurre la durata sintomatica di pazienti COVID-19 lievi e completamente vaccinati nel programma di recupero domiciliare a Singapore. Ha lo scopo di assistere i responsabili politici nell'incorporare il trattamento della MTC clinicamente testato per i pazienti con COVID-19 lieve nel programma di recupero domiciliare e stabilire una linea guida sul protocollo di trattamento della pandemia della MTC che sia adatto per essere integrato nel sistema sanitario.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che l'intervento della medicina tradizionale cinese potrebbe ridurre (1) il tempo di 8 sintomi clinici principali di COVID-19 a nessun sintomo e (2) giorni inferiori alla negatività del test rapido dell'antigene COVID-19 (ART) di 1,5 volte in COVID-19 lieve pazienti in programma di recupero domiciliare.

Modalità Saranno iscritti 300 partecipanti idonei. Lo stesso numero di partecipanti sarà randomizzato e in doppio cieco nei due bracci di controllo con placebo e LH, entrambi con cura standard. La comunicazione e la consultazione avverranno tramite telecomunicazione. L'esito primario misura il tempo senza sintomi. Gli esiti secondari misurano i giorni alla negatività ART, i punteggi di gravità dei sintomi e il rapporto di rischio. I risultati esplorativi includono giorni di sindromi da eccesso di MTC (sintomi causati da fattori patogeni).

Significato Il trattamento adiuvante dei pazienti con COVID-19 lieve può ridurre la durata sintomatica, rallentare la progressione della malattia, mitigare i sintomi post-isolamento del COVID-19 e consentire alle persone isolate di tornare prima nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 400305
        • Ubi Family Clinic & Surgery
      • Singapore, Singapore, 640502
        • Banyan clinic @ jw private limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 21 e 79 anni, tutti i sessi e le razze.
  2. - Il partecipante fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Completamente vaccinato (secondo gli ultimi criteri MOH. Fare riferimento all'Appendice 1) e qualificato per il Protocollo 2 Primary Care (P2PC) (Appendice 2).
  4. Documentazione dell'infezione SARS-CoV-2 attiva confermata, come determinato da PHPC e MOH.
  5. COVID-19 lieve che presenta almeno un sintomo di infezione da SARS-CoV-2 entro i primi due giorni dalla diagnosi di COVID-19, inclusi sintomi di malattia lieve con COVID-19 (basati sul Questionario 6.2) che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, senza fiato corto o dispnea, con segni vitali stabili.
  6. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo di studio fino al raggiungimento del ricovero in ospedale o 28 giorni, a seconda di quale sia il primo.
  7. Accetta di non utilizzare MTC o altra medicina alternativa e integratori al di fuori di questo studio durante il periodo di 7 giorni.
  8. Disposto a essere randomizzato al braccio LH e PC per 7 giorni e seguito fino a 28 giorni.
  9. Disposto a rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relativi allo studio.
  10. Disponibilità a non rimanere incinta durante i 7 giorni di ingestione di LH utilizzando metodi contraccettivi accettati appropriati. I metodi contraccettivi accettabili includono: amenorrea postmenopausale di 1 anno e oltre i 50 anni di età; precedente legatura delle tube o isterectomia; o contraccezione di barriera usando preservativo o diaframma più spermicida.
  11. In grado di fornire l'identità del proprio fornitore di assistenza sanitaria o informazioni sull'accesso alle cure cliniche del sistema sanitario (se presenti).
  12. In grado di utilizzare il telefono, le app WhatsApp e/o la piattaforma online (Zoom/VooV) per rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relativi allo studio, stabiliti durante il processo di reclutamento.
  13. In grado di parlare e comunicare in inglese di base.

Criteri di esclusione:

Non completamente vaccinato (secondo gli ultimi criteri MOH. Fare riferimento all'Appendice 1). 2. Pazienti classificati secondo il Protocollo 1 secondo gli ultimi Criteri MOH (Appendice 2) o ricovero richiesto (basato sulla diagnosi del PI/Co-I).

3. Sindrome MTC di carenze fredde nella milza e nello stomaco (ad esempio: feci molli a lungo termine), qi e debilitazione del sangue (ad esempio: vertigini a lungo termine).

4. Test molecolare SARS-CoV-2 positivo in assenza di sintomi COVID-19 dal giorno 1 (asintomatico), il test PCR/ART è negativo.

5. COVID-19 moderato, grave o critico:

un. Covid-19 moderato: individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.

b. Grave COVID-19: sintomi indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o distress respiratorio c. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 respiratoria < 300.

6. COVID-19 critico; Evidenza di malattia critica, definita da almeno uno dei seguenti:

  1. Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate).
  2. Shock (definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che richiede vasopressori).

  3. Disfunzione/insufficienza multiorgano. 7. Uso di farmaci per il trattamento anti-SARS-CoV-2 inclusi remdesivir, baricitinib, combinazione a dose fissa di lopinavir/ritonavir, ribavirina, clorochina, idrossiclorochina e azitromicina, desametasone, bamlanivimab, casirivimab più imdevimab plasma di convalescenza o partecipazione a una clinica sperimentazione che coinvolge uno qualsiasi di questi farmaci sia per il trattamento che per la profilassi.

    8. Partecipazione a uno studio in cui non è consentita la co-iscrizione. 9. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dell'LH o ai farmaci standard.

    10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

    11. Ha conosciuto una precedente malattia renale. 12. Ha conosciuto cirrosi, malattia epatica acuta o malattia epatica cronica non controllata.

    13. Ha conosciuto il glaucoma ad angolo chiuso. 14. Ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). 15. Su farmaci psichiatrici inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). 16. Se ha (a) due o più comorbilità/condizioni croniche anche se sono sotto controllo, o (b) una condizione cronica non controllata. Le malattie croniche includono malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca valvolare), ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattie polmonari croniche, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, malattie tiroidee croniche, immunocompromessi (HIV o utilizzatori giornalieri di più di 5 mg/die di prednisone), precedente trapianto d'organo, epilessia.

    17. Attualmente sottoposto a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o trattamento immunoterapico.

    18. Soddisfa i criteri MOH ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave.

    19. Donne che sono attualmente incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PC+SC
Le capsule di controllo placebo (PC) vengono fornite in aggiunta ai farmaci Standard Care
Altro: Intervento placebo
Le capsule di placebo (PC) vengono fornite in aggiunta ai farmaci Standard Care che includono terapie sintomatiche che includono paracetamolo, antistaminici (ad es. cetirizina, loratadina o clorfeniramina) ed ecc pro re nata (PRN) in base alle condizioni del paziente.
Comparatore attivo: SX+SC
Le capsule Lian Hua Qing Wen (LH) vengono fornite in aggiunta ai farmaci Standard Care.
Altro: Intervento di MTC
Le capsule Lian Hua Qing Wen (LH) vengono fornite in aggiunta ai farmaci Standard Care che includono terapie sintomatiche come paracetamolo, antistaminici (ad es. cetirizina, loratadina o clorfeniramina) ed ecc pro re nata (PRN) in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.1 Tempo (giorni) per diventare asintomatici (l'evento) per tutti gli 8 principali sintomi di COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Documentare l'effetto adiuvante di LH sul punteggio di gravità dei sintomi entro 7 giorni dall'arruolamento nel PC + cura standard e LH + trattamento di cura standard dal giorno 1 al giorno 7 ogni giorno.

8 principali sintomi di Covid-19: naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, bassa energia o stanchezza, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre.

Il tempo (giorni) per diventare asintomatici (l'evento) è definito come quando tutti gli 8 principali sintomi di Covid-19 soddisfano i criteri di scomparsa (punteggio 0) e sono stabili per almeno 24 ore.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2.1 Tempo mediano alla negatività ART per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Rilevamento delle proteine ​​virali SARS-CoV-2 (antigeni) nei campioni del tratto respiratorio utilizzando un kit di test rapido dell'antigene (ART) di autosomministrazione standardizzato approvato localmente della stessa marca e modello ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7.

• Il tempo alla negatività ART COVID-19 (l'evento) verrà registrato e saranno ART negativi per i prossimi 2 giorni aggiuntivi.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
2.2 Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e il 28° giorno successivo all'immatricolazione

Per studiare il recupero dei sintomi e il punteggio medio di riduzione (definito come differenze assolute dei punteggi complessivi di gravità dei sintomi rispetto al giorno 1 basale) il confronto tra 2 bracci nei giorni 1-7, 28 in particolare.

  • Verrà calcolato il punteggio complessivo della gravità dei sintomi (sommati insieme) per i seguenti sintomi:
  • Naso chiuso o che cola
  • Gola infiammata
  • Tosse
  • Bassa energia/stanchezza
  • Dolori muscolari/corporei
  • Male alla testa
  • Brividi/brividi
  • Febbre/sensazione di caldo/febbricitante
  • Senso dell'olfatto

  • Senso del gusto

    • Più basso è il punteggio, minore è l'intensità dei sintomi. Per ogni sintomo (con definizioni specifiche), 0 punti rappresentano nessun sintomo, 1 punto rappresentano lievi, 2 punti rappresentano moderati e 3 punti rappresentano gravi.
fino a 7 giorni e il 28° giorno successivo all'immatricolazione
2.3 Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e il 28° giorno successivo all'immatricolazione

Documentare l'incidenza cumulativa osservata di eventi avversi, incluso l'evento che porta all'interruzione anticipata di PC+SC o LH+SC.

Verrà registrata e segnalata anche l'incidenza di eventi avversi gravi, incluso il peggioramento della malattia COVID-19 che richiede un intervento medico e/o il ricovero in ospedale entro 28 giorni.
fino a 7 giorni e il 28° giorno successivo all'immatricolazione
2.4 Tempo per diventare asintomatici (l'evento) per i 3 sintomi Covid-19 di interesse
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Il tempo (giorni) per diventare asintomatici (l'evento) per i 3 principali sintomi di Covid-19 di naso chiuso o che cola, mal di gola e tosse e soddisfare i criteri di scomparsa (punteggio 0) e sono stabili per almeno 24 ore.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3.1 Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare la fattibilità del reclutamento attraverso la comunità attraverso la valutazione del numero di casi positivi identificati a settimana
6 mesi
3.2 Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per documentare la percentuale di pazienti che accettano di partecipare misurata dall'arruolamento e dalla randomizzazione
6 mesi
3.3 Conformità dell'agente dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Per documentare la percentuale di pazienti conformi che assumono più del 90% del farmaco di prova (compresi i farmaci per la cura standard) come misurato dall'autovalutazione.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
3.4 Sintomo monitoraggio conformità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Per documentare la percentuale di pazienti che rispettano il monitoraggio dei sintomi.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
3.5 Tasso di interruzione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Documentare la percentuale di pazienti che non completano la sperimentazione clinica, includendo sia gli eventi avversi correlati che gli eventi non avversi correlati.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
3.6 Differenziazione della sindrome della MTC (senza rilevamento del polso)
Lasso di tempo: Giorni alterni fino a 7 giorni e il 28° giorno dopo l'iscrizione

Per documentare le sindromi e i sintomi della MTC, inclusa l'osservazione della lingua della MTC a giorni alterni entro 7 giorni dall'arruolamento e il giorno 28 per post e analisi incrociata.

* Più basso è il punteggio, minore è l'intensità dei sintomi della MTC. Per ogni sintomo della MTC (con definizioni specifiche), 0 rappresenta nessun sintomo, 1 rappresenta lieve, 2 rappresenta moderato e 3 rappresenta grave. I punteggi della MTC non vengono quantificati e utilizzati come endpoint clinico primario, insieme all'osservazione della lingua come misure qualitative per la diagnosi e la registrazione delle sindromi della MTC.
Giorni alterni fino a 7 giorni e il 28° giorno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sze Tat Ong, MBBS Hons, Singapore Chung Hwa Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHMI-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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