Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie týkající se anti-claudinu 18.2 specifičnosti chimérických antigenních receptorových T buněk u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/ezofagogastrického junkce a s rakovinou pankreatu

3. března 2022 aktualizováno: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Jednoramenná, otevřená klinická studie časné fáze I na jednom místě k vyhodnocení bezpečnosti, buněčné kinetiky a počáteční účinnosti týkající se anti-claudinu18.2 specifičnosti chimérických antigenních receptorových T buněk u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku / jícnu a jícnu a rakovinou pankreatu

Hodnotící studie o specifičnosti anti-claudinu18.2 T-buněk chimérického antigenního receptoru u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/ezofagogastrického spojení a s rakovinou pankreatu. Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost různých dávek injekcí HEC-016 CAR-T buněk u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku / jícnu a jícnu a rakovinou pankreatu, sledovat toxicitu limitující dávku (DLT), stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučit režim pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostranné, jednoramenné a otevřené etikety jsou převzaty. Zvýšení dávky je založeno na tradiční metodě "3 + 3" a počáteční dávka je nastavena na 0,5 x 10^6 car-t buněk/kg a očekává se, že v každé dávkové skupině bude zahrnuto 3 až 6 subjektů. DLT byla pozorována do 28 dnů po infuzi. Jeden subjekt z každé dávkové skupiny byl zařazen jako první a během 14 dnů před vstupem dalšího subjektu nedošlo k žádné DLT. Pokud měl subjekt DLT do 14 dnů, může zkoušející vyhodnotit, zda skupina s dávkou pokračovala v zařazení a časový interval dalšího subjektu. Po dokončení pozorování bezpečnosti u 3 subjektů, které splňují sadu hodnocení a analýzy DLT v každé dávkové skupině, mohou být zvýšeny na další dávku, když není DLT; Pokud má jeden subjekt v prvních třech případech DLT, je třeba do dávkové skupiny vybrat další tři subjekty (avšak výzkumník se může také rozhodnout, zda bude nadále vybírán do dávkové skupiny podle aktuální situace subjektů). Pokud se v procesu zvyšování dávky DLT objeví u ≥ 2/3 nebo ≥ 2/6 subjektů v dávkové skupině, zvyšování dávky se zastaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk ≤ 70, bez ohledu na pohlaví;
  • Subjekty s patologicky potvrzeným pokročilým adenokarcinomem žaludku/esofagogastrické junkce, kteří selhali nebo netolerovali alespoň léčbu druhé linie; Nebo pacienti s pokročilou rakovinou slinivky potvrzenou patologií a alespoň selhala léčba první volby nebo nesnášenlivost.
  • Imunohistochemické (IHC) barvení vzorků nádorové tkáně subjektů bylo pozitivní na claudin 18.2 (pozitivní bylo definováno jako pozitivní exprese claudinu 18.2 u ≥ 1 % nádorových buněk detekovaných IHC v laboratoři; subjekty s adenokarcinomem na junkci žaludku/jícnu a žaludku, které potřebují HER2, aby byly negativní);
  • Skóre ECOG: 0 ~ 2 body
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • Podle standardu hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST) v1.1 Měřitelné léze;

  • Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat následující požadavky (neléčené krevními produkty nebo hematopoetickými růstovými faktory, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů, erytropoetin atd. do 2 týdnů před screeningem):

    1. Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
    2. Absolutní hodnota lymfocytů (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/l
    3. Krevní destičky (PLT) ≥ 50 × 10^9/l
    4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 70 g/l
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) < 1,5 ULN
    6. Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (TBIL ≤ 3 pro subjekty s Gilbertovým syndromem) × ULN）） ALT a AST ≤ 2,5 × ALT a AST ≤ 5, pokud jsou jaterní metastázy × ULN）
    7. Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce ≥ 50 ml / min
    8. Subjekty, jejichž rutina v moči ukazuje bílkoviny v moči ≥ + +, by měly podstoupit 24hodinovou kvantitativní detekci bílkovin v moči a výsledek testu je < 1,0 G
    9. Saturace krve kyslíkem ≥ 95 % ve stavu bez absorpce kyslíku
  • Ženy s fertilitou: nekojené, krevní těhotenský test během období screeningu musí být negativní na těhotenství a souhlasí s tím, že budou během léčby a do 6 měsíců po poslední infuzi studované léčby používat účinná antikoncepční opatření; Muži, kteří nebyli sterilizováni: souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření během léčby a do 6 měsíců po poslední infuzi studijní léčby;
  • Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a podepsaly písemný informovaný souhlas sebe nebo svého opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie léčby v kterékoli z následujících situací:

    1. Subjekty, které podstoupily jinou chemoterapii (kromě chemoterapie před léčbou a překlenovací terapie specifikované v protokolu), cílenou terapii s malými molekulami, imunoprotinádorovou terapii (inhibitor imunitního kontrolního bodu atd.), radioterapii a velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první infuzí;
    2. Do 4 týdnů před první infuzí obdržel protinádorovou tradiční čínskou medicínu (s protinádorovými indikacemi schválenými nmpa);
    3. Ti, kteří dostanou živou vakcínu (včetně oslabené živé vakcíny) během 4 týdnů před první infuzí a/nebo plánují dostat živou vakcínu po zařazení;
    4. Účast na jakékoli intervenční klinické studii během 4 týdnů před první infuzí (kromě subjektů následného sledování celkového přežití účastnících se studie);
    5. dříve podstoupil jakoukoli buněčnou imunoterapii (včetně, ale bez omezení na uvedené, car-t, CIK, NK buněčné terapie atd.);
    6. Ti, kteří dříve podstoupili jakoukoli cílenou terapii pro claudin 18.2;
    7. Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
  • Nedošlo k zotavení z nežádoucích účinků předchozí protinádorové léčby (tj. obnovena na ≤ úroveň 1 nebo výchozí úroveň podle CTCAE V5.0);
  • metastázy centrálního nervového systému, které v současnosti vyžadují léčbu, nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému; Nebo je potvrzena metastáza centrálního nervového systému, ale není stabilní po protinádorové léčbě déle než 4 týdny (definice stability metastáz centrálního nervového systému: není nalezen žádný nový neurologický defekt způsobený metastázou centrálního nervového systému, nejsou nalezeny žádné nové léze při zobrazovacím vyšetření centrálního nervového systému a léčba kortikosteroidy/steroidy není nutná); komprese míchy, rakovinná meningitida nebo leptomeningeální onemocnění;
  • V prvních 5 letech před první infuzí byly kombinovány další zhoubné nádory kromě adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce nebo karcinomu pankreatu. Nezahrnuje: nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti (např. očekávaný 5letý OS > 90 %) a očekává se, že bude vyléčitelný po léčbě (např. cervikální karcinom in situ, kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, lokalizovaný karcinom prostaty léčený radikální operací, duktální karcinom prsu in situ léčený radikálním chirurgickým zákrokem), nebo jakýkoli jiný nádor, který byl vyléčen (žádné známky recidivy onemocnění během 5 let );
  • Jedinci, kteří měli trombózu nebo embolii během 12 měsíců před první infuzí, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, kromě lakunárního infarktu), hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd., nebo kteří dostávali trombolytickou nebo antikoagulační léčbu, jako je např. warfarin, heparin nebo jiné podobné léky
  • Masivní pleurální/ascitická tekutina nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu (punkce nebo drenáž jednou za měsíc nebo častěji);
  • Zkoušející vyhodnotil, že existuje vysoké riziko nevysvětlitelné anémie nebo gastrointestinálního krvácení a perforace; Nebo ti, kteří mají gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících, včetně anamnézy hematemézy, krvavé stolice nebo černé stolice během 3 měsíců; Fekální okultní krev (+) a vyšší; Osoby s okultní krví (+) nebo „pozitivní“, „slabě pozitivní“ nebo „pozitivní fekální okultní krevní transferin“ nebo „pozitivní hemoglobin na okultní krvácení ve stolici“ a primární ohnisko nádoru žaludku nebylo chirurgicky odstraněno, potřebují gastroskopii a gastrointestinální krvácení může nastat podle úsudku výzkumníka
  • Jakékoli minulé nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na ně, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy, Wegenerova syndromu (granulomatóza polyangitidy), imunitní hypofyzitidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie atd. .) Hashimotova tyreoiditida (výjimky viz níže), autoimunitní vaskulitida, autoimunitní neuropatie (syndrom Guillain Barre) atd. S výjimkou následujících případů: diabetes typu I, hormonální substituční terapie, hypotyreóza (včetně hypotyreózy způsobené autoimunitním onemocněním štítné žlázy), lupénka nebo vitiligo bez systémové léčby;
  • Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
  • Vědci se domnívají, že ti, kteří mají jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění a nejsou vhodní k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEC-016
Anti-claudin18.2 specifičnost chimérických antigenních receptorových T buněk
Lék: HEC-016 (0,5×10^6 CAR-T buněk)
Počáteční dávka je nastavena na 0,5 x 10^6 car-t buněk/kg a očekává se, že do dávkové skupiny bude zahrnuto 3 ~ 6 subjektů. DLT byla pozorována během 28 dnů po infuzi buněk.
Lék: HEC-016 (0,5×10^6,5 CAR-T buněk)
Druhá dávka je nastavena na 0,5 x 10^6,5 car-t buněk/kg a očekává se, že do dávkové skupiny bude zahrnuto 3 ~ 6 subjektů.
Lék: HEC-016 (0,5×10^7 CAR-T buněk)
Třetí dávka je nastavena na 0,5 x 10^7 car-t buněk/kg a očekává se, že do dávkové skupiny bude zahrnuto 3 ~ 6 subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Do 28 dnů po první infuzi
Toxicita omezující dávku
Do 28 dnů po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEC-016-GC/PC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení