Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace dietních složek s omega-3 pro funkci kloubů (7DHA)

24. prosince 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k analýze účinnosti kombinace dietních složek s omega-3 pro funkci kloubů

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie čtyř paralelních větví v závislosti na konzumovaném produktu za účelem analýzy účinnosti produktu na bázi Omega-3 na mobilitu a funkčnost hodnoceného kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie bude 60 dní (8 týdnů). Každý den budou muset zkoumaný výrobek konzumovat. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou randomizovány do každé ze studijních skupin (A, B, C nebo D, v závislosti na skupině, do které byli randomizováni). Každý den budou subjekty muset vyplnit deník týkající se bolesti a souběžné medikace.

Provedou celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou testy předem stanovené v protokolu. Kromě toho bude následný telefonát po 30 dnech spotřeby. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (věk: 40-75 let).
  • Subjekty musí mít přetrvávající bolest kolena se základním skóre hodnocení bolesti VAS alespoň 30 mm.
  • Subjekty by při léčbě neměly předkládat narkotika nebo steroidní protizánětlivé léky nebo imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nebo nevyléčitelná onemocnění.
  • Subjekty, které v současné době užívají glukosamin, chondroitin sulfát, kolagen nebo hyaluronovou infiltraci nebo jakýkoli doplněk indikovaný pro zdraví kloubů.
  • Subjekty, které v současné době konzumují nebo v posledních dvou měsících konzumovaly jakýkoli doplněk na bázi Omega-3 a/nebo doplněk založený na zkoumané rostlinné složce.
  • Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními postihujícími pohybový aparát (revmatoidní artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32.
  • Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace produktu na bázi Omega-3 a rostlinné složky
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Doplněk stravy: Omega-3 a/nebo rostlinná složka
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Experimentální: Produkt na bázi omega-3
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Doplněk stravy: Omega-3 a/nebo rostlinná složka
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Experimentální: Botanická přísada
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Doplněk stravy: Omega-3 a/nebo rostlinná složka
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
Jiný: Kontrolujte spotřebu produktu
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt. Spotřeba po dobu 60 dnů. Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 8 týdnů.
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 8 týdnů.
Test kvality života: test WOMAC
Časové okno: Změna počáteční kvality života po 8 týdnech.
Kvalita života subjektů bude měřena testem WOMAC. Jde o 24položkový test, který změří míru bolesti: nic, málo, dost a hodně, při vykonávání činností v každodenním životě.
Změna počáteční kvality života po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Bolest bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 8 týdnů.
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
Bolest bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 8 týdnů.
Funkční test
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Rovnováha a pohyblivost subjektů budou měřeny pomocí testu Timed Up and Go
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Funkce svalů
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Izokinetická a izometrická dynamometrie
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Změna souběžně podávané analgetiky
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
Bude hodnocena změna potřeby užívání analgetik
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
Účinnost spánku
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
Měřeno Pittsburghským testem
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
Biodostupnost omega-3
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
Měřeno omega kvantem
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
Fyzická aktivita
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
Je to řídící proměnná. Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
Kontrola fyzické aktivity
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Je to řídící proměnná. Měřeno fitbitem
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Je to řídící proměnná. Měřeno bioimpedancí
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Pas - obvod boků
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
Je to řídící proměnná.
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evonik Operations GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení