Účinnost kombinace dietních složek s omega-3 pro funkci kloubů (7DHA)
24. prosince 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k analýze účinnosti kombinace dietních složek s omega-3 pro funkci kloubů
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie čtyř paralelních větví v závislosti na konzumovaném produktu za účelem analýzy účinnosti produktu na bázi Omega-3 na mobilitu a funkčnost hodnoceného kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie bude 60 dní (8 týdnů). Každý den budou muset zkoumaný výrobek konzumovat. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou randomizovány do každé ze studijních skupin (A, B, C nebo D, v závislosti na skupině, do které byli randomizováni). Každý den budou subjekty muset vyplnit deník týkající se bolesti a souběžné medikace.
Provedou celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou testy předem stanovené v protokolu. Kromě toho bude následný telefonát po 30 dnech spotřeby. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (věk: 40-75 let).
- Subjekty musí mít přetrvávající bolest kolena se základním skóre hodnocení bolesti VAS alespoň 30 mm.
- Subjekty by při léčbě neměly předkládat narkotika nebo steroidní protizánětlivé léky nebo imunosupresiva.
Kritéria vyloučení:
- Vážná nebo nevyléčitelná onemocnění.
- Subjekty, které v současné době užívají glukosamin, chondroitin sulfát, kolagen nebo hyaluronovou infiltraci nebo jakýkoli doplněk indikovaný pro zdraví kloubů.
- Subjekty, které v současné době konzumují nebo v posledních dvou měsících konzumovaly jakýkoli doplněk na bázi Omega-3 a/nebo doplněk založený na zkoumané rostlinné složce.
- Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními postihujícími pohybový aparát (revmatoidní artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.).
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32.
- Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace produktu na bázi Omega-3 a rostlinné složky
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
|
Experimentální: Produkt na bázi omega-3
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
|
Experimentální: Botanická přísada
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt.
Spotřeba po dobu 60 dnů.
Subjekty by měly konzumovat dvě tobolky ráno a dvě tobolky odpoledne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 8 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
|
Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 8 týdnů.
|
|
Test kvality života: test WOMAC
Časové okno: Změna počáteční kvality života po 8 týdnech.
|
Kvalita života subjektů bude měřena testem WOMAC.
Jde o 24položkový test, který změří míru bolesti: nic, málo, dost a hodně, při vykonávání činností v každodenním životě.
|
Změna počáteční kvality života po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Bolest bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 8 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
|
Bolest bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 8 týdnů.
|
|
Funkční test
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Rovnováha a pohyblivost subjektů budou měřeny pomocí testu Timed Up and Go
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
|
Funkce svalů
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Izokinetická a izometrická dynamometrie
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
|
Změna souběžně podávané analgetiky
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
|
Bude hodnocena změna potřeby užívání analgetik
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
|
Měřeno Pittsburghským testem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
|
|
Biodostupnost omega-3
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
|
Měřeno omega kvantem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
|
|
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
|
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
|
Kontrola fyzické aktivity
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno fitbitem
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
|
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno bioimpedancí
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
|
Pas - obvod boků
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
|
Test bude měřen na začátku a po 8 týdnech konzumace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .