Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kostingredienskombination med Omega-3 for ledfunktion (7DHA)

24. december 2022 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​en diætingredienskombination med Omega-3 for ledfunktion

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet interventionsstudie af fire parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt, for at analysere effektiviteten af ​​et Omega-3 baseret produkt på mobiliteten og funktionaliteten af ​​det evaluerede led.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være 60 dage (8 uger). Hver dag bliver de nødt til at forbruge det undersøgte produkt. Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive randomiseret i hver af undersøgelsesgrupperne (A, B, C o D, afhængig af den gruppe, de er blevet randomiseret i). Hver dag skal forsøgspersonerne udfylde en dagbog vedrørende smerte og samtidig medicin.

De vil aflægge i alt to besøg i forskningslaboratoriet og udføre de test, der er forudbestemt i protokollen. Derudover vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald efter 30 dages forbrug. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (alder: 40-75 år).
  • Forsøgspersonerne skal have vedvarende knæsmerter med en baseline VAS smertevurderingsscore på mindst 30 mm.
  • Forsøgspersoner bør ikke præsentere narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva i deres behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinfiltrationer eller ethvert kosttilskud, der er indiceret for ledsundhed.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager eller har indtaget i de sidste to måneder ethvert Omega-3-baseret kosttilskud og/eller kosttilskud baseret på den botaniske ingrediens, der undersøges.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom osv.).
  • Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseskomponenterne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af Omega-3 baseret produkt og botanisk ingrediens
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Kosttilskud: Omega-3 og/eller botanisk ingrediens
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Eksperimentel: Omega-3 baseret produkt
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Kosttilskud: Omega-3 og/eller botanisk ingrediens
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Eksperimentel: Botanisk ingrediens
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Kosttilskud: Omega-3 og/eller botanisk ingrediens
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.
Andet: Kontroller produktforbrug
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt. Forbrug i 60 dage. Forsøgspersoner bør indtage to kapsler om morgenen og to kapsler om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Udviklingen af ​​smerte efter indtagelse i 8 uger vil blive målt.
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere smerte.
Udviklingen af ​​smerte efter indtagelse i 8 uger vil blive målt.
Livskvalitetstest: WOMAC test
Tidsramme: Ændring i indledende livskvalitet ved 8 uger.
Livskvaliteten for forsøgspersonerne vil blive målt med WOMAC-testen. Det er en test med 24 punkter, der vil måle graden af ​​smerte: intet, lidt, nok og meget, når man udfører aktiviteter i dagligdagen.
Ændring i indledende livskvalitet ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Smerter vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 8 uger.
Visuel analog skala fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo mere smerte.
Smerter vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 8 uger.
Funktionstest
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Balancen og mobiliteten af ​​forsøgspersonerne vil blive målt med Timed Up and Go-testen
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Muskelfunktion
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Isokinetisk og isometrisk dynamometri
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Ændring i samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil også blive evalueret på daglig basis
Ændringen i behovet for brug af smertestillende medicin vil blive evalueret
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil også blive evalueret på daglig basis
Søvneffektivitet
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Målt ved Pittsburgh test
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Omega-3 biotilgængelighed
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 uger.
Målt ved omega kvant
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 uger.
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 uger.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 uger.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
Kontrol af fysisk aktivitet
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved fitbit
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Kropssammensætning
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Talje - hofteomkreds
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.
Det er en kontrolvariabel.
Testen vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers forbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evonik Operations GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-00020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger