Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipiodol-TACE s idarubicinem pro hepatocelulární karcinom

28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriální chemoembolizace s emulzí Lipiodol-idarubicin v léčbě hepatocelulárního karcinomu: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

Účelem této studie v reálném světě je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lipiodolu-TACE s idarubicinem na hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idarubicin je inhibitor DNA topoizomerázy II, který podporuje štěpení řetězce DNA, zachycuje buňky ve fázi G2 buněčného cyklu a indukuje štěpení DNA a buněčnou apoptózu. Zároveň může být vložen mezi páry bází DNA a produkovat volné radikály, čímž narušuje strukturu dvoušroubovice DNA a inhibuje prodloužení, replikaci a transkripci řetězců DNA. Předklinické studie prokázaly, že idarubicin má vyšší protinádorovou aktivitu než epirubicin, zejména proti buňkám lidského hepatomu SUN-449. V posledních letech provedli domácí i zahraniční vědci řadu výzkumů v léčbě hepatocelulárního karcinomu emulzí lipiodol-idarubicin a dosáhli pozitivních výsledků. Tato prospektivní, multicentrická studie v reálném světě má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lipiodol-TACE s idarubicinem u čínských pacientů s HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gao-Jun Teng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1).18-75 let; bez omezení pohlaví; 2).Potvrzená diagnóza HCC podle histopatologie nebo doporučení CNLC (vydání 2019); 3）Očekávaná délka života≥3 měsíce; 4).Child-Pugh třída A nebo B; 5).ECOG PS 0 nebo 1;6). Jeden z následujících případů: CNLC fáze IIb a IIIa; pacient stadia CNLC Ib a IIa, který není schopen nebo ochoten podstoupit chirurgickou léčbu z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká cirhóza jater atd.); Hlavní portální žíla nebyla zcela ucpaná, s hojnými kolaterálními cévami nebo obnovila průtok krve umístěním stentu portální žíly; 7). Alespoň jedna měřitelná léze (průměr délky ≥10 mm); 8). Laboratorní indexy: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb > 70 g/l; Cr≤1,5×UNL(horní hranice normálu); BIL≤2,0×UNL, ALT≤5,0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Kritéria vyloučení:

1). Funkce koagulace je výrazně snížena a nelze ji obnovit; 2).Hlavní portální žíla je kompletně embolizována rakovinnou embolií s malým počtem kolaterálních cév; 3).S aktivní hepatitidou nebo těžkou infekcí, kterou nelze léčit současně; 4). S kachexií nebo selháním více orgánů; 5). S nekontrolovatelnými neurologickými a duševními poruchami nebo špatnou compliance; 6.) Primární nádory mozku nebo metastázy centrálního nervového systému nebyly kontrolovány, se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky; 7). Těhotné nebo kojící ženy; 8). podstoupené léky v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech; 9). Jiné situace, kdy vyšetřovatelé usoudí, že by se jich pacient neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipiodol-TACE s idarubicinem
Počáteční dávka idarubicinu je 10 mg a maximální tolerovaná dávka je 20 mg. Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci za vzniku rozpouštědla o koncentraci 2 mg/ml, které se poté smíchá s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Lék: Idarubicin hydrochlorid pro injekci
Počáteční dávka idarubicinu je 10 mg a maximální tolerovaná dávka je 20 mg. Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci za vzniku rozpouštědla o koncentraci 2 mg/ml, které se poté smíchá s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Ostatní jména:
  • Anbijian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [mRECIST].
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) [mRECIST].
Do cca 2 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 2 let
TTP je definován jako doba od zahájení TACE do progrese nádoru [mRECIST].
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení TACE do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra přežití
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl pacientů, kteří jsou stále naživu během období sledování.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHANCE-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení