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Lipiodol-TACE mit Idarubicin für hepatozelluläres Karzinom

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Der Zweck dieser Real-World-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lipiodol-TACE mit Idarubicin bei hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Idarubicin ist ein DNA-Topoisomerase-II-Inhibitor, der den DNA-Strangbruch fördert, Zellen in der G2-Phase des Zellzyklus einfängt und DNA-Spaltung und Zellapoptose induziert. Gleichzeitig kann es zwischen die DNA-Basenpaare eingefügt werden und freie Radikale produzieren, wodurch die DNA-Doppelhelixstruktur aufgebrochen und die Verlängerung, Replikation und Transkription von DNA-Strängen gehemmt wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Idarubicin eine höhere Antitumoraktivität aufweist als Epirubicin, insbesondere gegen humane SUN-449-Hepatomzellen. In den letzten Jahren haben einheimische und ausländische Gelehrte eine Reihe von Untersuchungen zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Lipiodol-Idarubicin-Emulsion durchgeführt und positive Ergebnisse erhalten. Diese prospektive, multizentrische Real-World-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lipiodol-TACE mit Idarubicin bei chinesischen HCC-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gao-Jun Teng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1).18-75 Jahre alt; keine Geschlechtsbeschränkung; 2).Bestätigte Diagnose von HCC gemäß histopathologischen oder CNLC-Richtlinien (Ausgabe 2019); 3）Lebenserwartung≥3 Monate; 4).Child-Pugh-Klasse A oder B; 5).ECOG-PS von 0 oder 1;6).Einer der folgenden Fälle: CNLC-Stadium IIb und IIIa; Patienten im CNLC-Stadium Ib und IIa, die aus anderen Gründen (z. B. fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.) nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen; Die Hauptportalvene wurde nicht vollständig obstruiert, mit reichlich Kollateralgefäßen, oder Wiederherstellung des Blutflusses durch Pfortader-Stentplatzierung; 7). Mindestens eine messbare Läsion (Längendurchmesser ≥ 10 mm); 8).Laborindizes: WBC≥3.0×109/L; PLT≥50×109/l; Hb≥70g/l; Cr ≤ 1,5 × UNL (obere Grenze des Normalwerts); BIL≤2.0×UNL, ALT ≤ 5,0 × UNL, AST ≤ 5,0 × UNL.

Ausschlusskriterien:

1) Die Gerinnungsfunktion ist stark herabgesetzt und kann nicht wiederhergestellt werden; 2) Die Hauptportalvene ist durch eine Krebsembolie vollständig embolisiert, mit wenigen Kollateralgefäßen; 3).Mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig behandelt werden kann; 4). Mit Kachexie oder multiplem Organversagen; 5). Bei unkontrollierbaren neurologischen und psychischen Störungen oder schlechter Compliance; 6.) Primäre Hirntumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems wurden nicht kontrolliert, mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen; 7). Schwangere oder stillende Frauen; 8). In den letzten 4 Wochen medikamentöse Behandlungen in anderen klinischen Studien erhalten; 9). Andere Situationen, in denen die Ermittler der Meinung sind, dass der Patient nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lipiodol-TACE mit Idarubicin
Die Anfangsdosis von Idarubicin beträgt 10 mg und die maximal tolerierte Dosis beträgt 20 mg. Idarubicin wird zuerst in Wasser für Injektionszwecke gelöst, um ein Lösungsmittel von 2 mg/ml herzustellen, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika.
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid zur Injektion
Die Anfangsdosis von Idarubicin beträgt 10 mg und die maximal tolerierte Dosis beträgt 20 mg. Idarubicin wird zuerst in Wasser für Injektionszwecke gelöst, um ein Lösungsmittel von 2 mg/ml herzustellen, das dann mit Lipiodol gemischt wird, um eine Emulsion mit einem Verhältnis von 1:2 herzustellen. Eine Lipiodol-Idarubicin-Emulsion wird langsam injiziert, gefolgt von einer Embolisation mit Embolika.
Andere Namen:
  • Anbijian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) aufweisen [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der TACE bis zur Tumorprogression [mRECIST].
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der TACE bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit noch am Leben sind.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHANCE-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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