Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipiodol-TACE s idarubicinem pro hepatocelulární karcinom

28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriální chemoembolizace s emulzí Lipiodol-idarubicin v léčbě hepatocelulárního karcinomu: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

Účelem této studie v reálném světě je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lipiodolu-TACE s idarubicinem na hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idarubicin je inhibitor DNA topoizomerázy II, který podporuje štěpení řetězce DNA, zachycuje buňky ve fázi G2 buněčného cyklu a indukuje štěpení DNA a buněčnou apoptózu. Zároveň může být vložen mezi páry bází DNA a produkovat volné radikály, čímž narušuje strukturu dvoušroubovice DNA a inhibuje prodloužení, replikaci a transkripci řetězců DNA. Předklinické studie prokázaly, že idarubicin má vyšší protinádorovou aktivitu než epirubicin, zejména proti buňkám lidského hepatomu SUN-449. V posledních letech provedli domácí i zahraniční vědci řadu výzkumů v léčbě hepatocelulárního karcinomu emulzí lipiodol-idarubicin a dosáhli pozitivních výsledků. Tato prospektivní, multicentrická studie v reálném světě má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lipiodol-TACE s idarubicinem u čínských pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gao-Jun Teng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1).18-75 let; bez omezení pohlaví; 2).Potvrzená diagnóza HCC podle histopatologie nebo doporučení CNLC (vydání 2019); 3）Očekávaná délka života≥3 měsíce; 4).Child-Pugh třída A nebo B; 5).ECOG PS 0 nebo 1;6). Jeden z následujících případů: CNLC fáze IIb a IIIa; pacient stadia CNLC Ib a IIa, který není schopen nebo ochoten podstoupit chirurgickou léčbu z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká cirhóza jater atd.); Hlavní portální žíla nebyla zcela ucpaná, s hojnými kolaterálními cévami nebo obnovila průtok krve umístěním stentu portální žíly; 7). Alespoň jedna měřitelná léze (průměr délky ≥10 mm); 8). Laboratorní indexy: WBC≥3,0×109/L; PLT≥50×109/L; Hb > 70 g/l; Cr≤1,5×UNL(horní hranice normálu); BIL≤2,0×UNL, ALT≤5,0×UNL, AST≤5,0×UNL.

Kritéria vyloučení:

1). Funkce koagulace je výrazně snížena a nelze ji obnovit; 2).Hlavní portální žíla je kompletně embolizována rakovinnou embolií s malým počtem kolaterálních cév; 3).S aktivní hepatitidou nebo těžkou infekcí, kterou nelze léčit současně; 4). S kachexií nebo selháním více orgánů; 5). S nekontrolovatelnými neurologickými a duševními poruchami nebo špatnou compliance; 6.) Primární nádory mozku nebo metastázy centrálního nervového systému nebyly kontrolovány, se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky; 7). Těhotné nebo kojící ženy; 8). podstoupené léky v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech; 9). Jiné situace, kdy vyšetřovatelé usoudí, že by se jich pacient neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipiodol-TACE s idarubicinem
Počáteční dávka idarubicinu je 10 mg a maximální tolerovaná dávka je 20 mg. Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci za vzniku rozpouštědla o koncentraci 2 mg/ml, které se poté smíchá s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Lék: Idarubicin hydrochlorid pro injekci
Počáteční dávka idarubicinu je 10 mg a maximální tolerovaná dávka je 20 mg. Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci za vzniku rozpouštědla o koncentraci 2 mg/ml, které se poté smíchá s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Ostatní jména:
  • Anbijian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [mRECIST].
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) [mRECIST].
Do cca 2 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 2 let
TTP je definován jako doba od zahájení TACE do progrese nádoru [mRECIST].
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení TACE do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra přežití
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl pacientů, kteří jsou stále naživu během období sledování.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Idarubicin hydrochlorid pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit