Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná Ph 2A, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek bezpečnosti, snášenlivosti, PD a PK HU6 pro subjekty s obézním HFpEF (HFpEF)

23. srpna 2024 aktualizováno: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Průzkumná fáze 2A, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PD a PK HU6 pro léčbu pacientů s obézním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Toto je fáze 2A, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci studie s eskalací dávky subjektu se 3 úrovněmi dávek HU6 a placeba. Subjekty budou randomizovány (1:1) buď na HU6 nebo placebo. Budou podávány dvě úrovně dávek v sekvenčním pořadí (150 mg denně a následně 300 mg denně), každá po dobu 20 dnů, k dosažení třetí a nejvyšší dávky 450 mg denně, pokud je bezpečnost a snášenlivost prokázána u nižších 2 předchozích dávek. Podávání vysoké dávky 450 mg bude pokračovat celkem po dobu 94 dnů, s bezpečnostní následnou návštěvou do ~14 dnů od poslední dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2A, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci studie s eskalací dávky subjektu se 3 úrovněmi dávek HU6 a placeba. Subjekty budou randomizovány (1:1) buď na HU6 nebo placebo. Budou podávány dvě úrovně dávek v sekvenčním pořadí (150 mg denně a následně 300 mg denně), každá po dobu 20 dnů, k dosažení třetí a nejvyšší dávky 450 mg denně, pokud je bezpečnost a snášenlivost prokázána u nižších 2 předchozích dávek. Podávání vysoké dávky 450 mg bude pokračovat celkem po dobu 94 dnů, s bezpečnostní následnou návštěvou do ~14 dnů od poslední dávky.

Subjekty budou vyšetřovány po dobu 40 dnů, aby se určila jejich způsobilost na základě specifické historie, fyzikálních, laboratorních a zobrazovacích hodnocení podle Plánu hodnocení. Zatímco je indikována jedna screeningová návštěva klinického pracoviště, může být nutná další návštěva k dokončení screeningových procedur kvůli problémům s plánováním. Řada těchto hodnocení bude sloužit jako výchozí hodnota před podáním léku. Pro všechna hodnocení, včetně MRI, DEXA, klinických měření krve/plazmy, transtorakální echokardiografie a CPET, bude použita centrální laboratoř.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • National Heart Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33002
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Broward Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 40 let.
  2. Jsou způsobilí porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;

  4. Známky a příznaky srdečního selhání podle úsudku zkoušejícího a splňují následující kritéria závažnosti onemocnění:

    A. KCCQ OSS ≤80; b. NYHA klasifikační třída II-III; C. Výchozí vrchol VO2 ≤ 18 ml/kg/min pro ženy nebo ≤ 20 ml/kg/min pro muže; d. Respirační výměnný poměr (respirační kvocient) (RER [RQ]) na začátku >1,0; E. Ejekční frakce levé komory (EF) ≥50 %; F. Alespoň 1 z následujících objektivních kritérií pro HF: i. Dokumentovaná hospitalizace se srdečním selháním jako primární příčinou v minulém roce, nebo pokud byla větší než minulý rok, pak s přidáním strukturálního srdečního onemocnění na echokardiografii (zvýšená velikost objemu levé síně nebo hypertrofie levé komory, s hraničními hodnotami specifickými pro pohlaví podle Langa , 2015) takto:

    • Hypertrofie levé komory (LVH):

      1. Muži: Buď tloušťka stěny septa (cm) buď ≥1,1, nebo tloušťka zadní stěny ≥1,1;
      2. Ženy: Buď tloušťka stěny septa (cm) buď ≥ 1,0, nebo tloušťka zadní stěny ≥1,0;
    • Dilatace levé síně (LAD): AP rozměr (cm): ≥4,0 u mužů; >3,8 u žen; ii. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v klidu >15 mmHg (nebo enddiastolický tlak levé komory [LVEDP] ≥18 mmHg) nebo >25 mmHg (nebo 2,0 mmHg/l/min) při cvičení v posledním roce; iii. poměr E/e' ≥14 v klidovém septálním anulu na dopplerovském a tkáňovém dopplerovském zobrazení v posledním roce; nebo iv. Aktuálně zvýšený NT-proBNP definovaný jako >125 pg/ml bez fibrilace síní a >350 pg/ml u subjektů s chronickou kontrolovanou fibrilací síní.
  5. Účastníci by si měli udržovat stabilní úroveň fyzické aktivity po celou dobu trvání studie a musí souhlasit s tím, že se během studie nezapíšou do programu cvičení.
  6. Účastníci by měli dodržovat stabilní stravu a neměli by plánovat vstup do programu hubnutí před nebo v průběhu studie.
  7. Euthyroidní, jak bylo hodnoceno profilem štítné žlázy využívajícím testování hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného tyroxinu (T4) při screeningu. Mohou být zařazeni jedinci se stabilní anamnézou onemocnění štítné žlázy, kteří užívali stabilní dávky léků na štítnou žlázu po dobu minimálně 4 měsíců.
  8. Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku nebo skútru) a schopný provádět zátěžové testy ve vzpřímené poloze včetně 6 MWT.

  9. Stabilní dávky léků (definované jako žádná nová medikace nebo změna ve stávající dávce léků ≥50 %) po dobu 30 dnů před screeningem, s dalšími specifickými kritérii pro diuretika:

    1. Pokud je léčen kličkovým nebo thiazidovým diuretikem, musí být na stabilním režimu, jehož dávka umožňuje flexibilní dávkovací schéma diuretika.

Kritéria vyloučení:

  1. Délka života
  2. Zhoubné bujení v anamnéze do 5 let (kromě karcinomu kůže jiného než vysokého stupně, karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty nízkého stupně).
  3. Změna hmotnosti (přírůstek nebo úbytek) o ≥ 10 liber buď vlastním hlášením nebo zdokumentovaným úbytkem hmotnosti během posledních 90 dnů.
  4. Bariatrická operace před screeningem nebo plánovaná bariatrická operace v průběhu studie.
  5. Léčba antagonistou receptoru GLP-1 začala do 1 roku od screeningu.
  6. Léčba inhibitory SGLT2 začala do 6 měsíců od screeningu.

  7. Nesnášenlivost MRI nebo stavy kontraindikované pro MRI postupy, včetně, ale bez omezení na:

    1. Mít chirurgické svorky/kovové implantáty/šrapnely/vnitřní elektrické implantáty; nebo
    2. Neschopnost vejít se do MRI skeneru kvůli habitu subjektu nebo překročení limitu tolerance hmotnosti skeneru (obecně 350 nebo 400 lb, v závislosti na výrobci); nebo
    3. Klaustrofobie: těžká klaustrofobie v anamnéze, která by vedla k neschopnosti provádět MRI.
  8. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) diuretika nebo nedávné (
  9. Primární kardiomyopatie (např. konstriktivní, restriktivní, infiltrativní, toxická, hypertrofická [vrozená], vrozená nebo jakákoli jiná primární kardiomyopatie, podle posouzení zkoušejícího.
  10. Aktivní myokarditida (indukovaná COVID nebo jiná).
  11. Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění.
  12. Současné větší než středně těžké onemocnění levostranné nebo pravostranné chlopně, podle názoru zkoušejícího.
  13. Plánovaná kardiochirurgická operace nebo katetrizační intervence během účasti ve studii.
  14. Dříve dokumentovaný EF
  15. Tachykardie (>110 tepů/minutu) při screeningu.
  16. Fibrilace síní nebo flutter síní s nekontrolovanou odezvou srdeční frekvence nebo s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu podle EKG při screeningu. Subjekty mohou znovu provést screening po vhodné úpravě medikace ke zvládnutí fibrilace síní. Do této studie může být zapsáno maximálně 16 subjektů s tímto onemocněním.
  17. Neléčená, život ohrožující dysrytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba: HU6 Plánované dávky HU6; N = 31
Lék: HU6
HU6 je hodnocena pro svou účinnost při zlepšování kardiovaskulárních funkcí u obézních subjektů s HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Komparátor placeba: Placebo komparátor Neaktivní studovaný lék N = 31
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snížení hmotnosti během léčby HU6
Časové okno: 5 měsíců
Zhodnoťte rychlost a množství úbytku tělesné hmotnosti v průběhu léčby HU6
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shaharyar Khan, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIV-HU6-2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení