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Studio esplorativo Ph 2A, in doppio cieco, di aumento della dose controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità, PD e PK di HU6 per soggetti con HFpEF obeso (HFpEF)

23 agosto 2024 aggiornato da: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studio esplorativo di fase 2A, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la PK di HU6 per il trattamento di soggetti con insufficienza cardiaca obesa con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Questo è uno studio di fase 2A, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, all'interno di soggetti con aumento della dose con 3 livelli di dose di HU6 e placebo. I soggetti saranno randomizzati (1:1) a HU6 o placebo. Saranno somministrati due livelli di dose in ordine sequenziale (150 mg al giorno seguiti da 300 mg al giorno), ciascuno per 20 giorni, per raggiungere la terza e più alta dose di 450 mg al giorno se la sicurezza e la tollerabilità sono dimostrate alle 2 dosi precedenti inferiori. La somministrazione della dose elevata da 450 mg continuerà per un totale di 94 giorni, con una visita di follow-up di sicurezza entro ~ 14 giorni dall'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2A, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, all'interno di soggetti con aumento della dose con 3 livelli di dose di HU6 e placebo. I soggetti saranno randomizzati (1:1) a HU6 o placebo. Saranno somministrati due livelli di dose in ordine sequenziale (150 mg al giorno seguiti da 300 mg al giorno), ciascuno per 20 giorni, per raggiungere la terza e più alta dose di 450 mg al giorno se la sicurezza e la tollerabilità sono dimostrate alle 2 dosi precedenti inferiori. La somministrazione della dose elevata da 450 mg continuerà per un totale di 94 giorni, con una visita di follow-up di sicurezza entro ~ 14 giorni dall'ultima dose.

I soggetti verranno sottoposti a screening per un periodo di 40 giorni per determinare la loro idoneità sulla base di specifiche valutazioni anamnestiche, fisiche, di laboratorio e di imaging secondo il Programma delle valutazioni. Sebbene sia indicata una singola visita al sito clinico di screening, potrebbe essere necessaria un'ulteriore visita per completare le procedure di screening a causa di problemi di programmazione. Alcune di queste valutazioni serviranno come punto di riferimento prima della somministrazione del farmaco. Verrà utilizzato un laboratorio centrale per tutte le valutazioni, tra cui MRI, DEXA, misurazioni cliniche del sangue/plasma, ecocardiografia transtoracica e CPET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • National Heart Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33002
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Broward Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto, ≥40 anni di età.
  2. Competente a comprendere le informazioni fornite nel Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2;

  4. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca a giudizio dello sperimentatore e soddisfa i seguenti criteri di gravità della malattia:

    un. KCCQOSS ≤80; b. Classificazione NYHA Classe II-III; c. VO2 di picco al basale ≤18 mL/kg/min per le donne o ≤20 mL/kg/min per i maschi; d. Rapporto di scambio respiratorio (quoziente respiratorio) (RER [RQ]) al basale >1,0; e. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥50%; f. Almeno 1 dei seguenti criteri oggettivi per lo scompenso cardiaco: i. Ricovero ospedaliero documentato con insufficienza cardiaca come causa primaria nell'ultimo anno, o se maggiore rispetto all'anno precedente, quindi con aggiunta di cardiopatia strutturale all'ecocardiografia (aumento delle dimensioni del volume atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra, con punti di taglio specifici per sesso come da Lang , 2015) come segue:

    • Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH):

      1. Uomini: spessore della parete settale (cm) ≥1,1 o spessore della parete posteriore ≥1,1;
      2. Donne: spessore della parete settale (cm) ≥ 1,0 o spessore della parete posteriore ≥1,0;
    • Dilatazione atriale sinistra (LAD): dimensione AP (cm): ≥4,0 negli uomini; >3,8 nelle donne; ii. Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) a riposo >15 mmHg (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro [LVEDP] ≥18 mmHg) o >25 mmHg (o 2,0 mmHg/L/min) con esercizio nell'ultimo anno; iii. Rapporto E/e' ≥14 all'anulus settale a riposo all'imaging Doppler e Doppler tissutale nell'ultimo anno; o iv. NT-proBNP attualmente elevato definito come >125 pg/ml senza fibrillazione atriale e >350 pg/ml per soggetti con fibrillazione atriale controllata cronica.
  5. I partecipanti devono mantenere il loro livello stabile di attività fisica per tutta la durata dello studio e devono accettare di non iscriversi a un programma di allenamento fisico durante lo studio.
  6. I partecipanti devono mantenere la loro dieta stabile e nessun piano per entrare in un programma di perdita di peso prima o durante il corso dello studio.
  7. Eutiroideo come valutato da un profilo tiroideo che utilizza l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e il test della tiroxina libera (T4) allo screening. Possono essere arruolati soggetti con una storia stabile di malattie della tiroide e che hanno assunto dosi stabili di farmaci per la tiroide per un minimo di 4 mesi.
  8. Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle o scooter) e in grado di eseguire test da sforzo in posizione eretta, incluso un 6 MWT.

  9. Dosi stabili di farmaci (definite come nessun nuovo farmaco o modifica della dose esistente di farmaco ≥50%) per 30 giorni prima dello screening, con criteri specifici aggiuntivi per i diuretici:

    1. Se trattato con un diuretico dell'ansa o tiazidico, deve essere in regime stabile, la cui dose consente un programma di dosaggio flessibile del diuretico.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita
  2. Storia di malignità entro 5 anni (eccetto tumori della pelle non di alto grado, carcinoma in situ o carcinoma della prostata di basso grado).
  3. Variazione di peso (aumento o perdita) di ≥10 libbre tramite autodichiarazione o perdita di peso documentata negli ultimi 90 giorni.
  4. Chirurgia bariatrica prima dello screening o chirurgia bariatrica pianificata durante il corso dello studio.
  5. Il trattamento con l'antagonista del recettore del GLP-1 è iniziato entro 1 anno dallo screening.
  6. Il trattamento con inibitori SGLT2 è iniziato entro 6 mesi dallo screening.

  7. Intolleranza alla risonanza magnetica o con condizioni controindicate per le procedure di risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a:

    1. Avere clip chirurgiche/impianti metallici/schegge/impianti elettrici interni; o
    2. Incapacità di adattarsi allo scanner MRI a causa dell'abitudine del soggetto o del superamento del limite di tolleranza del peso dello scanner (generalmente, 350 o 400 libbre, a seconda del produttore); o
    3. Claustrofobia: storia di grave claustrofobia che porterebbe all'incapacità di condurre la risonanza magnetica.
  8. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede diuretici per via endovenosa (IV) o recente (
  9. Cardiomiopatia primaria (ad esempio, costrittiva, restrittiva, infiltrativa, tossica, ipertrofica [congenita], congenita o qualsiasi altra cardiomiopatia primaria, a giudizio dello sperimentatore.
  10. Miocardite attiva (indotta da COVID o altro).
  11. Malattia vascolare del collagene attivo.
  12. Malattia della valvola del lato sinistro o destro attuale superiore a moderata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Chirurgia cardiaca pianificata o intervento di catetere durante il periodo di partecipazione allo studio.
  14. EF precedentemente documentato
  15. Tachicardia (>110 battiti/minuto) allo screening.
  16. Fibrillazione atriale o flutter atriale con una risposta della frequenza cardiaca incontrollata o con una frequenza cardiaca a riposo superiore a 110 bpm dall'ECG allo screening. I soggetti possono ripetere lo screening dopo un appropriato aggiustamento del farmaco per gestire la fibrillazione atriale. Un massimo di 16 soggetti con questa condizione possono essere arruolati in questo studio.
  17. Disritmia non trattata, pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo: HU6 Dosi pianificate di HU6; N = 31
Droga: HU6
HU6 è in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare la funzione cardiovascolare nei soggetti obesi con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Comparatore placebo: Confronto placebo Farmaco in studio non attivo N = 31
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riduzione del peso durante il trattamento con HU6
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare la velocità e la quantità di perdita di peso corporeo nel corso del trattamento con HU6
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shaharyar Khan, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIV-HU6-2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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