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Explorative Ph 2A, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK von HU6 für Probanden mit adipösem HFpEF (HFpEF)

23. August 2024 aktualisiert von: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Explorative Phase 2A, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK von HU6 für die Behandlung von Patienten mit adipöser Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2A-Studie mit parallelen Gruppen zur Dosiseskalation innerhalb der Probanden mit 3 Dosisstufen von HU6 und Placebo. Die Probanden werden randomisiert (1:1) entweder HU6 oder Placebo zugeteilt. Zwei Dosisstufen werden nacheinander verabreicht (150 mg täglich, gefolgt von 300 mg täglich), jeweils über 20 Tage, um die dritte und höchste Dosis von 450 mg täglich zu erreichen, wenn Sicherheit und Verträglichkeit bei den niedrigeren 2 vorhergehenden Dosen nachgewiesen wurden. Die Verabreichung der hohen Dosis von 450 mg wird insgesamt 94 Tage lang fortgesetzt, mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch innerhalb von ~14 Tagen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2A-Studie mit parallelen Gruppen zur Dosiseskalation innerhalb der Probanden mit 3 Dosisstufen von HU6 und Placebo. Die Probanden werden randomisiert (1:1) entweder HU6 oder Placebo zugeteilt. Zwei Dosisstufen werden nacheinander verabreicht (150 mg täglich, gefolgt von 300 mg täglich), jeweils über 20 Tage, um die dritte und höchste Dosis von 450 mg täglich zu erreichen, wenn Sicherheit und Verträglichkeit bei den niedrigeren 2 vorhergehenden Dosen nachgewiesen wurden. Die Verabreichung der hohen Dosis von 450 mg wird insgesamt 94 Tage lang fortgesetzt, mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch innerhalb von ~14 Tagen nach der letzten Dosis.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 40 Tagen untersucht, um ihre Eignung auf der Grundlage spezifischer Anamnese-, körperlicher, Labor- und bildgebender Untersuchungen gemäß dem Bewertungsplan zu bestimmen. Während ein einziger klinischer Screening-Besuch indiziert ist, kann aufgrund von Terminproblemen ein zusätzlicher Besuch erforderlich sein, um die Screening-Verfahren abzuschließen. Eine Reihe dieser Bewertungen dient als Ausgangsbasis vor der Arzneimittelverabreichung. Ein zentrales Labor wird für alle Bewertungen verwendet, einschließlich MRT, DEXA, klinische Blut-/Plasmamessungen, transthorakale Echokardiographie und CPET.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33002
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Broward Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27105
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau, ≥40 Jahre alt.
  2. Kompetent, um die Informationen zu verstehen, die in der vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einverständniserklärung (ICF) enthalten sind, und muss das Formular vor Beginn von Studienverfahren unterzeichnen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2;

  4. Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz nach Einschätzung des Ermittlers und erfüllt die folgenden Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung:

    a. KCCQ-OSS ≤ 80; b. NYHA-Klassifizierung Klasse II-III; c. Baseline Peak VO2 ≤ 18 ml/kg/min für Frauen oder ≤ 20 ml/kg/min für Männer; d. Respiratorisches Austauschverhältnis (respiratorischer Quotient) (RER [RQ]) zu Studienbeginn > 1,0; e. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≥50 %; f. Mindestens 1 der folgenden objektiven Kriterien für HF: i. Dokumentierter Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz als Hauptursache innerhalb des letzten Jahres oder, falls größer als im letzten Jahr, dann mit zusätzlicher struktureller Herzerkrankung in der Echokardiographie (erhöhte Größe des linksatrialen Volumens oder linksventrikuläre Hypertrophie, mit geschlechtsspezifischen Grenzwerten gemäß Lang , 2015) wie folgt:

    • Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH):

      1. Männer: Entweder Septumwanddicke (cm) entweder ≥1,1 oder Hinterwanddicke ≥1,1;
      2. Frauen: Entweder Septumwanddicke (cm) entweder ≥ 1,0 oder Hinterwanddicke ≥ 1,0;
    • Dilatation des linken Vorhofs (LAD): AP-Dimension (cm): ≥4,0 bei Männern; >3,8 bei Frauen; ii. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe > 15 mmHg (oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck [LVEDP] ≥ 18 mmHg) oder > 25 mmHg (oder 2,0 mmHg/l/min) bei Belastung im letzten Jahr; iii. E/e'-Verhältnis ≥ 14 bei Septumanulus in Ruhe bei Doppler- und Gewebe-Doppler-Bildgebung im letzten Jahr; oder iv. Derzeit erhöhtes NT-proBNP, definiert als >125 pg/ml ohne Vorhofflimmern und >350 pg/ml bei Patienten mit chronisch kontrolliertem Vorhofflimmern.
  5. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Maß an körperlicher Aktivität aufrechterhalten und sich bereit erklären, sich während der Studie nicht an einem Trainingsprogramm anzumelden.
  6. Die Teilnehmer sollten ihre stabile Ernährung beibehalten und nicht planen, vor oder während des Studienverlaufs an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen.
  7. Euthyreose, wie anhand eines Schilddrüsenprofils unter Verwendung von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und freiem Thyroxin (T4) beim Screening bestimmt. Probanden mit einer stabilen Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen und die seit mindestens 4 Monaten stabile Dosen von Schilddrüsenmedikamenten erhalten haben, können aufgenommen werden.
  8. Gehfähig (nicht rollstuhl- oder scooterabhängig) und in der Lage, aufrechte Belastungstests einschließlich eines 6 MWT durchzuführen.

  9. Stabile Medikamentendosen (definiert als kein neues Medikament oder Änderung der bestehenden Medikamentendosis ≥50 %) für 30 Tage vor dem Screening, mit zusätzlichen spezifischen Kriterien für die Diuretika:

    1. Bei Behandlung mit einem Schleifen- oder Thiaziddiuretikum muss ein stabiles Regime eingehalten werden, dessen Dosis ein flexibles Dosierungsschema für Diuretika erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung
  2. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer nicht hochgradigem Hautkrebs, Carcinoma-in-situ oder niedriggradigem Prostatakrebs).
  3. Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von ≥ 10 Pfund, entweder durch Selbstauskunft oder dokumentierten Gewichtsverlust innerhalb der letzten 90 Tage.
  4. Adipositaschirurgie vor dem Screening oder geplante bariatrische Chirurgie im Verlauf der Studie.
  5. Die Behandlung mit GLP-1-Rezeptorantagonisten begann innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  6. Die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren begann innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

  7. MRT-Intoleranz oder Bedingungen, die für MRT-Verfahren kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Mit chirurgischen Clips/metallischen Implantaten/Splittern/internen elektrischen Implantaten; oder
    2. Unfähigkeit, in den MRT-Scanner zu passen, aufgrund des Patientenhabitus oder Überschreitung der Gewichtstoleranzgrenze des Scanners (im Allgemeinen 350 oder 400 lbs, abhängig vom Hersteller); oder
    3. Klaustrophobie: Schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte, die dazu führen würde, dass keine MRT durchgeführt werden kann.
  8. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse (IV) Diuretika erfordert oder kürzlich (
  9. Primäre Kardiomyopathie (z. B. konstriktive, restriktive, infiltrative, toxische, hypertrophe [angeborene], angeborene oder jede andere primäre Kardiomyopathie, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  10. Aktive Myokarditis (COVID-induziert oder anderweitig).
  11. Aktive kollagene Gefäßerkrankung.
  12. Aktuelle mehr als mittelschwere links- oder rechtsseitige Klappenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  13. Geplante Herzoperationen oder Kathetereingriffe während der Studienteilnahme.
  14. Vorher dokumentierte EF
  15. Tachykardie (>110 Schläge/Minute) beim Screening.
  16. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer unkontrollierten Herzfrequenzreaktion oder mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 110 bpm laut EKG beim Screening. Die Probanden können nach entsprechender Anpassung der Medikation zur Behandlung des Vorhofflimmerns erneut untersucht werden. Es können maximal 16 Probanden mit dieser Erkrankung in diese Studie aufgenommen werden.
  17. Unbehandelte, lebensbedrohliche Rhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung: HU6 Geplante Dosen von HU6; N = 31
Arzneimittel: HU6
HU6 wird auf seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der kardiovaskulären Funktion bei übergewichtigen Probanden mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsmedikament Nicht aktives Studienmedikament N = 31
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewichtsreduktion während der Behandlung mit HU6
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Körpergewichtsverlusts im Verlauf der HU6-Behandlung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shaharyar Khan, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIV-HU6-2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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