Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost V503 u čínských mužů (V503-052)

11. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny V503, 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), u čínských mužů ve věku 20 až 45 let

Tato studie bude hodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV; V503) u čínských mužů ve věku 20 až 45 let. Zahrnuje heterosexuální muže (HM) a muže, kteří mají sex s muži (MSM), bude stratifikována podle věku a sexuální orientace a bude mít dvě fáze. Primární hypotéza fáze I je: 9vHPV vakcína snižuje kombinovanou incidenci HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 12měsíční perzistující infekce (PI) ve srovnání s placebem u mužů ve věku 20 až 45 let, kteří jsou séronegativní v den 1 a negativní polymerázová řetězová reakce (PCR) od 1. dne do jednoho měsíce po dávce 3 na příslušný typ HPV. Primární hypotéza kombinovaného stadia I a II je: 9vHPV vakcína snižuje kombinovaný výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58, penilní/perianální/perineální intraepiteliální neoplazie (PIN) nebo penilní/perianální/perineální karcinom ve srovnání s placebem u mužů ve věku 20 až 45 let, kteří jsou séronegativní v den 1 a PCR negativní od dne 1 do jednoho měsíce po dávce 3 do příslušný typ HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Čína, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Čína
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Čína
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Čína, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Čína, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Čína, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je čínský muž.
  • Nemá více než 5 celoživotních sexuálních partnerů.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti známé předchozí očkování vakcínou proti HPV.
  • Má v anamnéze HPV související léze zevního genitálu, intraanální léze související s HPV nebo rakovinu hlavy a krku související s HPV.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • V posledních 3 měsících dostal imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve nebo plánuje nějaké dostat před 7. měsícem studie.
  • Má v anamnéze splenektomii, je v současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů.
  • Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, které by kontraindikovaly IM injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V503
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V503 v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: 9vHPV vakcína
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) částicová vakcína podobná viru L1 podávaná jako 0,5 ml IM injekce
Ostatní jména:
  • V503
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci placeba v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Jiný: Placebo
Sterilní fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 12měsíční perzistující infekce
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Tento cílový bod je definován tak, že k němu došlo, pokud je účastník pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR v penilních, šourkových, perineálních, perianálních a intraanálních výtěrech, biopsii nebo vyříznutých vzorcích získaných během 3 nebo více po sobě jdoucích návštěv. po dobu minimálně 12 měsíců.
Do cca 30 měsíců
Fáze I a II: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících genitálních bradavic, PIN nebo rakoviny penisu/perianální/perineální
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni od účastníka existuje: (a) konsensuální diagnóza panelu patologie genitálních bradavic, PIN jakéhokoli stupně nebo rakoviny penisu/perianální/perineální oblasti; a (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až přibližně 78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 6měsíční perzistující infekce
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Tento cílový bod je definován jako nastal, pokud je účastník pozitivní na stejný typ HPV pomocí HPV PCR testu v penilním, šourku, perineálním, perianálním a intraanálním výtěru, biopsii nebo vyříznutých vzorcích získaných během 2 nebo více po sobě jdoucích návštěv. období minimálně 6 měsíců.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1: Geometrické střední titry (GMT) pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 jeden měsíc po dávce 3
Časové okno: 7. měsíc
GMT k HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
7. měsíc
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 za měsíc po dávce 3
Časové okno: 7. měsíc
U účastníka, který změní séronegativní séronegativní v den 1 na séropozitivní jeden měsíc po dávce 3 pro daný typ HPV, se má za to, že dosáhl sérokonverze pro tento typ. Účastník s titrem na nebo nad hranicí séropozitivity pro daný typ HPV, měřeno pomocí cLIA, je považován za séropozitivního pro tento typ.
7. měsíc
Fáze I: Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událost v místě vpichu (AE)
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu, jako je erytém, otok, bolest a zatvrdnutí v místě vpichu, budou zaznamenány.
Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
Fáze I: Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
Fáze I: Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Do cca 30 měsíců
Fáze I a II: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících anální intraepiteliální neoplazie (AIN) nebo análního karcinomu (pouze účastníci MSM )
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni od účastníka existuje: (a) konsenzuální diagnóza AIN jakéhokoli stupně nebo análního karcinomu panelu patologie; a (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až přibližně 78 měsíců
Fáze I a II: Procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 SAE
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Až přibližně 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení