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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Männern (V503-052)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503, einem 9-wertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff, bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV; V503)-Impfstoffs bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten. Es wird heterosexuelle Männer (HM) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), einschreiben, wird nach Alter und sexueller Orientierung stratifiziert und hat zwei Phasen. Die primäre Hypothese von Stadium I lautet: 9vHPV-Impfstoff reduziert die kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten äußeren Genitalien und intraanalen 12-monatige persistierende Infektion (PI) im Vergleich zu Placebo bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis einen Monat nach Dosis 3 für den relevanten HPV-Typ negativ in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) waren. Die primäre Hypothese der kombinierten Stadien I und II lautet: 9vHPV-Impfstoff reduziert die kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, Penis-/perianale/perineale intraepitheliale Neoplasie (PIN) oder Penis-/perianaler/perinealer Krebs im Vergleich zu Placebo bei Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis einen Monat nach der 3. Dosis PCR-negativ sind relevanten HPV-Typ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, China, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, China
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, China
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, China, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, China, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, China, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, China, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein chinesischer Mann.
  • Hat nicht mehr als 5 lebenslange Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
  • Hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren genitalen Läsionen, HPV-bedingten intraanalen Läsionen oder HPV-bedingtem Kopf- und Halskrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Hat in den letzten 3 Monaten Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor Monat 7 der Studie zu erhalten.
  • Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden.
  • Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die IM-Injektionen kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V503
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V503.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valenter humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1-virusähnlicher Partikelimpfstoff, der als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • V503
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Sterile Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5-ml-IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierter externer genitaler und intraanaler persistierender Infektion über 12 Monate
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Dieser Endpunkt wird als eingetreten definiert, wenn ein Teilnehmer im HPV-PCR-Assay in Penis-, Hodensack-, perinealen, perianalen und intraanalen Abstrichen, Biopsien oder ausgeschnittenen Proben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten.
Bis etwa 30 Monate
Stadien I und II: Kombiniertes Auftreten von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, PIN oder Penis-/Perianal-/Perinealkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder entnommenem Gewebe eines Teilnehmers Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von Genitalwarzen, PIN jeglichen Grades oder Penis-/Perianal-/Perinealkrebs; und (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks.
Bis ca. 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierter externer genitaler und intraanaler persistierender Infektion über 6 Monate
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Dieser Endpunkt wird als eingetreten definiert, wenn ein Teilnehmer im HPV-PCR-Assay in Penis-, Hodensack-, perinealen, perianalen und intraanalen Abstrichen, Biopsien oder ausgeschnittenen Proben, die bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Bis etwa 30 Monate
Stufe 1: Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Monat 7
GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) gemessen.
Monat 7
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach Dosis 3 eine Serokonversion zu HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 erreichen
Zeitfenster: Monat 7
Bei einem Teilnehmer, der seinen Serostatus von seronegativ an Tag 1 zu seropositiv einen Monat nach Dosis 3 für einen bestimmten HPV-Typ ändert, wird davon ausgegangen, dass er für diesen Typ eine Serokonversion erreicht hat. Ein Teilnehmer mit einem Titer am oder über dem Seropositivitäts-Grenzwert für einen bestimmten HPV-Typ, gemessen durch cLIA, gilt als seropositiv für diesen Typ.
Monat 7
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 erwünschtes unerwünschtes Ereignis an der Injektionsstelle (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes systemisches UE melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Impfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis etwa 30 Monate
Stadien I und II: Kombinierte Inzidenz von HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) oder Analkrebs (nur MSM-Teilnehmer )
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
Dieser Endpunkt gilt als eingetreten, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem entnommenen Gewebe eines Teilnehmers Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums für AIN jeden Grades oder Analkrebs; und (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks.
Bis ca. 78 Monate
Stufen I und II: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 SAE auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 78 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis ca. 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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