Účinnost, imunogenicita a bezpečnost V503 u čínských mužů (V503-052)
11. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny V503, 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), u čínských mužů ve věku 20 až 45 let
Tato studie bude hodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV; V503) u čínských mužů ve věku 20 až 45 let.
Zahrnuje heterosexuální muže (HM) a muže, kteří mají sex s muži (MSM), bude stratifikována podle věku a sexuální orientace a bude mít dvě fáze.
Primární hypotéza fáze I je: 9vHPV vakcína snižuje kombinovanou incidenci HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 12měsíční perzistující infekce (PI) ve srovnání s placebem u mužů ve věku 20 až 45 let, kteří jsou séronegativní v den 1 a negativní polymerázová řetězová reakce (PCR) od 1. dne do jednoho měsíce po dávce 3 na příslušný typ HPV.
Primární hypotéza kombinovaného stadia I a II je: 9vHPV vakcína snižuje kombinovaný výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58, penilní/perianální/perineální intraepiteliální neoplazie (PIN) nebo penilní/perianální/perineální karcinom ve srovnání s placebem u mužů ve věku 20 až 45 let, kteří jsou séronegativní v den 1 a PCR negativní od dne 1 do jednoho měsíce po dávce 3 do příslušný typ HPV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
-
Louxing District, Hunan, Čína, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
-
XiangTan, Hunan, Čína
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
-
Xiangxiang, Hunan, Čína
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
-
Yongzhou, Hunan, Čína, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Čína, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
-
Guang'an, Sichuan, Čína, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
-
Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
-
Dali, Yunnan, Čína, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
-
Kunming City, Yunnan, Čína, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou Shi, Zhejiang, Čína, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je čínský muž.
- Nemá více než 5 celoživotních sexuálních partnerů.
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti známé předchozí očkování vakcínou proti HPV.
- Má v anamnéze HPV související léze zevního genitálu, intraanální léze související s HPV nebo rakovinu hlavy a krku související s HPV.
- Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
- V posledních 3 měsících dostal imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve nebo plánuje nějaké dostat před 7. měsícem studie.
- Má v anamnéze splenektomii, je v současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
- V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů.
- Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, které by kontraindikovaly IM injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V503
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V503 v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
|
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) částicová vakcína podobná viru L1 podávaná jako 0,5 ml IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci placeba v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
|
Sterilní fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 12měsíční perzistující infekce
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Tento cílový bod je definován tak, že k němu došlo, pokud je účastník pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR v penilních, šourkových, perineálních, perianálních a intraanálních výtěrech, biopsii nebo vyříznutých vzorcích získaných během 3 nebo více po sobě jdoucích návštěv. po dobu minimálně 12 měsíců.
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Fáze I a II: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících genitálních bradavic, PIN nebo rakoviny penisu/perianální/perineální
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
|
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni od účastníka existuje: (a) konsensuální diagnóza panelu patologie genitálních bradavic, PIN jakéhokoli stupně nebo rakoviny penisu/perianální/perineální oblasti; a (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
|
Až přibližně 78 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících zevních genitálií a intraanálních 6měsíční perzistující infekce
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Tento cílový bod je definován jako nastal, pokud je účastník pozitivní na stejný typ HPV pomocí HPV PCR testu v penilním, šourku, perineálním, perianálním a intraanálním výtěru, biopsii nebo vyříznutých vzorcích získaných během 2 nebo více po sobě jdoucích návštěv. období minimálně 6 měsíců.
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Fáze 1: Geometrické střední titry (GMT) pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 jeden měsíc po dávce 3
Časové okno: 7. měsíc
|
GMT k HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
|
7. měsíc
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 za měsíc po dávce 3
Časové okno: 7. měsíc
|
U účastníka, který změní séronegativní séronegativní v den 1 na séropozitivní jeden měsíc po dávce 3 pro daný typ HPV, se má za to, že dosáhl sérokonverze pro tento typ.
Účastník s titrem na nebo nad hranicí séropozitivity pro daný typ HPV, měřeno pomocí cLIA, je považován za séropozitivního pro tento typ.
|
7. měsíc
|
|
Fáze I: Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událost v místě vpichu (AE)
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu, jako je erytém, otok, bolest a zatvrdnutí v místě vpichu, budou zaznamenány.
|
Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
|
|
Fáze I: Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
|
Den 1 až den 8 po jakékoli vakcinaci
|
|
Fáze I: Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Fáze I a II: Kombinovaný výskyt HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících anální intraepiteliální neoplazie (AIN) nebo análního karcinomu (pouze účastníci MSM )
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
|
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni od účastníka existuje: (a) konsenzuální diagnóza AIN jakéhokoli stupně nebo análního karcinomu panelu patologie; a (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
|
Až přibližně 78 měsíců
|
|
Fáze I a II: Procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 SAE
Časové okno: Až přibližně 78 měsíců
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
|
Až přibližně 78 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V503-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .